【正文】 、 質(zhì)量培訓(xùn)網(wǎng) 金舟軍譯中文版 4 ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 質(zhì)量管理體系 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施 ISO 9001:2020 的特殊要求 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組 織規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求： a) 證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及符合顧客與適用的法律法規(guī)要求的保證，旨 在增強顧客滿意。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)中任何的要求因組織和其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 控制計劃 對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的文件化的描述。 額外運費 由于產(chǎn)生合同外交付導(dǎo)致的額外的成本和費用。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量 、分析和改 進(jìn)有關(guān)的過程。 注 3: 文件可采用任何形式或類型的媒體。 e ) 確保文件保持清晰、易于識別； f ) 確保策劃和運行質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g ) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適合的標(biāo)識。 記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。 質(zhì)量目標(biāo) 補充 最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和測量方法，并將它們包括在業(yè)務(wù)計劃中，以展 開質(zhì)量方針。 管理者代表 最高管理者必須指定一名組織的管理者，無論該成員在其它方面職責(zé)如何，必須具有以下方面的 職責(zé)和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c） 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。 質(zhì)量培訓(xùn)網(wǎng) 金舟軍譯中文版 9 ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 必須記錄這些管理評審的結(jié)果， 并至少為以下業(yè)績提供證據(jù)： 業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和 顧客對提供產(chǎn)品的滿意情況。 培訓(xùn) 組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求和從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的所有人員 所要達(dá)到的能力。該 過程必須包括在整個組織促進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)的意識。 應(yīng)急計劃 組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，以在緊急情況 (如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場退 貨等 )下滿足顧客要求。 質(zhì)量培訓(xùn)網(wǎng) 金舟軍譯中文版 11 ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 注 1 : 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定 的文件可稱之為質(zhì)量計劃。必須評定任何更改的影響（包括那 些由任何供方引起的更改），并且必須確定評定和驗證、確認(rèn)活動，以確保與顧客要求相一致。 c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 質(zhì)量培訓(xùn)網(wǎng) 金舟軍譯中文版 12 ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 設(shè)計和開發(fā) 注：條款 的要求包括生產(chǎn)和制造過程設(shè)計和 開發(fā)，更關(guān)注錯誤預(yù)防，而不是探測。 設(shè)計和開發(fā)輸入 必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 注 : 制造過程設(shè)計包括與遭遇到的問題大小程度相當(dāng)、與遭遇到的風(fēng)險適當(dāng)?shù)姆厘e方法的使用。 設(shè)計和開發(fā)評審 在適合的階段，必須依據(jù)所策劃的安排（見 ），對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或已知的預(yù)期用途的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 必須監(jiān)視所有 的性能試驗活動，以便準(zhǔn)時完成，并符合要求。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予保持（見 ）。 注 1:上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、排序、分類、返工和 校準(zhǔn)服務(wù)。 采用顧客指定的供方（包括工具和量具供方）不能免除組織保證采購的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的 責(zé)任。 控制計劃 組織必須 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開發(fā)控制計劃（見附錄 A）， 包括 零件和散裝材料的制造過程，和 有考慮了設(shè)計 FMEA 和制造過程 FMEA 輸出的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃； 控制計劃必須 : 列出用于制造過程控制的控制方法； 包括對由顧客和組織共同定義的特殊特性所實行控制的監(jiān)視方法（見 ）； 若有，包括顧客要求的信息，和 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動的反應(yīng)計劃（見 ）。 注 : 推薦采用末件比較的方法。 生產(chǎn)計劃 為滿足顧客要求，如 JIT 要求 ,必須建立一個能夠從生產(chǎn)過程的關(guān)鍵階段雙向傳遞生產(chǎn)信息的信息 系統(tǒng)，以支持以訂單驅(qū)動的有計劃性的生產(chǎn)。 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，使用適合的方法識別產(chǎn)品。組織必須識別、驗證、保護和維護供其使 用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 組織必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物 周轉(zhuǎn)，如 “先進(jìn)先出 (FIFO） ”。 