凍干制品生產(chǎn)及質(zhì)量保證技術(shù)培訓教程(完整版)
【正文】 M 4:45 PM 5:00 PM 5:15 PM 時間 WFI使用量/供應量(L) WFI使用量 WFI供應量 交點 ： 緩沖罐容量 斜率 ： 供應能力 WFI TANK 用水點 ＷＦＩ供應 STILL STILL 小 大 TANK 大 小 WFI儲罐 低液位 開始生產(chǎn) 清算結(jié)束 : WFI 儲罐液位 (L) : 流量 (L/min) 18/47 ＷＦＩ儲罐與蒸餾器的恰當容積設(shè)計 WFI 儲罐 高液位 設(shè)備能力討論 /決定例 ● 僅 使用 ＷＦＩ 蒸餾器 用水點 ?大型蒸餾器 、儲罐 ? 運行成本高 ? 初始化成本低 ? 靈活性小 ● ＵＦ／ＷＦＩ 均 2天循環(huán)生產(chǎn) ＵＦ 蒸餾器 用水點 ?中型蒸餾器 、ＵＦ ?中型儲罐 ? 運行成本低 ? 初始化成本一般 ? 靈活性大 ● ＵＦ／ＷＦＩ 均 4天循環(huán)生產(chǎn) ＷＦＩ 罐 ＵＦ／ＷＦＩ 罐 ＵＦ／ＷＦＩ 罐 ＵＦ 蒸餾器 ＵＦ累計使用量 : m3 ＷＦＩ累計使用量 : m3 ＵＦ最大流量 : m3 /hr ＷＦＩ最大流量 : m3 /hr 用水點 ?小型蒸餾器 、ＵＦ ?大型罐 ? 運行成本低 ? 初始化成本低 ? 靈活性小 設(shè)備能力討論 /決定例 制藥用水設(shè)備的基本組成 活性炭塔 原水 制藥用水生產(chǎn)設(shè)備 ＲＯ膜裝置 脫イオン裝置 (精製水タンク ) （ＵＦ膜裝置） ＵＦ 水罐 注射用水儲罐 蒸餾器 純蒸氣發(fā)生裝置 純蒸氣集氣管 純化水 生產(chǎn)裝置 （ＸＸｍ３／ｈｒ） 純化水供應裝置 純蒸氣發(fā)生裝置 注射用水生產(chǎn)裝置 純蒸氣供應裝置 注射用水供給裝置 決定大致的生產(chǎn)供應能力 決定各儲罐容量和供應能力 。 無熱原水 用水點 注射用水 用水點 純蒸氣 用氣點 各功能結(jié)合的技術(shù) 組成單元 去除對象 離子 微粒 微生物 致熱源 有機物 活性炭塔 離子交換器 精密過濾 反滲透膜 超濾膜 蒸餾器 紫外線 滅菌燈 ◎ ― ○ △ ― ― ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ― ○ ◎ ◎ ◎ ○ （ 死滅 ） ― ― ◎ ◎ ◎ ○ ― ○ ○ △ ◎ 基本完全去除 、○ 去除效果好 、△ 去除效果一般 、 反效果 、― 對象外 ― 各功能結(jié)合的技術(shù) ● ＡＣ＋ＲＯ＋ＥＤＩ ＥＤＩ 特點 ： ? 造價高 ? 水質(zhì)好 ? 細菌污染性低 ? 節(jié)省空間 （ 無化學排水 ） 純水 水罐 原水 水罐 ＡＣ ＲＯ ＡＣ： 活性炭 ＲＯ： 反滲透 ＥＤＩ： 電去離子裝置 ● ＡＣ＋ M/B ＥＤＩ 特點 ： ? 造價低 ? 運行成本低 ? 細菌污染性強 ? 需要化學中和設(shè)備 純水 水罐 原水 水罐 ＡＣ Ｍ／Ｂ ＡＣ： 活性炭 Ｍ／Ｂ： 混床式離子交換器 基本組成 活性炭塔 原水 制藥用水設(shè)備例 ＲＯ 膜裝置 去離子裝置 (純化水儲罐 ) （ＵＦ 膜裝置 ） ＵＦ 水儲罐 無熱原水 用水點 注射用水 用水點 純蒸汽 用氣點 注射用水儲罐 蒸餾器 純蒸汽發(fā)生裝置 純蒸汽集氣管 純化水 生產(chǎn)裝置 純化水 供應裝置 純蒸汽發(fā)生裝置 注射用水生產(chǎn)裝置 純蒸汽供應裝置 注射用水供應裝置 驗證 制藥用水設(shè)備驗證的要點 ● 制藥用水設(shè)備驗證的關(guān)鍵有以下 3點 （ 根據(jù) FDA高純水系統(tǒng)檢查指南 ） (1） 能獲得目的水質(zhì) （ 與藥品質(zhì)量相符 ） 證明 ＳＯＰ 合理性的數(shù)據(jù)充分 。 驗證 設(shè)備的驗證項目和步驟 (１） 實施檢查和試驗 （ 續(xù) ） (E)表面 ／ 處理檢查 機械研磨或電解研磨 （ ＥＰ ） 處理品 ： 檢驗片等進行比較 (F)清潔確認 出廠前進行 。 (C)設(shè)置確認 確認是否設(shè)置了符合規(guī)格要求的機器 驗證 (D)校正 （ 僅重要儀表 ） 確認重要儀表與標準儀表的誤差。 (D)環(huán)檢查 （ I/O檢查 ） 包括檢查自動閥的動作 ， 進行指示警報等的 LC (E)程序測試 ／ 系統(tǒng)測試 出廠前 、 根據(jù)模擬器進行程序及設(shè)置前的系統(tǒng)測試 (F)公用系統(tǒng)確認 確認運行所需的公用系統(tǒng)的供應狀態(tài) 驗證 （２）ＩＱ（ 安裝確認 ） ● 應把 ＩＱ 和施工管理分開考慮 。０Ｐａ 設(shè)備設(shè)計要點 ? FDA: inch = Pa ?EUGMP: 10～ 15 Pa ?取中間點 Pa 左右恰當嗎 ？ 確保室間壓差 ： 室間壓差的最適值是多少呢 ？ Pa Pa 控制幅 控制幅 傳感器 允許誤差 最差情況 Pa的壓差 設(shè)備設(shè)計要點 確保室間壓差 ：室壓控制方法 HEPA VD VD HEPA VD HEPA PCD CAV CAV △ ：風量調(diào)節(jié)閥 △ ：CAV＋ 壓差閥 ○ ：CAV＋ 室壓控制閥 CAV；定風量裝置 ＰＣＤ：壓力控制閥 設(shè)備設(shè)計要點 循環(huán)方式 VS 全外氣方式 HEPA R F M F 21萬個 /ft3 at 最差情況 10萬個 /ft3 at /ft3 at 10％ 外氣 120萬個 /ft3 at 50％ 效率 at ％ at 12個 /ft3 at HEPA R F M F 120萬個 /ft3 at 60萬個 /ft3 at 50％ 效率 at ％ at 60個 /ft3 at
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