藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(完整版)
【正文】 第九條 藥品的標簽分為內(nèi)包裝標簽與外包裝標簽。 第六條 藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注。 第三條 藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品內(nèi)包裝材料、容器（藥包材）的更改，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性。 （五） 標簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至 年 月。印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式（說明書格 式見附件一、二），其內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理局批準的說明書一致。 第十八條 本規(guī)定自 2021 年 1月 1日起執(zhí)行。 第十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置和說明書中注明。
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