【正文】 錄的匯編物。（FDA管理程序）提交。(c) 權(quán)威。本規(guī)章不使用于設(shè)備零部件的生產(chǎn)線，但大多數(shù)生產(chǎn)商采用本規(guī)章中合適的規(guī)定作為指導(dǎo)，人類血液及其成分的生產(chǎn)商不必遵守本規(guī)章的要求，但要遵守606部分的要求。（2） 本部分的規(guī)定使用于在本部分說明的美國各州，哥倫比亞特區(qū)和波多黎格共和國生產(chǎn)、進口的所有用于人的設(shè)備。820部分是根據(jù)法案（21 ，352，360，360c，360d，360e，360h，360i，360j，360l，371，374，381，383）的第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款規(guī)定的?？梢酝ㄟ^以下聯(lián)系方式獲得有用的幫助：Center for Devices and Radiological Heath, Division of Small Manufacturers Assistance, (HFZ220),1350 Piccard Dr.,Rockville, MD20980, .,telephone 18006382041 or 13014336597,FAX 3014438818.（2） 如果代理商認為對質(zhì)量體系要求的變更能給公眾健康帶來最大的好處，F(xiàn)DA就有可能發(fā)起或者準予變更。(f) 設(shè)計輸入指設(shè)備的物理、性能的要求，這是設(shè)備設(shè)計的基礎(chǔ)。(l) 完好設(shè)備指這樣的設(shè)備或設(shè)備附件，它們適合使用或可以工作，不管它們是否已經(jīng)包裝好，貼上標簽或經(jīng)過消毒處理。(s) 質(zhì)量指設(shè)備能夠滿足使用的要求，包括安全性和性能。（1） 過程驗證指通過客觀憑證確定某一過程產(chǎn)生的結(jié)果始終滿足預(yù)定的要求。（3） 管理代表：執(zhí)行主管應(yīng)任命與其它責(zé)任無關(guān)的管理人員，這些人員擁有較高的權(quán)威并負責(zé)：(i)確保質(zhì)量體系的有效建立并按本部分的要求有效地執(zhí)行。必要時應(yīng)采取糾正措施，包括對不完善的問題進行再次審查。子部分C――設(shè)計管理 設(shè)計管理(a) 常規(guī)。設(shè)計輸入要求應(yīng)存檔并經(jīng)指定的人員審查和核準。程序應(yīng)確保每次設(shè)計審查的參加人員包括該設(shè)計階段的職責(zé)代表和與對該設(shè)計階段不負直接責(zé)任的個人及任何需要的專家。(i) 設(shè)計改變：制造商建立和執(zhí)行在設(shè)計改變執(zhí)行能對其進行鑒定，存檔、確認、證實、審查和核準的程序。(b) 更改文檔：對文檔進行的更改應(yīng)由負責(zé)人或進行初始審查和核準的組織（除非另有特別指定）進行審查，核準的更改應(yīng)及時向適當(dāng)人員傳達。（3） 為接受的供應(yīng)商、合同商和咨詢商建立記錄并進行維護?！　　　　　　　　　　　　　　　∽硬糠諫――生產(chǎn)和加工管理 生產(chǎn)和加工管理(a) 通用：制造商應(yīng)該發(fā)展、引導(dǎo)、管理和監(jiān)控生產(chǎn)加工過程，以確保產(chǎn)品符合其規(guī)范。應(yīng)定期檢查環(huán)境控制系統(tǒng)以確認系統(tǒng)（包括必要的裝備）是否充分并且工作正常。（2） 檢查：制造商應(yīng)按制定的程序?qū)υO(shè)備進行定期檢查以便和設(shè)備維護時間表保持一致，檢查（包括日期和檢查人）應(yīng)存檔。這些活動應(yīng)存檔。 