【正文】 療器械物資供應(yīng)部辦理固定資產(chǎn)帳目變更后，方可移交相關(guān)資產(chǎn)。 倉(cāng)庫(kù) 除臨床急需品外、 上 月 27本月 24 號(hào)是物品發(fā)放時(shí)間， 2 26 號(hào) 是 計(jì)劃、統(tǒng)計(jì) 日，不發(fā)貨。應(yīng)仔細(xì)檢查名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 17 有效期、數(shù)量等。 驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，放入不合格品區(qū)，及時(shí)向科主任匯報(bào)，由采購(gòu)員與供貨公司協(xié)商處理。 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 18 器材庫(kù)內(nèi)嚴(yán)禁無(wú)關(guān)人員進(jìn)入，私人物品不得存放在庫(kù)房。 核查電腦盤點(diǎn)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)異常的器材再次核對(duì)盤點(diǎn)數(shù)量及時(shí)糾正錯(cuò)誤數(shù)據(jù)，認(rèn)真分析存在的問(wèn)題。 專人負(fù)責(zé)效期器材的管理工作。 各病區(qū)之間做好近效期的器材的調(diào)劑工作，盡可能將其用完。 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 20 器材庫(kù)保管員應(yīng)按月填報(bào)“近效期器材月報(bào)表”一份報(bào)器材學(xué)科，一份報(bào)各器 材庫(kù)，由器材庫(kù)根據(jù)進(jìn)貨渠道作退貨處理。 3．不合格器材的確認(rèn)：質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)器材外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定的器材。 部門負(fù)責(zé)人填寫報(bào)損單（或電腦打印器材報(bào)損單） 普通器材報(bào)損單按照規(guī)定呈報(bào)批準(zhǔn)。 3 近效期、破損或有質(zhì)量問(wèn)題的器材由各部門主動(dòng)退回器材庫(kù)或由器材庫(kù)通知各部門退回 ，由器材庫(kù)退回供應(yīng)商。 三、 建立有效的維護(hù)保養(yǎng)策略： 科室使用人員進(jìn)行日常保養(yǎng)； 醫(yī)院維保人員進(jìn)行月、季保養(yǎng)； 與廠家簽 訂保養(yǎng)、保修合同，有使用科室及醫(yī)院維保人員監(jiān)督保修合同的執(zhí)行情況； 提高自修能力、 警惕廠家對(duì)維修密碼的控制 。 維修員進(jìn)行查房巡檢，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。單價(jià)一萬(wàn)元以上貴重設(shè)備必須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)審批后，方能辦理報(bào)廢。 國(guó)家規(guī)定強(qiáng)檢的計(jì)量器具，定期與計(jì)量局聯(lián)系進(jìn)行周期性檢查， 并建立強(qiáng)檢計(jì)量器械檔案、 確保計(jì)量器具的準(zhǔn)確性。管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備 (以下簡(jiǎn)稱乙類 ),由省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理。 第二章 配置規(guī)劃第九條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) ,依據(jù)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步 ,以及社會(huì)多層次醫(yī)療服務(wù)需求 ,編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見(jiàn)。第十五條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限 ,從大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)受理之日起 60 個(gè)工作日內(nèi) ,作出是否同意的批復(fù)。在臨床、科研中的作用 。第十七條 購(gòu)置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國(guó)家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊(cè)證 。國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)的作價(jià)辦法 ,指導(dǎo)地方的作價(jià)行為。第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限 ,對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查 。處理情況應(yīng)通過(guò)媒體公布。 在本 辦法生效以前購(gòu)置的大型醫(yī)用設(shè)備 ,但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu) ,發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》。 2． 以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《 YY/TT031 6200、 I SO1 4971 1 ： 1998》， 制定本單位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)估制度 , 以確保對(duì)病人和使用人員不造成危害 , 保證患者的生命安全 . 3． 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)護(hù)人員、 病人、 醫(yī)學(xué)工程人員組成， 建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，實(shí)行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)安全分析、 評(píng)估管理。 