【正文】 控制在合格范圍內(nèi)，工藝穩(wěn)定，含量可控。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:%樣本號(hào)測(cè)定值X（%）移動(dòng)極差Rs11305012130801RS13130802RS24130803RS35130901RS406130902RS57130903RS608131001RS79131003RS810131004RS90∑平均值①樣本移動(dòng)極差（Rs）：RSi=|χi+1χi|(見(jiàn)上表RSi值)②移動(dòng)極差平均值（）=1∕（K1）(RS1+RS2+……+RS288)=③計(jì)算值X1+X2+……+XK==K（單值個(gè)數(shù)）④計(jì)算X圖的上、下控制限中心線（CL）：CL==上控制線(UCL)：UCL＝+=下控制線(LCL）：LCL＝=⑤計(jì)算Rs圖的上、下控制限中心線（CL）：CL＝=上控制線（UCL):UCL＝=下控制線（LCL）:LCL＝（不考慮）從單值移動(dòng)極差控制圖可以看出，共有1個(gè)批次水分值數(shù)據(jù)落在控制線之外。評(píng)價(jià):該產(chǎn)品本回顧年度共生產(chǎn)10批，生產(chǎn)用的藥材、藥用聚乙烯塑料袋、雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、合格證、標(biāo)簽、編織袋的物料平衡均在工藝規(guī)程規(guī)定的平衡范圍內(nèi)，全部符合規(guī)定。⑶維修情況：本回顧年度，涉及品種的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備僅進(jìn)行日常的維護(hù)工作，未發(fā)生大修項(xiàng)。產(chǎn)品名稱批號(hào)拒絕原因解決措施0000評(píng)價(jià)：本品在回顧年度未發(fā)生拒絕放行的成品及中間產(chǎn)品的情況。：00t／OOS編號(hào)批號(hào)描述涉及批次方案00000評(píng)價(jià)：本回顧年度產(chǎn)品異常、偏差、不合格品無(wú)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：%～100%。不過(guò)，在生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格按照工藝參數(shù)進(jìn)行操作，使生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定。不過(guò)，在今后的生產(chǎn)管理過(guò)程中，從原藥材的采購(gòu)到生產(chǎn)更要嚴(yán)格把關(guān)，力求生產(chǎn)的產(chǎn)品穩(wěn)定、均一。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:%樣本號(hào)測(cè)定值X（%）移動(dòng)極差Rs11305012130801RS13130802RS24130803RS35130901RS46130902RS57130903RS68131001RS79131003RS810131004RS9∑平均值①樣本移動(dòng)極差（Rs）：RSi=|χi+1χi|(見(jiàn)上表RSi值)②移動(dòng)極差平均值（）=1∕（K1）(RS1+RS2+……+RS288)=③計(jì)算值X1+X2+……+XK==K（單值個(gè)數(shù)）④計(jì)算X圖的上、下控制限中心線（CL）：CL==上控制線(UCL)：UCL＝+=下控制線(LCL）：LCL＝=⑤計(jì)算Rs圖的上、下控制限中心線（CL）：CL＝=上控制線（UCL):UCL＝=下控制線（LCL）:LCL＝（不考慮）從單值移動(dòng)極差控制圖可以看出，共有0個(gè)批次熟地黃酸不溶性灰分值數(shù)據(jù)落在控制線之外。：“單值極差控制圖”常用系數(shù)表取樣數(shù)n2345678910E2D4D3＊＊＊＊＊＊樣本容量小于7時(shí)，沒(méi)有稽查的下限。2顯微鑒別應(yīng)具川芎的顯微特征應(yīng)具川芎的顯微特征理化鑒別應(yīng)呈正反應(yīng)應(yīng)呈正反應(yīng)薄層鑒別應(yīng)顯相同顏色的斑點(diǎn)應(yīng)顯相同顏色的斑點(diǎn)3水分％％4總灰分％％5浸出物％％6含量測(cè)定含阿魏酸(C10H10O4)％含阿魏酸(C10H10O4)％序號(hào)項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)1性狀本品應(yīng)呈絲狀，程深黃色，質(zhì)滋潤(rùn)，略有光澤，味甜。序號(hào)項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)1性狀本品應(yīng)為不規(guī)則厚片，外表皮黃褐色，有皺縮紋。