【正文】 反映是 ，要及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，討論解決處理辦法，分析原因，作好記錄 【 4】 。常溫庫在 030 攝氏度之間；陰涼庫溫度不高于 20 攝氏度；冷庫溫度在 210 攝氏度之間，正常相對(duì)濕度在 45%75%之間 【 3】 。每次入庫驗(yàn)收應(yīng)對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、發(fā)票號(hào)逐一核對(duì)，逐項(xiàng)錄入。藥品庫保管員就以《基本用藥目錄》為依據(jù)制定采購計(jì)劃，經(jīng)藥劑科主任、主管院長(zhǎng)審核批準(zhǔn)后，由采購員網(wǎng)上采購中標(biāo)品種。 GMP 認(rèn)證帶給中國(guó)醫(yī)藥的變化是全方位的，絕非僅僅是生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、硬件設(shè)施等升級(jí)那么簡(jiǎn)單，制藥企業(yè)面臨著隨之而來的發(fā)展條件、生產(chǎn)形勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、等變遷。 【案例】 2022 年 8 月 3 日，衛(wèi)生部辦公廳發(fā)出通知，指出青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，要求控制該藥品不再臨床使用。根據(jù)不同的工作區(qū)域的等級(jí)凈化、定期監(jiān)測(cè)，不能有麻痹思想，或降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)條件。在多家藥企被曝其藥用膠囊涉鉻超標(biāo)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 16 日發(fā)出緊急通知，要求對(duì) 13 個(gè)藥用空心膠囊產(chǎn)品暫停銷售 和使用。 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范化。在原料發(fā)放時(shí)，要做到先進(jìn)先出，同廠同批號(hào)原料用完后再 購入，不得混用。 ② 單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)是指對(duì)空調(diào)器（制冷，加熱系統(tǒng)）、局部?jī)艋O(shè)備及其它有試運(yùn)轉(zhuǎn)要求的設(shè)備分別進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)，審查是否符合有關(guān)技術(shù)規(guī)定 ③ 系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)是在單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)合格后，進(jìn)行各項(xiàng)設(shè)備部件聯(lián)動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)，審查是否符合技術(shù)要求。 ①按廠區(qū)布局→廠房建筑裝修→制藥設(shè)備逐次進(jìn)行竣工驗(yàn)收。 ②設(shè)備應(yīng)有足夠的操作空間，占有面積合理。 制藥設(shè)備的配置 制藥設(shè)備在藥品生產(chǎn)中起著重要的作用，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞在很大程度上決定于設(shè)備完善的程度。 生產(chǎn)廠房需保持 潔凈 我國(guó)現(xiàn)執(zhí)行的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB73－ 84，原則上采用國(guó)際上多數(shù)國(guó)家通用的工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級(jí)，潔凈級(jí)別劃分為 3 個(gè)等級(jí)。 隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，新的藥廠不斷地建立起來，原有的藥廠也都在進(jìn)行改造，使之符合現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)的要求 。由此可見，藥品安全問題造成的損害是慘痛的，藥物使用管理不嚴(yán)，質(zhì)量失控，甚至濫用藥物會(huì)造成多么嚴(yán)重的后果。 另外，不同潔凈級(jí)別的潔凈室之間結(jié)合部應(yīng)設(shè)置防塵設(shè)施，如氣閘、傳遞窗等，以防高潔凈度的區(qū)域被污染。 ⑤設(shè)備的各種計(jì)量、檢測(cè)控制儀表其適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，并達(dá)到國(guó)家規(guī)定的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。 有潔凈級(jí)別的廠房、管道 應(yīng)安裝在技術(shù)隔層和技術(shù)豎井內(nèi)，避免和減少外露。 