adr相關知識ppt課件(完整版)
【正文】 冊 ? 五、用戶登錄 ? 六、 ADR病例上報 方法 ? 七、 ADR病例上報演示 3 一、 ADR監(jiān)測、上報重要性 ? 建立 ADR報告制度主要目的就是為了進一步了解藥品的不良反應情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對有關藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康。于是，該藥被禁用，然而，受其影響的嬰兒已多達 。 10 三、法律規(guī)定 ? 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第八章第七十一條對藥品不良反應監(jiān)測管理工作作如下規(guī)定： ? 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。 ? 第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。 ? 第四十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究。 21 四、基層用戶注冊 ? 用戶要進入不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，首先要進行用戶注冊。 ? 報告單位基本信息 ? 患者基本信息 23 五、藥品不良反應信息上報 ? 上報數(shù)據(jù)： ? 不良反應報告表信息填寫 ? 藥品不良反應（事件）名稱的填寫。（第一次 ADR出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查）患者藥業(yè)前腎功能和尿量均正常。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不要將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為后遺癥； ? 患者因不良反應（事件）導致死亡時，應填寫直接死因和死亡時間； ? 對于不良反應（事件）結果為有后遺癥或死亡的病例，應附詳細資料。 ? 生產(chǎn)廠家的填寫：要填寫藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)全稱，如“江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司”，不可簡稱“恒瑞”等。 ? 關聯(lián)性評價分級：依據(jù)不良反應 ∕事件分析的五條內容分為肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價 6級。測血壓 75∕48mmHg，脈搏 120次 ∕，呼吸 26次 ∕分，體溫 ℃ 。 ? 按“ 上報數(shù)據(jù) ”進行下一 ADR病例上報。 ? 香丹注射液 四川升禾制藥有限公司 1011210 湯成獻 ? 東?？h食品藥品監(jiān)督管理局 代碼： 3207226026 35 兩點要求 *各單位自行上報藥品不良反應病例，報告要及時、準確（ 新的、嚴重的藥品不良反應應當在 15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在 30日內報告。 ? 分析結果：符合時間合理；符合已知反應類型；符合不能用病程進展因素解釋，排除輸液反應。 ? 肯定 1+2+3+4+5 ? 很可能 1+2+3+4？ 5 ? 可能 1+23177。 需要注意的是：用藥原因和原患疾病是有區(qū)別的，如 1名患者，有高血壓病史，目前服用降血壓藥治療，本次因患肺炎使用注射用青霉素出現(xiàn)皮疹、瘙癢。藥品不良反應對原患疾病影響有：不明顯、病程延長、病情加重、導致后遺癥、導致死亡等。停藥后尿量逐漸增多，至 6月 10日（終結時間）尿量恢復正常。可概括為： “ 3個時間”、“ 3個項目和 4個盡可能。在ADR省級中心批準后， ADR省級中心將會把用戶的賬號、口令等信息通過電子郵件發(fā)送批準的用戶。 18 三、法律規(guī)定 ? 第五十條 省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合 。 ? 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在 15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在
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