氣微，味酸、澀、微苦。本品應(yīng)呈類球形，直徑1～2mm。本品應(yīng)呈紡錘形，兩端略尖，～3cm，～。外表皮黑褐色或淺棕色，具縱皺紋和支根痕。.2顯微鑒別應(yīng)顯紅花的顯微特征應(yīng)顯紅花的顯微特征薄層鑒別應(yīng)顯相同顏色的斑點(diǎn)應(yīng)顯相同顏色的斑點(diǎn)雜質(zhì)不得過(guò)2％不得過(guò)2％3水分％％4總灰分％％5酸不溶性灰分％％6吸光度在518nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，在518nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，7浸出物％％6含量測(cè)定含羥基紅花黃色素A(C27H32O16)％，含山柰素(C15H10O6)％?；ü谕布?xì)長(zhǎng)，先端5裂，裂片呈狹條形，長(zhǎng)5～8cm；雄蕊5，花藥聚合成筒狀，黃白色；柱頭長(zhǎng)圓柱形，頂端微分叉。表面綠棕色或暗棕色，平滑有光澤。.2薄層鑒別應(yīng)顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)應(yīng)顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)薄層鑒別應(yīng)顯相同顏色的斑點(diǎn)應(yīng)顯相同顏色的斑點(diǎn)3水分％％4總灰分％％5浸出物％％6含量測(cè)定含細(xì)葉遠(yuǎn)志皂苷(C36H56O12)％，含遠(yuǎn)志酮Ⅲ(C25H28O15)％，含3，6’二芥子?；崽?C36H46O17)％。序號(hào)項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)1性狀本品應(yīng)呈圓柱形的段。在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。3水分％(％(4總灰分％％5酸不溶性灰分％％6浸出物％％序號(hào)項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)1性狀本品應(yīng)呈類圓形或橢圓形的厚片，外表皮黃白色至淡棕褐色，可見(jiàn)縱皺紋或縱溝。切面黃白色或淡棕黃色，平坦，有裂隙，中伺有淺棕色的形成層環(huán)，并有多數(shù)棕色的油點(diǎn)，香氣濃郁，味甘、辛、微苦。切面皮部淡黃色至淡棕色，木部淡黃色，有裂隙或放射狀紋理。切面皮部黃色或棕黃色，木部黃色，有的中心呈枯朽狀。2薄層鑒別應(yīng)顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)應(yīng)顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)3水分％％4含量測(cè)定含綠原酸(C16H18O9)％，含木犀草苷(C21H20O11)％，含3，5O二咖啡?；鼘幩?C25H24O12)％。氣清香，味甘、微苦。2薄層鑒別應(yīng)顯相同顏色的斑點(diǎn)應(yīng)顯相同顏色的斑點(diǎn)3水分％％4總灰分％％5酸不溶性灰分％％6含量測(cè)定含麥角甾醇(C28H44O)％。2顯微鑒別應(yīng)具丹參的顯微特征應(yīng)具丹參的顯微特征薄層鑒別應(yīng)顯相同的暗紅色斑點(diǎn)應(yīng)顯相同的暗紅色斑點(diǎn)薄層鑒別應(yīng)顯相同顏色的斑點(diǎn)應(yīng)顯相同顏色的斑點(diǎn)3水分％％4總灰分％％5酸不溶性灰分％％6浸出物％％序號(hào)項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)1性狀本品應(yīng)呈類圓形或不規(guī)則的厚片。2顯微鑒別應(yīng)具桔梗的顯微特征應(yīng)具桔梗的顯微特征薄層鑒別應(yīng)顯相同顏色的斑點(diǎn)應(yīng)顯相同顏色的斑點(diǎn)3水分％％4總灰分％％5浸出物％％6含量測(cè)定含桔梗皂苷D(C57H92O28)％含桔梗皂苷D(C57H92O28)％序號(hào)項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)1性狀本品呈類圓形或橢圓形的厚片。2顯微鑒別應(yīng)具酒萸肉的顯微特征應(yīng)具酒萸肉的顯微特征薄層鑒別應(yīng)顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)應(yīng)顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)薄層鑒別應(yīng)顯相同的紫紅色斑點(diǎn)應(yīng)顯相同的紫紅色斑點(diǎn)3水分％％4總灰分％％5浸出物％％6含量測(cè)定含馬錢苷(C17H26010)％含馬錢苷(C17H26010)％序號(hào)項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)1性狀本品呈橢圓形或不規(guī)則厚片。