范慧紅-生化藥品質(zhì)量分析(完整版)
【正文】 （ 2）抗凝效價(jià)不能完全反映樣品中含有雜質(zhì)的情況，建議使用抗 FXa因子和抗 FⅡa 因子效價(jià)。 7 烏司他丁 + 如上 ?肝素鈉注射液； ?胸腺肽注射液和注射用胸腺肽 評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)質(zhì)量分析介紹 肝素鈉注射液 背景： ? 肝素是高度硫酸化的糖胺聚糖，為抗凝血藥，主要從豬的腸粘膜中提取得到。 有多家企業(yè)生產(chǎn)、同時(shí)執(zhí)行相同的標(biāo)準(zhǔn)的品種，建議統(tǒng)一生產(chǎn)工藝。一般以 51個(gè)氨基酸殘基，分子量為 5733的胰島素劃分，高于此分子量為蛋白，小于為肽 。 ? 修訂的項(xiàng)目：含量均勻度、熱原修訂為細(xì)菌內(nèi)毒素、含測(cè)方法、 TCL分離度、溶液澄清度和顏色用法、用量、注射途徑、注射速度。 ? 增訂：檢查項(xiàng)中統(tǒng)一用 TLC檢查其它氨基酸項(xiàng)； ? 有關(guān)物質(zhì)檢查： HPLC法。 ? 臨床應(yīng)用方便，制劑系列化。 ? 2021版核酸類藥物品種較齊，制劑較全，少的 23種標(biāo)準(zhǔn)；多的 78種，最高為 12種之多。而且每種酶均有自身的特點(diǎn)。 多糖 2021版藥典 品種 來(lái)源 類別 劑型 右旋糖酐 20 發(fā)酵 血漿代用品 原料 右旋糖酐 20葡萄糖注射液 右酐 葡萄糖 血漿代用品 注射劑 右旋糖酐 20氯化鈉注射液 右酐 氯化鈉 血漿代用品 注射劑 右旋糖酐 40 發(fā)酵 血漿代用品 粉劑 右旋糖酐 40葡萄糖注射液 右酐 葡萄糖 血漿代用品 注射劑 右旋糖酐 40氯化鈉注射液 右酐 氯化鈉 血漿代用品 注射劑 右旋糖酐 70 發(fā)酵 血漿代用品 原料 右旋糖酐 70葡萄糖注射液 右酐 70、葡萄糖 血漿代用品 注射劑 右旋糖酐 70氯化鈉注射液 右酐 70、氯化鈉 血漿代用品 注射劑 右旋糖酐鐵 絡(luò)合物 抗貧血藥 原料 右旋糖酐鐵片 右酐鐵 抗貧血藥 片劑 右旋糖酐注射液 右酐鐵 抗貧血藥 注射劑 肝素鈉 豬、牛腸粘膜 抗凝血藥 原料 肝素鈉注射液 肝素鈉 抗凝血藥 注射劑 肝素鈉乳膏 肝素鈉 抗凝血藥 軟膏 硫酸軟骨素鈉 豬喉骨、鼻中骨、氣管 降血脂及鎮(zhèn)痛藥 原料 硫酸軟骨素鈉片 硫酸軟骨素鈉 降血脂及鎮(zhèn)痛藥 片劑 硫酸軟骨素鈉膠囊 硫酸軟骨素鈉 降血脂及鎮(zhèn)痛藥 膠囊劑 脂類 2021版藥典 ? 前列地爾，注射用前列地爾 ? 多烯酸乙酯軟膠囊 采用新的質(zhì)控指標(biāo)使多烯酸乙酯的質(zhì)量與EP， JP一致。 3 糜蛋白酶 應(yīng)從檢疫合格的 ?；蜇i胰提取 ，生產(chǎn)過(guò)程均應(yīng)符合現(xiàn)行版 《 GMP》要求。 法定檢驗(yàn)小結(jié)： ? 按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)樣品在可見(jiàn)異物、 pH值、裝量等方面的一些問(wèn)題，在一定程度上反映產(chǎn)品質(zhì)量。 （ 3）同一個(gè)企業(yè)產(chǎn)品有的批次含苯酚，有的不含苯酚，生產(chǎn)工藝有一定的隨意性。 胸腺肽注射劑在我國(guó)臨床應(yīng)用已有 20多年的歷史， 2021年以前該品種執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為地方標(biāo)準(zhǔn)，由于各種制劑的生產(chǎn)工藝，標(biāo)準(zhǔn)不同，產(chǎn)品質(zhì)量及臨床療效也有較大的差
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