【正文】 療器械物資供應部辦理固定資產帳目變更后，方可移交相關資產。 倉庫 除臨床急需品外、 上 月 27本月 24 號是物品發(fā)放時間， 2 26 號 是 計劃、統(tǒng)計 日，不發(fā)貨。應仔細檢查名稱、規(guī)格、生產日期、設備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制 17 有效期、數(shù)量等。 驗收發(fā)現(xiàn)不合格產品，放入不合格品區(qū)，及時向科主任匯報，由采購員與供貨公司協(xié)商處理。 設備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制 18 器材庫內嚴禁無關人員進入，私人物品不得存放在庫房。 核查電腦盤點數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)異常的器材再次核對盤點數(shù)量及時糾正錯誤數(shù)據(jù)，認真分析存在的問題。 專人負責效期器材的管理工作。 各病區(qū)之間做好近效期的器材的調劑工作，盡可能將其用完。 設備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制 20 器材庫保管員應按月填報“近效期器材月報表”一份報器材學科，一份報各器 材庫，由器材庫根據(jù)進貨渠道作退貨處理。 3．不合格器材的確認：質量驗收人員在進庫驗收時發(fā)現(xiàn)器材外觀質量、包裝質量及標識不符合質量標準或有關規(guī)定的器材。 部門負責人填寫報損單（或電腦打印器材報損單） 普通器材報損單按照規(guī)定呈報批準。 3 近效期、破損或有質量問題的器材由各部門主動退回器材庫或由器材庫通知各部門退回 ，由器材庫退回供應商。 三、 建立有效的維護保養(yǎng)策略： 科室使用人員進行日常保養(yǎng)； 醫(yī)院維保人員進行月、季保養(yǎng)； 與廠家簽 訂保養(yǎng)、保修合同，有使用科室及醫(yī)院維保人員監(jiān)督保修合同的執(zhí)行情況； 提高自修能力、 警惕廠家對維修密碼的控制 。 維修員進行查房巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。單價一萬元以上貴重設備必須經院領導審批后，方能辦理報廢。 國家規(guī)定強檢的計量器具，定期與計量局聯(lián)系進行周期性檢查， 并建立強檢計量器械檔案、 確保計量器具的準確性。管理品目中的其他大型醫(yī)用設備為乙類大型醫(yī)用設備 (以下簡稱乙類 ),由省級衛(wèi)生行政部門管理。 第二章 配置規(guī)劃第九條 國務院衛(wèi)生行政部門會同國家發(fā)展和改革委員會 ,依據(jù)我國國民經濟的發(fā)展、醫(yī)學科學技術的進步 ,以及社會多層次醫(yī)療服務需求 ,編制甲類大型醫(yī)用設備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見。第十五條 衛(wèi)生行政部門按管理權限 ,從大型醫(yī)用設備配置申請受理之日起 60 個工作日內 ,作出是否同意的批復。在臨床、科研中的作用 。第十七條 購置的大型醫(yī)用設備必須具有國家頒發(fā)的生產或進口注冊證 。國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設備檢查治療收費的作價辦法 ,指導地方的作價行為。第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權限 ,對大型醫(yī)用設備配置和使用情況進行監(jiān)督檢查 。處理情況應通過媒體公布。 在本 辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設備 ,但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》的醫(yī)療機構 ,發(fā)給《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》。 2． 以醫(yī)療設備風險管理行業(yè)標準《 YY/TT031 6200、 I SO1 4971 1 ： 1998》， 制定本單位醫(yī)療設備風險管理和評估制度 , 以確保對病人和使用人員不造成危害 , 保證患者的生命安全 . 3． 醫(yī)療設備風險管理體系應有醫(yī)護人員、 病人、 醫(yī)學工程人員組成， 建立相關組織機構，實行醫(yī)院全方位醫(yī)療設備風險安全分析、 評估管理。 六、 庫房內嚴禁吸煙，禁止無關工作人員進入，庫房必須配備消防設備，做好防火、防盜、防潮等 高值耗材管理制度 設備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制 38 據(jù)國務院令第 276 號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和省、市藥品監(jiān)督管理局有關要求，結合醫(yī)院高值耗材 管理 現(xiàn)狀，本著邊摸索、邊完善、邊規(guī)范的原則，特制定如 下 工作制度 ： 一、進購管理 經營企業(yè)資質證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，由醫(yī)院設備 科負責審查認定，并存檔備案。 《 一次性 高值 （植入） 耗材 使用 跟蹤記錄 》 實行 檔案 管理， 保存 5 年以上 。 經營企業(yè)所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應資質證件，由 設備 科存檔備案。 7） 其他可能對病人和工作人員造成傷害的風險。第三十六條 中國人民解放軍醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備的配置和使用 ,由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實施歸口管理 ,其配置規(guī)劃和年度審批情況報國務院衛(wèi)生行政部門備案。 第三十三條 對違反本辦法規(guī)定 ,使用淘汰機型和不合格 的大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構 ,衛(wèi)生行政部門要及時封存該設備 ,吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證》。對大型醫(yī)用設備上崗人員取得資質情況進行監(jiān)督檢查。營利性醫(yī)療機構的收費實行市場調節(jié)。第十八條 對未經批準配置的大型醫(yī)用設備 ,發(fā)展改革、財政部門不得安排資金。人員取得崗位資質情況 。主要內容包括 :申請機構基本情況 。第十一條 國務院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對大型醫(yī)用設備的先進性、經濟性和適宜性進行專業(yè)技術論證 ,定期發(fā)布階梯配置入選機型 ,指導配置工作。