2顯微鑒別應(yīng)具白術(shù)的顯微特征應(yīng)具白術(shù)的顯微特征薄層鑒別供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，應(yīng)顯相同顏色的斑點(diǎn)，并應(yīng)顯有一桃紅色主斑點(diǎn)(蒼術(shù)酮)。序號(hào)項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)1性狀本品應(yīng)呈不規(guī)則的厚片。切面棕黑色或?yàn)鹾谏?，有光澤，具黏性。開放者花冠筒狀，先端二唇形；雄蕊5，附于筒壁，黃色；雌蕊1，子房無(wú)毛。偶見(jiàn)葉狀苞片。切面黃棕色或黃綠色，具放射狀紋理。序號(hào)項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)1性狀本品應(yīng)為不規(guī)則厚片或顆粒狀，表面黑褐色。序號(hào)項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)1性狀本品應(yīng)呈不規(guī)則類圓形或條形厚片，表面深黃色，散有多數(shù)棕褐色油室。本品應(yīng)為不規(guī)則的塊片、碎塊，大小、厚薄不一。本品呈不規(guī)則類圓形或條形厚片。頂端銳尖，基部有小果?；蛞衙撀?。3水分％％4總灰分％％5色度與黃色9號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深與黃色9號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深6浸出物％％序號(hào)項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)1性狀本品呈長(zhǎng)卵形至卵形，稍扁，～，～。本品應(yīng)呈扁橢圓形或扁卵圓形，長(zhǎng)8～13mm，寬6～9mm，厚約7mm。氣微，味微甘。內(nèi)表面紫棕色或深紫褐色，較平滑，具細(xì)密縱紋，劃之顯油痕。質(zhì)堅(jiān)硬，不易折斷，斷面較平坦，黃白色至淡棕色，角質(zhì)樣。6酸不溶性灰分％％7含量測(cè)定含厚樸酚(C18H18O2)與和厚樸酚(C18H18O2)％含厚樸酚(C18H18O2)與和厚樸酚(C18H18O2)％序號(hào)項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)1性狀本品呈橢圓形或長(zhǎng)條形，略扁，皺縮而稍彎曲，長(zhǎng)3～15cm，～6cm，～2cm。2顯微鑒別應(yīng)具蒲公英的顯微特征應(yīng)具蒲公英的顯微特征薄層鑒別應(yīng)顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)應(yīng)顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)3水分%%4含量測(cè)定含咖啡酸(C9H8O4)％含咖啡酸(C9H8O4)％序號(hào)項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)1性狀本品應(yīng)呈彎曲的絲條狀或單、雙卷筒狀。有的可見(jiàn)多數(shù)具白色冠毛的長(zhǎng)橢圓形瘦果。名稱總批數(shù)月份123456789101112合格率％蒲公英2批收檢批數(shù)11100%放行批數(shù)11拒絕批數(shù)000厚樸1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)00天麻1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)00太子參1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)00大腹皮1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0白扁豆2批收檢批數(shù)11100%放行批數(shù)11拒絕批數(shù)00瓦楞子2批收檢批數(shù)11100%放行批數(shù)11拒絕批數(shù)00香附1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0山茱萸1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1拒絕批數(shù)0決明子1批收檢批數(shù)1100%放行批數(shù)1