-藥品注冊研制現(xiàn)場核查規(guī)范化及實(shí)驗(yàn)室分析管理工作-免費(fèi)閱讀
【正文】 :24:0609:24:06January 21, 2023 ? 1意志 堅(jiān) 強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥 塊 一 樣 任意揉捏。 2023年 1月 上午 9時 24分 :24January 21, 2023 ? 1少年十五二十 時 ，步行 奪 得胡 馬騎 。 上午 9時 24分 6秒 上午 9時 24分 09:24: ? 沒 有失 敗 ，只有 暫時 停止成功！。 09:24:0609:24:0609:241/21/2023 9:24:06 AM ? 1以我 獨(dú) 沈久，愧君相 見頻 。 穩(wěn)定性試驗(yàn) 這項(xiàng)工作被否定的很多 CMC 三、數(shù)據(jù)管理 CMC ? 數(shù)據(jù)必須真實(shí) ， 原始記錄中牽涉的數(shù)據(jù)必須為實(shí)驗(yàn)者記錄 ， 數(shù)據(jù)不得涂改如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)有誤 ，應(yīng)將此數(shù)據(jù)用線劃去 ， 并簽上名 。 ? 水分 —— 結(jié)晶水 —— 水分測定法：應(yīng)記錄水的標(biāo)化值 ， 結(jié)論 。 ? 吸收系數(shù) —— 必須用對照品 、 扣除水分 、 五臺儀器 、 稀釋一倍的兩個濃度 （ 、 ） 、狹縫寬度 。 溶出度 CMC ? 進(jìn)行 UV或 HPLC法方法學(xué)研究 —— 測定波長選擇 ，記錄溶媒的選擇 → 樣品溶液的制備和全波長掃描圖；輔料的干擾；測定方法的摸索 （ 色譜條件 ） ；線性（ 對照品的稱量 ） 、 線性溶液的制備 ， 測定數(shù)據(jù)（ 可列 Excel表 ） 、 線性圖 、 回歸方程；溶出樣品溶液的穩(wěn)定性 （ 以吸收度或峰面積表示 ） 、 溶出溶液的過濾方式的選擇；回收率 （ 50%— 100%） ；溶出曲線 （ 批間 ） ,均一性 （ 片間 ） —— 必須詳細(xì)記錄各數(shù)據(jù)及繪出曲線；重復(fù)性 、 中間精密度不做 。 圖譜標(biāo)記要清晰 。 Ⅰ 有關(guān)物質(zhì) CMC ? 記錄根據(jù)結(jié)構(gòu)確認(rèn)的分析方法 —— 首選經(jīng)典的容量法； ? 記錄用什么方法 、 牽涉到的標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制 、標(biāo)定 、 復(fù)標(biāo) 、 特別是非水滴定一定要記錄標(biāo)定日期 、 標(biāo)定溫度； ? 記錄樣品批號 ， 記錄終點(diǎn)的指示方法 （ 電位或指示劑 ） ， 進(jìn)行對比 ， 要有詳細(xì)數(shù)據(jù)及電位曲線 ， 確認(rèn)方法后 ， 進(jìn)行方法研究； ? 記錄實(shí)驗(yàn)日期 ， 室內(nèi)溫度 ， 樣品稱量 （ 必須手寫 ） ， 消耗的 ml數(shù) （ 手寫 ） 。 ? 在記錄以上內(nèi)容時 ， 應(yīng)首先記錄所使用儀器的型號 、 編號 、 色譜柱的各種參數(shù) （ 尺寸 、 品牌 、粒徑 、 孔徑等 ） 。 CMC 儀器使用登記 ? 各臺儀器應(yīng)隨行 “ 儀器使用登記本 ”詳細(xì)登記使用日期（年、月、日）、測定的樣品全名稱（或代號）、樣品批號、測定的項(xiàng)目內(nèi)容（必須詳細(xì)）、儀器狀態(tài)、使用者簽名、備注。 ? 大型的精密儀器： HPLC、 GC、 UV、 IR等。 ? 一般由當(dāng)?shù)赜?jì)量所參照儀 器使用 說明書進(jìn)行校正工作。 ? 根據(jù)屬性查閱資料（附相關(guān)內(nèi)容）擬定檢測方法。 Ⅰ 有關(guān)物質(zhì) CMC ? 雜質(zhì)分析：可能出現(xiàn)各雜質(zhì)的精制方法、批號、數(shù)量（可以見合成記錄）各雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確證（提供圖譜、合同、協(xié)議書、鑒定報(bào)告）。 Ⅱ 含量測定 CMC ? 總而言之 ， 不管是有關(guān)物質(zhì) 、 含量 、異構(gòu)體等 、 原始記錄的內(nèi)容體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)者的研究水平：必須思路清晰 ，有層次 ， 有邏輯性及嚴(yán)密的科學(xué)性 。 CMC ? 原始記錄內(nèi)容基本同原料 ， 重點(diǎn)增加輔料的干擾試驗(yàn) ， 輔料的破壞試驗(yàn) ， 制劑過程可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及破壞試驗(yàn) ? 記錄測定方法的依據(jù) 、 測定方法 、 測定條件 ， 試驗(yàn)樣品的批號 ， 配制 ， 摸索過
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