3藥品生產(chǎn)與檢驗(完整版)
【正文】 增 116種 ） 2023 年版 105個上升至 518個； GC則由11個上升至 37個； TLCS由 60個下降至 45個 。 ? 3倍，即 1/3供試驗用， 1/3供復(fù)核用， 1/3供留樣保存（至少一年）。 （ 3） 其它： 升華法 、 超臨界流體萃取法 。 （ 2） 升華法： 適用于含有升華性成分的制劑 。 注射劑的可見異物檢查 （ 原澄明度檢查 ） 。 只有全部檢驗符合規(guī)定 ， 才能給出合格的結(jié)論 ，若其中一項不符合規(guī)定 ， 則判為不合格藥品（ 假藥或劣藥 ） 。 （ 衛(wèi)生學(xué)檢查 ） 例如：微生物限度和無菌檢查 。 ② 可見 — 紫外分光光度法： 以標準品為對照 ， 依據(jù)最大吸收波長來判斷成分的存在與否 。 儀器：分液漏斗 （ 2） 柱色譜法： 常用填充劑為：氧化鋁 、 硅膠 、 大孔樹脂 液液萃取 柱色譜 ? 分析 性狀檢查 (Description)： 性狀檢查系指根據(jù)藥品的形狀 （ 形態(tài) ） 、 顏色 、 氣味的外在特征對藥品的真?zhèn)芜M行鑒定 。 （ 1） 取樣前應(yīng)注意生產(chǎn)批號 、 品名 、 廠家 、 規(guī)格 、 包裝樣式是否一致 ， 檢查包裝的完整性 、 清潔程
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