xx年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱--藥事管理與法規(guī)(完整版)
【正文】 業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的要求（2）藥品生產(chǎn)廠房的要求（3）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定（4）對生產(chǎn)廠房、設(shè)施有特殊要求的藥品（1）藥品生產(chǎn)所用物料購人、儲存期限、發(fā)放和使用的規(guī)定（2）不合格物料的管理（3）藥品的標(biāo)簽、使用說明書的管理（1）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求（2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定（1）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的種類（2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的種類（1）批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限（2）生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施（3）批包裝記錄的內(nèi)容質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)二、藥事管理法規(guī)（十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1）銷售記錄的內(nèi)容及保存期限（2）藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容（3）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品的銷毀規(guī)定（二十）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（1）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級別（2）潔凈室（區(qū)）的管理要求（1）無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求（2）批的劃分原則（1）非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求（2）批的劃分原則批的劃分原則（二十一）藥品召回管理辦法（1）藥品召回、安全隱患的界定（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)（1）調(diào)查與評估的主體（2）藥品召回分級召回的情形、組織實施、效果評價召回的情形、組織實施、后續(xù)處理（二十二）藥品經(jīng)營許可證管理辦法適用范圍《藥品經(jīng)營許可證》的條件（1）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（3）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定3.《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)（1）變更類別（2）許可事項的變更（1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式（2）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形二、藥事管理法規(guī)（二十三）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（1）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)（2）質(zhì)量管理機構(gòu)及其職能（3）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì)（4）直接接觸藥品的人員的健康要求及管理（5）倉庫設(shè)施、設(shè)備要求（6）購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件（7）首營藥品的要求（8）藥品質(zhì)量驗收的要求（9）藥品儲存的要求（10）對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行的控制性管理（11）養(yǎng)護工作的主要職責(zé)（12）出庫與運輸?shù)囊?guī)定（13）銷售與售后服務(wù)的規(guī)定（1）從事經(jīng)營活動的規(guī)定（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)（3）直接接觸藥品人員的健康要求（4）營業(yè)場所和倉庫設(shè)備的要求（5）藥品購進(jìn)和驗收（6）陳列與儲存的要求（7）銷售藥品及咨詢服務(wù)的要求（二十四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則（1）質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（3）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員的要求（4）藥品倉庫的溫、濕度要求（5）進(jìn)貨質(zhì)量管理程序（6）首營藥品審核（7）購貨合同的質(zhì)量條款（8）藥品購進(jìn)記錄（9）質(zhì)量驗收及包裝、標(biāo)識檢查的內(nèi)容（10）藥品驗收記錄（11）銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗收（12）藥品儲存堆垛要求（13）色標(biāo)管理、近效期藥品管理（14）退貨及不合格藥品的管理（15）復(fù)核記錄與銷售記錄的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)（二十四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則（1）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（2）質(zhì)量管理人員、驗收人員的資質(zhì)（3）購進(jìn)藥品的規(guī)定（4）藥品陳列的規(guī)定（5）藥品銷售的規(guī)定（6）中藥飲片零售（7）明示服務(wù)公約（二十五）藥品流通監(jiān)督管理辦法、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理（1）企業(yè)對其購銷人員的培訓(xùn)責(zé)任（2）銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料（3）藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限（4）不得從事的經(jīng)營活動（5）銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求、儲存藥品的監(jiān)督管理（1）藥品的購進(jìn)、儲存（2）不得采用的供藥方式（二十六）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng)搜集整理（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式（2）資格證書的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注（3）企業(yè)向個人消費者提供交易服務(wù)的條件（4）提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定（5）無證交易的處罰（二十七）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的界定藥事管理委員會的組成及職責(zé)（1）藥學(xué)管理工作模式（2）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（3）工作記錄和檢驗記錄（1）藥物臨床應(yīng)用的原則（2）臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍（3）臨床藥師的資質(zhì)及主要職責(zé)（4）不良反應(yīng)和藥物濫用報告的規(guī)定（1）藥品采購的規(guī)定（2）藥品保管、養(yǎng)護的規(guī)定處方調(diào)劑操作藥學(xué)研究工作的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)（二十八）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）（1
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