六、 庫(kù)房?jī)?nèi)嚴(yán)禁吸煙，禁止無(wú)關(guān)工作人員進(jìn)入，庫(kù)房必須配備消防設(shè)備，做好防火、防盜、防潮等 高值耗材管理制度 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 38 據(jù)國(guó)務(wù)院令第 276 號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和省、市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院高值耗材 管理 現(xiàn)狀，本著邊摸索、邊完善、邊規(guī)范的原則，特制定如 下 工作制度 ： 一、進(jìn)購(gòu)管理 經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，由醫(yī)院設(shè)備 科負(fù)責(zé)審查認(rèn)定，并存檔備案。 《 一次性 高值 （植入） 耗材 使用 跟蹤記錄 》 實(shí)行 檔案 管理， 保存 5 年以上 。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，由 設(shè)備 科存檔備案。 7） 其他可能對(duì)病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。第三十六條 中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用 ,由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實(shí)施歸口管理 ,其配置規(guī)劃和年度審批情況報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。 第三十三條 對(duì)違反本辦法規(guī)定 ,使用淘汰機(jī)型和不合格 的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu) ,衛(wèi)生行政部門要及時(shí)封存該設(shè)備 ,吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)。第十八條 對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備 ,發(fā)展改革、財(cái)政部門不得安排資金。人員取得崗位資質(zhì)情況 。主要內(nèi)容包括 :申請(qǐng)機(jī)構(gòu)基本情況 。第十一條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和適宜性進(jìn)行專業(yè)技術(shù)論證 ,定期發(fā)布階梯配置入選機(jī)型 ,指導(dǎo)配置工作。第五條 配置大型醫(yī)用設(shè)備必須適合我國(guó)國(guó)情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則 ,充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性 ,實(shí)現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享 ,不斷提高設(shè)備使用率。 各科兼職計(jì)量員要經(jīng)常檢查本科室計(jì)量器具及執(zhí)行計(jì)量法情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)，及時(shí)糾正。 凡經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè) 備必須送交醫(yī)療設(shè)備科，進(jìn)價(jià)萬(wàn)元以上的設(shè)備須由設(shè)備科報(bào)資產(chǎn)管理部門及院領(lǐng)導(dǎo)處理。 各科室需對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行日常的維護(hù)和保養(yǎng)，如有問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備科進(jìn)行處理 。 五、 檔案管理： 按照《醫(yī)院設(shè)備檔案管理制度》建立設(shè)備檔案。 5 器材由器材庫(kù)退回供應(yīng)商的程序如下： 對(duì)于有退器材單的公司：填寫退器材單，寫明器材的規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)及生產(chǎn)廠家、退器材原因，一式三份，一份留給器材庫(kù)，設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 23 另二份給退器材公司。并定期呈報(bào)轄區(qū)所屬食品器材監(jiān)督管理局。 3 監(jiān)督管理部門檢查、檢驗(yàn)出的不合格器材或監(jiān)管部門發(fā)文通知禁止銷售使用的器材，必須立即集中存放于不合格品庫(kù)，按規(guī)定處理。 不合格品管理制度 1．不合格器材為質(zhì)量不合格和包裝材料包裝質(zhì)量不合格的器材。 近效期器材管理制度 有效期在 6 個(gè)月之內(nèi)的器材為近效期器材。 發(fā)放器材應(yīng)盡可能做到近效期先發(fā)，遠(yuǎn)效期后發(fā)。 打印本次庫(kù)存盤點(diǎn)轉(zhuǎn)結(jié)后的財(cái)務(wù)報(bào)表。如因工作需要進(jìn)入器材庫(kù)，應(yīng)報(bào)告。 危險(xiǎn)品必須嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定存放在危險(xiǎn)品庫(kù)。 到庫(kù)產(chǎn)品應(yīng)放在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)待驗(yàn)，所有產(chǎn)品需當(dāng)日驗(yàn)收完畢。 倉(cāng)庫(kù)管理員于 30日前出具計(jì)劃 ，經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)審核，院領(lǐng)導(dǎo)審批后方可購(gòu)買。 人民醫(yī)院設(shè)備技術(shù)檔案，統(tǒng)計(jì)資料管理制度 1 主要專業(yè)設(shè)備使用說(shuō)明書、維修手冊(cè)； 2 設(shè)備出廠合格證、裝箱單、驗(yàn)收單； 3 固定資產(chǎn)購(gòu)置審批表、合同、付款通知單，使用記錄檢修報(bào)告； 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 15 4 各種臺(tái)帳、卡片、主要設(shè)備技術(shù)狀況、維修計(jì)劃完成情況； 5 大型設(shè)備的效益分析、利用率、完好率統(tǒng)計(jì)、報(bào)廢記錄 醫(yī)療器械入庫(kù)記錄及注冊(cè)證 以上記錄應(yīng)保存至報(bào)廢 5 年以上 。 ３．分戶財(cái)產(chǎn)保管人員更換：醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)使用科室財(cái)產(chǎn)保管人員更換前，必須通知醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部，由該部人員協(xié)助做好帳物移交工作。 ⑤對(duì)于隨設(shè)備的操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等重要文件，需進(jìn)行仔細(xì)登記，并由保管人在驗(yàn)收文件上簽名確認(rèn)。 注意：一次性無(wú)菌物品不準(zhǔn)重復(fù)使用 未經(jīng)正規(guī)手續(xù)采購(gòu)的物品本院不予付款，并追究有關(guān)經(jīng)濟(jì)和技術(shù)責(zé)任。 申請(qǐng)表連帶產(chǎn)品相關(guān)證件、資料、科室意見(jiàn) 、 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等送設(shè)備科。有關(guān)人員不允許單獨(dú)與經(jīng)銷商接觸洽談?dòng)嘘P(guān)買賣業(yè)務(wù)。 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及引進(jìn)制度 單價(jià)在一萬(wàn)元以 下 的設(shè)備購(gòu)進(jìn)，必須先由計(jì)劃使用科室填寫《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表》 ， 申請(qǐng) 表連帶產(chǎn)品相關(guān)證件、資料、科室意見(jiàn)并由科室 主任 簽名 。 三、制訂醫(yī)院器械設(shè)備管理規(guī)章制度和具體管理辦法、實(shí)施細(xì)則。 (2)管理的方式 為提高器械設(shè)備的利用率，對(duì)不同類型的器械設(shè)備應(yīng)選擇不同的方式進(jìn)行管理。 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 6 儀器設(shè)備隨機(jī)資料：使用和維修手冊(cè)、線路圖及其他有關(guān)資料。 對(duì)于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器的性能驗(yàn)收， 也要組織專人進(jìn)行，參加人員應(yīng)包括單位主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)，器械設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人，使用科室負(fù)責(zé)人和具體操作人員及維修工程師，必要時(shí)還可請(qǐng)上級(jí)單位已使用過(guò)該設(shè)備的專家，共同對(duì)器械設(shè)備的功能、特性、臨床應(yīng)用效果等進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器開(kāi)箱時(shí)還需有使用科室代表、器械設(shè)備部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)院主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)和廠商代表參加。 第十七條、 對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備 ,制訂 相應(yīng) 應(yīng)急備用方案 . 第十八條、 醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械 信息檔案 . 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 4 器械設(shè)備使用管理制度 一、目的 為了保證器械設(shè)備在較長(zhǎng)的期限內(nèi)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產(chǎn)生社會(huì)效益和 經(jīng)濟(jì)效益，就得做好器械設(shè)備的使用管理工作。 第七條、 對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn) ,考核制度 .組織開(kāi)展新產(chǎn)品 ,新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn) ,開(kāi)展醫(yī)療器 械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制 ,操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn) ,建立培訓(xùn)檔案 ,定期檢查評(píng)價(jià) 。 第五條、 對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu) ,評(píng)價(jià) ,驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告 ,合同 ,評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存 ,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后 5 年以上 . 設(shè)備科制度匯編 大余縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制 2 第六條、 對(duì) 從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員 ,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng) 的專業(yè)學(xué)歷 , 技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn) ,并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格 。 第十六條、 遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程 , 定期對(duì)醫(yī)療 器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試 ,評(píng)估和維護(hù) 。參加的人員應(yīng)包括設(shè)備管理人員、采購(gòu)人員和維修人員。安裝、調(diào)試工作要嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍，要對(duì)照產(chǎn)品的技術(shù)條件一項(xiàng)一項(xiàng)地調(diào)試，一項(xiàng)一項(xiàng)地試驗(yàn)，決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下就完事了。當(dāng)儀器設(shè)備安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設(shè)備的檔案、籌購(gòu)資料：申請(qǐng)報(bào)告、論證表、訂貨卡片、合同、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品樣本等