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，必須確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 校準(zhǔn) /驗證記錄 為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)的所有量具、測量和試驗設(shè)備 ，包括員工自備和顧客所有的設(shè)備， 其校準(zhǔn) /驗證活動記錄必須包括： 設(shè)備標(biāo)識，包括設(shè)備校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)； 由工程更改所引起的修訂； 質(zhì)量培訓(xùn)網(wǎng) 金舟軍譯中文版 19 在校準(zhǔn) /驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 對超出規(guī)范情況的影響的評估； 在校準(zhǔn) /驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；和 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運， 對顧客的通知。這種情 況下，組織應(yīng)該確保滿足要求 。 顧客滿意度 補充 質(zhì)量培訓(xùn)網(wǎng) 金舟軍譯中文版 20 ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 必須通過對產(chǎn)品實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價來監(jiān)視顧客對組織的滿意度。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃和實施審核、建立記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，且必須按年度計劃進(jìn)行安排。 制造過程的監(jiān)視和測量 組織必須對所有新的制造過程 (包括裝配和排序 )進(jìn)行過程研究。適當(dāng)時，反應(yīng)計 劃必須包括遏制產(chǎn)品和 100%檢驗。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所策劃的安排（見 ）已圓滿 完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。和 驗證從事外觀評價的人員的能力和資格。 質(zhì)量 培訓(xùn)網(wǎng) 金舟軍譯中文版 22 返工產(chǎn)品的控制 ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 適當(dāng)?shù)娜藛T必須易于得到和使用返工，包括重新檢驗要求的指導(dǎo)書。這必須包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 注 1: 在控制計劃中將受控特性文件化。 糾正措施影響 組織必須將已實施的糾正措施和控制應(yīng)用于消除其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）確定潛在不 合格及其原因； b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c）確定并實施所需的措施； d）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e）評審所采取的預(yù)防措施的有效性。組織必須盡可能縮短該過 程的時間周期。 糾正措施 組織必須采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 b）與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會（見 和 ）； d）供方（見 ）。 顧客特許 只要當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與其當(dāng)前批準(zhǔn)不同時，在進(jìn)一步實施生產(chǎn)前組織必須獲得顧客的讓步或偏 離 許可。不合格品 控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。 全尺寸檢驗和功能試驗 必須按控制計劃中的規(guī)定 ,根據(jù)適當(dāng)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對每種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和 功能驗證。要求時，此計劃必須與顧客評審并由顧客批準(zhǔn)。過程研究的結(jié)果必須形成為規(guī)范文件，在適用時 ,包括生產(chǎn)、測量和試驗方法以及維護 指導(dǎo)等。 注：每次審核應(yīng)該使 用專門的檢查表。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者必須確保及時采取任何必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及 其原因。 組織必須監(jiān)視制造過程的業(yè)績，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 這必須包括適用方法的確定，包括統(tǒng)計技術(shù)及其應(yīng)用程度。實驗室范圍必 須包括在質(zhì)量管理體系文件中。 注：確認(rèn)計算機軟件滿足預(yù)期 用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 組織必須確定為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)所需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè) 備。 注：這個條款包括顧客所有的可循環(huán)使用的包裝。 在有可追溯性要求的場合，組織必須控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持記錄。 注 : 將 “服務(wù)問題 ”增加到這個條款，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織之外的不合格。這個系統(tǒng)至少必須包括： 有計劃的維護活動， 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護， 關(guān)鍵制造設(shè)備備件的可獲得性， 文件化、評估和改進(jìn)維護的目標(biāo)。 注 : 評審或更新的控制計劃可能要求顧客批準(zhǔn)。 在與供方溝通前，組織必須確保規(guī)定的采購要求是充分的。 法律法規(guī)的符合性 用于生產(chǎn)中的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法律法規(guī)的要求。 、 質(zhì)量培訓(xùn)網(wǎng) 金舟軍譯中文版 15 采購 采購過程 ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 組織必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。確認(rèn)結(jié)果及任何必 要措施的記錄必須予保持（見 ）。評審結(jié)果及任何必要措 施的記錄必須予以保持（見 ）。 注 : 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 必須對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織必須確定： a）設(shè)計和開發(fā)階段； b）適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 注 : 在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。 注 1: 交付活動包括作為顧客合同或采購訂單的一部分所提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。 對專有權(quán)的設(shè)計，必須與顧客評審其對外型、配合和功能（包括性能、和 /或耐久度）的影響， 以便所有影響都被適當(dāng)?shù)卦u價。 注 : 有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探 測不同，包括錯誤預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的概念，并且基于多方論證的方法。 注：