第五條 配置大型醫(yī)用設備必須適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則 ,充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性 ,實現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享 ,不斷提高設備使用率。 各科兼職計量員要經常檢查本科室計量器具及執(zhí)行計量法情況，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報，及時糾正。 凡經批準報廢的醫(yī)療設 備必須送交醫(yī)療設備科，進價萬元以上的設備須由設備科報資產管理部門及院領導處理。 各科室需對醫(yī)療設備進行日常的維護和保養(yǎng)，如有問題應及時通知設備科進行處理 。 五、 檔案管理： 按照《醫(yī)院設備檔案管理制度》建立設備檔案。 5 器材由器材庫退回供應商的程序如下： 對于有退器材單的公司：填寫退器材單，寫明器材的規(guī)格、數(shù)量、批號及生產廠家、退器材原因，一式三份，一份留給器材庫，設備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制 23 另二份給退器材公司。并定期呈報轄區(qū)所屬食品器材監(jiān)督管理局。 3 監(jiān)督管理部門檢查、檢驗出的不合格器材或監(jiān)管部門發(fā)文通知禁止銷售使用的器材，必須立即集中存放于不合格品庫，按規(guī)定處理。 不合格品管理制度 1．不合格器材為質量不合格和包裝材料包裝質量不合格的器材。 近效期器材管理制度 有效期在 6 個月之內的器材為近效期器材。 發(fā)放器材應盡可能做到近效期先發(fā)，遠效期后發(fā)。 打印本次庫存盤點轉結后的財務報表。如因工作需要進入器材庫，應報告。 危險品必須嚴格按有關規(guī)定存放在危險品庫。 到庫產品應放在待驗區(qū)內待驗，所有產品需當日驗收完畢。 倉庫管理員于 30日前出具計劃 ，經設備科長審核，院領導審批后方可購買。 人民醫(yī)院設備技術檔案，統(tǒng)計資料管理制度 1 主要專業(yè)設備使用說明書、維修手冊； 2 設備出廠合格證、裝箱單、驗收單； 3 固定資產購置審批表、合同、付款通知單，使用記錄檢修報告； 設備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制 15 4 各種臺帳、卡片、主要設備技術狀況、維修計劃完成情況； 5 大型設備的效益分析、利用率、完好率統(tǒng)計、報廢記錄 醫(yī)療器械入庫記錄及注冊證 以上記錄應保存至報廢 5 年以上 。 ３．分戶財產保管人員更換：醫(yī)療設備固定資產使用科室財產保管人員更換前，必須通知醫(yī)療設備科醫(yī)療器械物資供應部，由該部人員協(xié)助做好帳物移交工作。 ⑤對于隨設備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進行仔細登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認。 注意：一次性無菌物品不準重復使用 未經正規(guī)手續(xù)采購的物品本院不予付款，并追究有關經濟和技術責任。 申請表連帶產品相關證件、資料、科室意見 、 收費標準等送設備科。有關人員不允許單獨與經銷商接觸洽談有關買賣業(yè)務。 醫(yī)療設備購置及引進制度 單價在一萬元以 下 的設備購進，必須先由計劃使用科室填寫《醫(yī)療設備購置申請表》 ， 申請 表連帶產品相關證件、資料、科室意見并由科室 主任 簽名 。 三、制訂醫(yī)院器械設備管理規(guī)章制度和具體管理辦法、實施細則。 (2)管理的方式 為提高器械設備的利用率，對不同類型的器械設備應選擇不同的方式進行管理。 設備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制 6 儀器設備隨機資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關資料。 對于大型醫(yī)用設備或貴重儀器的性能驗收， 也要組織專人進行，參加人員應包括單位主管設備的領導，器械設備管理部門負責人，使用科室負責人和具體操作人員及維修工程師，必要時還可請上級單位已使用過該設備的專家，共同對器械設備的功能、特性、臨床應用效果等進行驗收。對大型醫(yī)用設備或貴重儀器開箱時還需有使用科室代表、器械設備部門負責人、醫(yī)院主管設備的領導和廠商代表參加。 第十七條、 對于生命支持設備和重要的相關設備 ,制訂 相應 應急備用方案 . 第十八條、 醫(yī)療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械 信息檔案 . 設備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制 4 器械設備使用管理制度 一、目的 為了保證器械設備在較長的期限內能正常運轉，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產生社會效益和 經濟效益，就得做好器械設備的使用管理工作。 第七條、 對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓 ,考核制度 .組織開展新產品 ,新技術應用前規(guī)范化培訓 ,開展醫(yī)療器 械臨床使用過程中的質量控制 ,操作規(guī)程等相關培訓 ,建立培訓檔案 ,定期檢查評價 。 第五條、 對醫(yī)療器械采購 ,評價 ,驗收等過程中形成的報告 ,合同 ,評價記錄等文件進行建檔和妥善保存 ,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結束后 5 年以上 . 設備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制 2 第六條、 對 從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員 ,應當具備相應 的專業(yè)學歷 , 技術職稱或者經過相關技術培訓 ,并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格 。 第十六條、 遵照醫(yī)療器械技術指南和有關國家標準與規(guī)程 , 定期對醫(yī)療 器械使用環(huán)境進行測試 ,評估和維護 。參加的人員應包括設備管理人員、采購人員和維修人員。安裝、調試工作要嚴肅認真，一絲不茍，要對照產品的技術條件一項一項地調試，一項一項地試驗，決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下就完事了。當儀器設備安裝、調試、驗收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設備的檔案、籌購資料：申請報告、論證表、訂貨卡片、合同、驗收記錄、產品樣本等