-藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)范化及實(shí)驗(yàn)室分析管理工作(完整版)
【正文】 色譜圖 。各雜質(zhì)的標(biāo)化記錄 —— 雜質(zhì)名稱、參考方法的依據(jù)，標(biāo)化項(xiàng)目，具體的各項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及相應(yīng)圖譜。 CMC Ⅰ 有關(guān)物質(zhì) ? 如果采用 HPLC法 ， 記錄最初的色譜條件 ， 樣品的制備 （ 應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)樣品的對(duì)象：粗品 、各雜質(zhì)的單體和混合體 ） ， 實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象 ， 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ， 討論下一步實(shí)驗(yàn)的改進(jìn)措施 （ 均要一一附圖 ） …… 列出第二次色譜條件 ， 實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象 、 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 、 討論 …… 結(jié)論 。對(duì)校正的項(xiàng)目、 校正 的數(shù)據(jù)及相對(duì)應(yīng)的譜圖均應(yīng)一一建檔保存，校正后的儀器應(yīng)有明確標(biāo)記。藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)范化及實(shí)驗(yàn)室分析管理工作的規(guī)范化 王桂珍 CMC 主要內(nèi)容 一、儀器設(shè)備的管理 二、人員管理 三、數(shù)據(jù)管理 CMC 一、儀器設(shè)備的管理 CMC 儀器設(shè)備的管理 儀器設(shè)備 使用頻率越來越高 種類越來越多 管理越來越重要 CMC ? 小型儀器：小容量玻璃儀器、天平、 PH計(jì)、溫度計(jì)、溶出儀等。 ? 凡是實(shí)驗(yàn)中運(yùn)行的各臺(tái)儀器均要校正，不得抽檢，各臺(tái)儀器均應(yīng)有編號(hào)，特別是同一廠家、同一型號(hào)的多臺(tái)儀器應(yīng)有不同編號(hào)以示區(qū)分。 記錄完整的初步分析方法 。 Ⅰ 有關(guān)物質(zhì) CMC ? 所有色譜圖必須標(biāo)注實(shí)驗(yàn)樣品全稱，實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、批號(hào)、及具體的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)條件（穩(wěn)定性）； ? 如果涉及保密性或樣品全稱太長，可以用“代號(hào)”表示，但必須在原始記錄中交代清楚，且整個(gè)實(shí)驗(yàn)中擬定的代號(hào)必須一致，不可隨意變化。 ? 記錄完整的方法學(xué)內(nèi)容：色譜條件的摸索過程 ， 結(jié)論；各溶劑的單一配制 ， 內(nèi)標(biāo)配制 ， 并一一附定位圖 。 含量測(cè)定 CMC ? 記錄溶出度溶出方法的依據(jù)；溶出介質(zhì) 、體積 、 轉(zhuǎn)速的依據(jù) 、 取樣時(shí)間 、 試驗(yàn)樣品的批號(hào)和市售樣品的批號(hào) 、 溶出度測(cè)定方法 （ UV或 HPLC） 的選擇依據(jù) 。 ? 溶解度 —— 常用酸 、 堿 、 水 、 有機(jī)溶媒 ， 為制劑選擇提供依據(jù) 。 ? PH—— 儀器型號(hào) 、 儀器校正 、 測(cè)定溫度 ，至少一批測(cè)三份 ， 結(jié)論 。 ? 記錄穩(wěn)定性試驗(yàn)的測(cè)定項(xiàng)目 ， （ 按照藥典附錄的指導(dǎo)原則 ） 測(cè)定方法 —— 必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 , January 21, 2023 ? 雨中 黃 葉 樹 ，燈下白 頭 人。 2023年 1月 21日星期六 9時(shí) 24分 6秒 09:24:0621 January 2023 ? 1做前，能 夠環(huán)視 四周；做 時(shí) ， 你 只能或者最好沿著以腳 為 起點(diǎn)的射 線 向前。 。 勝 人者有力，自 勝 者強(qiáng)。 2023年 1月 21日星期六 上午 9時(shí) 24分 6秒 09:24: ? 1最具挑 戰(zhàn) 性的挑 戰(zhàn) 莫 過 于提升自我。 2023年 1月 21日星期六 9時(shí) 24分 6秒 09:24:0621 January 2023 ? 1空山新雨后，天 氣晚來 秋。 , January 21, 2023 ? 很多事情努力了未必有 結(jié) 果，但是不努力卻什 么 改 變 也 沒 有。 :24:0609:24Jan2321Jan23 ? 1故人江海 別 ，幾度隔山川。 ? 稱量的數(shù)據(jù)如果有打印紙 ， 可以附上 ， 但仍應(yīng)書寫在記錄本上 。 一般理化檢查 CMC ? 干燥失重 —— 吸附水的殘留溶劑 ， 應(yīng)記錄干燥條件 （ 溫度 、 時(shí)間 ） ， 要記錄空瓶和瓶 +樣的恒重?cái)?shù)據(jù) 。 ? 比旋度 —— 記錄溫度 、 管長 、 溶媒 ， 儀器型號(hào) 。 溶出度 CMC ? ① 漿法 、 轉(zhuǎn)籃法
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