【正文】 檔案；3. 負責具體安排接觸醫(yī)療器械崗位人員的體檢工作，并建立健康檔案；4. 保證質(zhì)量管理方面的資金投入，落實經(jīng)濟獎懲措施，協(xié)助質(zhì)量管理部進行不合格醫(yī)療器械的報損處理工作；5. 承付貨款和辦理退票時核對有關憑證，憑證上的印章、簽名不符合規(guī)定的，應拒絕辦理；6. 負責鑒別供貨企業(yè)所提供發(fā)票的真假，為客戶單位提供合法的發(fā)票；7. 負責公司財務票據(jù)的保存；8. 負責協(xié)助質(zhì)量管理部開展其他有關工作。主要質(zhì)量職責1. 起草并擬定企業(yè)質(zhì)量體系文件；2. 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有修訂權(quán)；3. 在公司內(nèi)部對器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；4. 對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。③ 對末按企業(yè)質(zhì)量方針目標進行展開、執(zhí)行、改進的部門，應按規(guī)定給予處罰。，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標進行分解為本部門具體的工作目標，并制定出質(zhì)量目標的實施方法。文 件：質(zhì)量方針編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：質(zhì)量方針，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等相關法律法規(guī)綜合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本方針。② 季度末，各部門將目標的執(zhí)行情況上報質(zhì)量管理組，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。 ㈡、量管理部職責權(quán)限制度部門職能根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標，組織建立與運行質(zhì)量管理體系，并進行經(jīng)營管理過程中各流程的改進、實施與控制，確保器械和服務質(zhì)量。工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，按照操作規(guī)程指導技術人員從事器械安裝維修活動。工作內(nèi)容1. 在總經(jīng)理的直接領導下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)，執(zhí)行國家有關器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。主要質(zhì)量職責1. 對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為有否決權(quán)；2. 對不具備質(zhì)量保證能力的供貨單位，質(zhì)量存在問題的器械，有權(quán)向本部門負責人建議暫停購進；3. 對本公司環(huán)境質(zhì)量及影響器械質(zhì)量的設施、設備的購進有否決權(quán)；4. 對本公司內(nèi)部質(zhì)量事故的處罰有建議權(quán)；5. 對本公司各項質(zhì)量管理制度和工作程序修改有建議權(quán)。工作內(nèi)容1.“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理里條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，在質(zhì)量管理員的技術指導下，具體負責在庫器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；“預防為主”的原則，按照器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好器械的分類、合理存放；、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存器械的質(zhì)量信息，對由于異常原因出現(xiàn)問題的器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的器械、儲存時間較長的器械，應加強養(yǎng)護并建立器械養(yǎng)護檔案；，確認重點養(yǎng)護品種報質(zhì)量管理員審核確定，根據(jù)經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護品種的目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為器械儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)；，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部進行復查處理；、濕度管理工作，每日上午、下午各定時對溫、濕度作記錄，對庫房溫濕度條件實施動態(tài)監(jiān)測、控制工作，根據(jù)溫濕度的變化，采取相應通風、降溫、除濕等措施，進行溫濕度的調(diào)控，確保器械的儲存質(zhì)量；、養(yǎng)護一起設備的管理、維護工作，建立儀器管理檔案；、保管的設施及工具，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行；，提高養(yǎng)護工作技能。文 件：購進及驗收的管理制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：購進及驗收管理制度1. 為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《合同法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)和公司的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量關，確保依法經(jīng)營并保證器械質(zhì)量，特制訂本制度；2. 