過程確認(a) 如果某一過程的結(jié)果沒有被隨后的檢查和測試完全核實，將按照已建立的程序?qū)υ撨^程進行高度小心的確認和核準。(b) 即將生產(chǎn)產(chǎn)品的驗收行動：制造商應(yīng)為即將生產(chǎn)的產(chǎn)品建立并執(zhí)行驗收程序，應(yīng)按照規(guī)定要求對即將生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢查，測試及其它確認?！　　　　　　　　　　　　　　　∽硬糠諭――不合格產(chǎn)品 不合格產(chǎn)品(a) 不合格產(chǎn)品的管理：廠商應(yīng)制定并維持管理不符合驗收要求的產(chǎn)品的程序?！　　　　　　　　　　　　　　　　∽硬糠諮――糾正和預(yù)防行動(a) 廠商應(yīng)制定并維護執(zhí)行糾正和預(yù)防行動的程序。發(fā)布（包括日期和執(zhí)行檢查的人員的簽名）應(yīng)記錄在DHR中。廠商應(yīng)確保設(shè)備的包裝和運送容器可以在加工、儲存、處理和銷售等常規(guī)過程中防止設(shè)備發(fā)生變更或受到損壞。說明和程序包含確保正確安裝的指導(dǎo)以使設(shè)備在安裝完后能夠正常工作。(b) 記錄的保密期限。廠商制定并維護一套程序以確保維護了每批、每件設(shè)備的DHR以證明設(shè)備是按照DMR和本部分的要求生產(chǎn)的。(d) 提出根據(jù)本章803或804部分的規(guī)定必須向FDA報告的問題的任何訴怨，應(yīng)立即由指定人員對其進行審查，評估和調(diào)查并在訴怨文件中作為一個獨立部分或被明顯識別。（5） 進行的維修?！　　　　　　　　　　　　∽硬糠諳――－統(tǒng)計方法(a) 如果適當(dāng)，廠商應(yīng)制定并維持為確定制定、控制和證實制程能力和產(chǎn)品特征要求的有效統(tǒng)計方法的程序。調(diào)查記錄應(yīng)包含下列決定：（1） 設(shè)備的名稱；（2） 收到訴怨的日期；（3） 設(shè)備所有標記和使用的控制號；（4） 訴怨人的姓名、地址和電話號碼；（5） 訴怨的性質(zhì)和細節(jié)；（6） 調(diào)查的日期和結(jié)果；（7） 采取的矯正行動；（8） 對投訴的答復(fù)；(f) 如果廠商正式任命的訴怨處理單位在生產(chǎn)單位之外，調(diào)查的訴怨和調(diào)查記錄應(yīng)便于被廠商得到；(g) 如果廠商正式任命的訴怨處理單位在美國之外，本節(jié)要求的記錄應(yīng)在美國的以下地點之一得到：（1） 廠商的記錄通常存入的地點；（2） 最初銷售商的所在地。 質(zhì)量體系記錄廠商應(yīng)維護質(zhì)量體系記錄（QSR）。(c) 例外。(b) 設(shè)備的安裝人員應(yīng)確保按照說明和程序進行安裝、檢查和所有要求的測試并記錄檢查和所有測試的結(jié)果以證明正確安裝了設(shè)備。 儲存(a) 廠商應(yīng)制定并維持設(shè)備的儲存區(qū)域和儲存的程序，以防止設(shè)備使用和銷售前發(fā)生混淆、損壞、磨損、以及其它不利影響，或者確保不使用和銷售廢棄、不合格的或損壞的設(shè)備。廠商應(yīng)以能夠提供正確識別和防止混淆的方法儲存標簽。如果有必要檢查重復(fù)發(fā)生的質(zhì)量問題時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法；（1） 調(diào)查與生產(chǎn)、加工和質(zhì)量體系有關(guān)的不一致原因；:（2） 確定糾正和預(yù)防再出現(xiàn)不一致產(chǎn)品或質(zhì)量問題需要采取的行動；（3） 證實或確認糾正和預(yù)防行動以確保這樣的行動有效并且不對完好設(shè)備造成不利影響；（4） 補充和記錄糾正和預(yù)防確定的質(zhì)量問題需要的方