麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法試行(完整版)
【正文】 點生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請 ，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》（ 附件 1），并報送有關(guān)資料（ 附件 2）。 第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或含精神藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》（ 附件 1），并報送有關(guān)資料（ 附件 4）。 第十條 麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)以及需要使用麻醉藥品、第一 類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于每年 10 月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計劃申請表》（ 附件 5）。 如需調(diào)整本年度需用計劃和生產(chǎn)計劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年 5 月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請。批準(zhǔn)的，發(fā)給《咖啡因購用證明》（ 附件 10）。麻醉藥品、精神藥品出入倉庫，必須由雙方當(dāng)場簽字、檢查驗收。制劑車間應(yīng)當(dāng)堅持 “領(lǐng)料不 停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料 ”的原則，生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理。 第二十二條 企業(yè)應(yīng)建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期滿后 5 年。 生產(chǎn)企業(yè)將第二類精神藥品原料藥銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)按照備案的需用計劃銷售。 第三十五條 罌粟殼的生產(chǎn)管理按照國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行。 附件 6 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計劃申請匯總表 藥品名稱 數(shù) 量 生產(chǎn)企業(yè) 名稱 本年度已下達(dá)生產(chǎn)（需用）計劃 預(yù)計年生產(chǎn)（需用）量 預(yù)計庫存量 下一年度申報生產(chǎn)（需用）計劃量 建議下一年度生產(chǎn)（需用）計劃量 本年度已下達(dá)生產(chǎn)（需用）計劃 預(yù)計年生產(chǎn)（需用）量 預(yù)計庫存量 下一年度申報生產(chǎn)（需用）計劃量 建議下一年度生產(chǎn)（需用）計劃量 本年度已下達(dá)生產(chǎn)（需用）計劃 預(yù)計年生產(chǎn)（需用）量 預(yù)計庫存量 下一年度申報生產(chǎn)（需用）計劃量 建議下一年度生產(chǎn)（需用）計劃量 合計：（建議下一年度生產(chǎn)（需用）計劃量） 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管 理部門蓋章 年 月 日 備注：建議 下一年度生產(chǎn)（需用）計劃量與本年度生產(chǎn)（需用）計劃量相比增減超過 20%的，請另附頁說明原因。 附件 11 麻醉藥品和精神藥品專用標(biāo)志 麻醉藥品專用標(biāo)志 精神藥品專用標(biāo)志 。 原 料 藥 供 應(yīng) 單 位 購 買 日 期 購 買 數(shù) 量 累計購買數(shù)量 經(jīng)辦人 簽 字 分 次 購 買 記 錄 ︵ 供 應(yīng) 單 位 填 寫 ︶ 有效期 自 年 月 日 至 年 月 日 附件 8 申報麻醉藥品和精神藥品原料藥需求計劃報送資料 一、加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（非藥品生產(chǎn)企業(yè)除外）； 二、 加蓋企業(yè)公章的 《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》 復(fù)印件； 三、加蓋企業(yè)公章的藥品注冊批件（非藥品生 產(chǎn)企業(yè)提交產(chǎn)品證明文件）以及相應(yīng)劑型 GMP 證書（非藥品生產(chǎn)企業(yè)除外）復(fù)印件； 四、企業(yè)麻醉藥品和精神藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)以及相互關(guān)系、部
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