工程竣工驗(yàn)收，即應(yīng)對(duì)各部分工程做外觀檢查，單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)，系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)。藥品因本身性質(zhì)的不同，雖然 在一定條件下貯藏，但有時(shí)藥品卻由于本身性質(zhì)不穩(wěn)定，如因包裝、空氣、日光、溫度等的影響，藥品會(huì)慢慢變質(zhì)失效。 加強(qiáng)倉庫設(shè)施，保證儲(chǔ)存符合要求。 河北一些企業(yè)，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，賣給紹興新昌一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進(jìn)入患者腹中。許多藥品的生產(chǎn)過程要求無菌環(huán) 境、無菌操作，尤其是注射劑、滴眼劑等。包裝材料必須 安全正確，藥品標(biāo)簽也準(zhǔn)確無誤。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查顯示，該公司 2022 年 6 月至 7 月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。本文主要研討 各種制度的落實(shí)及加強(qiáng)對(duì)藥品采購、入庫驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫等相關(guān)工作的管理，從而保證臨床用藥的安全有效?？傊幤凡少徲?jì)劃要做到救藥品及麻搶醉藥品常備不斷，常用藥品無故不中斷。倉庫管理員要對(duì)庫存的藥品實(shí)行科學(xué)的，合理的儲(chǔ)存，在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理，分為合格區(qū)，不合格區(qū)，待驗(yàn)區(qū)，退貨區(qū)。定期查看在庫藥品的庫存結(jié)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)滯銷的藥品要及時(shí)報(bào)告藥庫負(fù)責(zé)人員。 建立藥品供貨企業(yè)檔案 《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)資格 的企業(yè)購進(jìn)藥品。 驗(yàn)收還要注意以 下 5 點(diǎn)： ① 、包裝上印刷內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定在我國(guó)生產(chǎn)并銷售的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說明書必須使用簡(jiǎn)體中文字；在我國(guó)市場(chǎng)銷售的進(jìn)口藥品，必須附有中文使用說明書。 重視藥品不良反映檢測(cè)，提高檢測(cè)工作質(zhì)量 《 藥品管理法》第七十一條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反映報(bào)告制度。方案實(shí)施中采用三級(jí)考核即科領(lǐng)導(dǎo)定期檢查 ,各科室使用工作月報(bào)表 ,個(gè)人建立考評(píng)制度。一旦發(fā)現(xiàn)藥品異常必須及時(shí)處理，不能與其他藥物隨意混合在一起放置，以免釀成藥品安全事故。因?yàn)椋唾|(zhì)量會(huì)給企業(yè)帶來相當(dāng)大的負(fù)面影響：它會(huì)降低公司在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力，增加生產(chǎn)產(chǎn)品或提供服務(wù)的成本，損害企業(yè)在公眾心目中的形象等等。其基本內(nèi)容概括起來就是“四個(gè)全面”（即全面的質(zhì)量管理；全過程的管理；全員參與質(zhì)量管理；全面綜合管理）和“四個(gè)一切”（即一切為用戶；一切以預(yù)防為主；一切依據(jù)事實(shí)與數(shù)據(jù)；一切按規(guī)范辦事）。衛(wèi)生部 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 7號(hào)，2022. [7] 胡晉紅 .實(shí)用醫(yī)院藥學(xué) [M].上海 :上?？茖W(xué)技術(shù)出版 ,2022. [8]毛春元 .全面質(zhì)量管理與統(tǒng)計(jì)技術(shù) [J].數(shù)理統(tǒng)計(jì)與管理， 2022． 。持續(xù)改進(jìn)使企業(yè)的管理進(jìn)入一種良性循環(huán)。很多用戶現(xiàn)在更看重的 是產(chǎn)品質(zhì)量，并且寧愿花更多的錢獲得更好的產(chǎn)品質(zhì)量。 圖 31 質(zhì)量管理體系圖 質(zhì)量的管理 是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量 控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)來使其實(shí)現(xiàn)的所有管理職能的全部活動(dòng)。醫(yī)院藥學(xué)應(yīng)設(shè)置藥品的供應(yīng)、