嚴格執(zhí)行本公司制定的各項進貨質(zhì)量管理程序的規(guī)定，堅持“按需購進，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則；，應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查與評價，建立合格供貨方檔案，保證采購行為在合格供貨方目錄內(nèi)進行；，并有質(zhì)量管理組人員參加，采購器械應簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款；，購銷雙方就應提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量協(xié)議；，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符，票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管；，付款憑證應由驗收員驗收合格簽字和保管員入庫簽字后方能簽賺財務部門付款，凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收員和保管員簽字者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款；，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好器械質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題，并與每年年底對進貨情況進行質(zhì)量評審；，合理制定購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免器械因積壓、過期或滯銷造成的損失；，嚴格按照合同所規(guī)定的質(zhì)量條款，按照到貨單所記載的項目和內(nèi)容，對進貨器械的質(zhì)量進行逐項（批）驗收，并根據(jù)實際驗收情況填寫其他內(nèi)容并明確質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論；，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般器械應在到貨后一個工作日內(nèi)驗收完畢；；，對器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；、地址、器械名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，標簽或說明書上海應有器械的使用范圍及儲存條件等；；，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標示和警示說明；，應索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《產(chǎn)品注冊證》、及《進口器械檢驗報告書》的復印件驗收；，等同于購進器械的驗收，驗收人員憑業(yè)務組開具的退貨通知單，按照驗收項（批）驗收；，一般情況下有效期不足六個月的器械不得入庫；，應填寫器械柜收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門進行處理；“器械質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不得缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字；，驗收員應在入庫單上簽字，轉(zhuǎn)交保管員；，對貨單不符、質(zhì)量異常、包括不牢固或破損、標示不清等問題產(chǎn)品，應予拒收并報質(zhì)量管理組；“質(zhì)量第一”為基礎，因驗收員工作失誤，出現(xiàn)一個不合格器械入庫，將按公司考核制度進行從嚴處罰。器械不良事件的范圍：1） 所有危機生命、致殘直致喪失勞動力或死亡的不良事件；2） 用戶投入使用所產(chǎn)生的各種不良事件；3） 懷疑為器械所引致的突變、畸變；4） 其他一切意外的不良事件；6. 質(zhì)量管理部為公司不良事件監(jiān)測管理小組，負責收集、分析、整理、上報公司器械不良事件信息；7. 公司各部門全體員工應注意收集所經(jīng)營的器械不良事件信息，及時填報器械不良事件報告表，上報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部進行分析，根據(jù)報告范圍，一般的不良事件公司內(nèi)部進行收集即可，重大的不良事件則不上報于上級監(jiān)督管理部門；8. 質(zhì)量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的器械不良事件報表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營產(chǎn)品做出調(diào)整；9. 對違反本制度規(guī)定的，將按公司考核制度從嚴處罰。文 件：文件、資料、記錄的管理制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：文件、資料、記錄的管理制度1. 為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、可跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等相關法律法規(guī)，特制定本制度；2. 公司的質(zhì)量文件、資料、記錄由使用部門設計，經(jīng)質(zhì)量管理部負責審核，使用部門對各自管轄范圍內(nèi)的記錄的使用、保存及管理負責；3. 記錄由各相應的崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管；4. 文件、資料、記錄要求1） 本制度中指的文件、資料指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量制度、記錄及其他相關文件；2） 文件、資料、記錄應符合以下要求：a． 質(zhì)量文件、資料、記錄應符合以下要求；b． 質(zhì)量記錄由各相應崗位人員填寫；c． 質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后再旁邊填寫，并在劃線處蓋本人圖章，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；d． 質(zhì)量記錄可用手寫，也可用計算機記載，無論采用何種方式應便于檢索和查詢；e． 質(zhì)量文件、資料、記錄應妥善保管，防止損壞、丟失；5. 各部門負責對使用的文件、記錄自檢查，質(zhì)量管理部負責對各部門的文件與記錄的使用、保管等工作的綜合檢查，對其中不符合要求的提好改進意見，對違反規(guī)定者，根據(jù)情節(jié)輕重，給予相應處罰。文 件：出庫復核管理制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：出庫復核管理制度1. 為規(guī)范器械出庫管理工作，確保本公司銷售器械符合質(zhì)量要求，杜絕不合格器械流出，特制定本制度；2. 器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核二道手續(xù)方可發(fā)出；3. 保管員憑銷售出庫單發(fā)貨，根據(jù)銷售出庫單上的出廠日期或批號，按照“先產(chǎn)先出、近期先出”的