【正文】 2 文件和資料在發(fā)布前應由授權人員審批其適用性。 顧客樣件支持 — 4． 4． 10 當顧客要求時，供方必須有全面的樣件試制計劃。 注： 11 設計 確認在成功的設計驗證（見 . 7）之后進行。這些評審記錄應予以保存（見 4． 16）。 設計輸出文件在發(fā)放前應予評審。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應會同提出者 10 一起解決。失效模式及后果分析（ DFMEA／ PFMEA等） 設計和開發(fā)活動應委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。 設計控制 — 要素 注：此要素只適用于具有設計責任的供方。 注：工裝管理（ ）不適用于倉儲商或分銷商。 注：供方應制定適當?shù)姆椒皹藴室员O(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。設備總效率 以新的目標值優(yōu)化顧客的過程 過大的變差 注：能力和性能不可接受的過程要求采取糾正措施。 注：在供方的整個組織中，應貫徹實施持續(xù)改進的思想體系。檢驗方法、頻次等修訂 參見 生產(chǎn)件批準程序 手冊。供方必須使用多方論證的方法制定控制計劃。需要時，控制計 劃必須包括如下三個階段： 某些顧客要求在生產(chǎn)件批準前進行 FMEA 評審和批準（見第Ⅱ部分），參見 潛在失效模式及后果分析 參考手冊。 注：最初，顧客可以 確定特殊特性，并標識它們。這些小組應采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當?shù)募夹g，也可采用能達到同樣效果 的類似技術。 注：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進行的作業(yè)指導書。克萊斯勒“需要改進” 并將這種趨勢與競爭對手和／或適用的基準加以比較。健康安全及環(huán)境問題 目標和計劃必須包括短期（ l、 2年）和長期（ 3年或更長）。工廠／設施計劃 評審記錄應予以保存（見 ）。產(chǎn)品服務； 供方必須運用多方論證的方法進行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。 供方應確保其各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。 2 組織 職責與權限 對從事與質(zhì)量有關的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是 對需要獨立行 使權力開展以下工作的人員，應規(guī)定其職責、權限和相互關系，并形成文件： a) 采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關的不合格； 注：如需要糾正質(zhì)量問題 ,建議負責質(zhì)量的人員有權停止生產(chǎn)。 注：典型的職能包括： 管理信息系統(tǒng)／數(shù)據(jù)處理； 管理評審一 管理評審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款（如 ） 注：管理評審應用多方論證的方法（見術語）進行。目標成本 目標和計劃應以對競爭產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及供方商品的基準確定研究為基礎。 數(shù)據(jù)和資料的趨勢應與整 個業(yè)務目標的進展進行比較，并采取措施以支持： 4 1）優(yōu)先解決顧客相關的問題。福特 Q— 1廢止 質(zhì)量策劃 — 供方應對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。 小組活動應包括： 特殊特性可從任一產(chǎn)品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等。 6 防錯一 在過程、設施、設備和工裝策劃過程中，供方必須采用適當?shù)姆厘e技術。樣件 —— 在樣件試制過程中，對將要涉及的尺寸測量、材料和性能試驗 做出描述（見 APQP參考手冊）。 注：典型多方論證的方法涉及供方的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其它有關人員。 生產(chǎn)件批準程序 — 總則 — 供方必須完全符合生產(chǎn)件批準程序（ PPAP）手冊提出的所有要求。 持續(xù)改進必須延伸到應最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。 質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進 — 供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的 改進需要，并實施適當?shù)母倪M方案。低于 100％的初次運轉能力 臨界測量系統(tǒng)能力（見 MSA和 ISO10012— 1） PPM分析 工裝管理 — 供方必須建立和實施工裝管理的體系，包括： 合同評審 — 要素 4． 3 總則 — 4． 3． 1 供方應建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。如果供方有權制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設計責任。計劃應隨設計的進展加以修改。有限元分析（ FEA） 設計輸入應考慮合同評審活動的結果。 設計輸出補充 — 4． 4． 5． 1 供方的設計輸出必須是如下過程的結果，包括： 設計驗證 — 在設計的適當階段，應進行設計驗證，以確保設計階段的輸出滿足該設計 階段輸入的要求。 12確認通常在規(guī)定的操作條件下進行。供方必須盡可能使用與 正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。應制定并可隨時得到識別文件 的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效和／或作廢的文件。工序卡 實施必須包括對所 有有關文件的更新。 13 注：為加人到任何現(xiàn)有的顧客“批 準的分承包方名單”，公司應與有關顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。 注：接受上述審核或 ISO9001或 ISO9002注冊并不意味著限制對具體的供方 /分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。 14 供方應在采購 文件發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當進行審批。 注：顧客所有的可重復使用的包裝也包括在此要素中（見 4． 15． 4） 顧客所 有的工裝 — 4． 7． 1 顧客所有的工具和設備應永久性標識，以使每一工裝設備的所有關系清 晰可見。 15 偶發(fā)性事故應急計劃 — 4． 9． b． 2 供方必須制定偶發(fā)性事故計劃（如供應中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障等）以合理地保護在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應。描述計劃性維護活動的程序 必要時，應保存經(jīng)鑒定合格的過程、設備和人員的記錄（見 4． 16）。現(xiàn)行工程等級／日期； 修訂日期和批準 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊。 作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書（見術語）。有適當?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰（ DOI）的標準樣件； 應按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的 程序驗證是否符合規(guī)定要求。由認可的實驗室進行的零件評價 18 過程檢驗和試驗 — 4． 10． 3 供方應： a）按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序的要求，檢驗和試驗產(chǎn) 品； b）在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將產(chǎn)品 放行。 注：此項活動，亦稱“最終審核”，是以抽樣為基礎的，通常是在最終檢驗之后，發(fā)運之前進行。實驗室必須將所有能使實驗室確保在其范圍內(nèi)的試驗或校準結果質(zhì)量的方針、體系、大綱、程序、指導書和結果形成文件。最好采用現(xiàn)行的國際、區(qū)域或國家標準中的規(guī)定（見 4． 11）。檢驗、測量和試驗設備使用時，應確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。當不存在上述基準時，用于校準的依據(jù)應形 成文件； 注：“檢驗、測量和試驗設備”包括在工裝部門用來保證生產(chǎn)工裝質(zhì) 量的設備（無論其所有者是誰）。 注 18： ISO IOO12所提 供的測量設備的計量確認體系可以用作指南。所有的分析方法及接受準則可與測量系統(tǒng)分析參考手冊相一致（如：偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復性、再現(xiàn)性研究）。應控制不合格品的標識、記 錄、評價、隔離（可行時）和處 置，并通知有關職能部門。必須跟蹤計劃的進 展情況。當授權期滿時，供方還必須確保符合原有的或替 代的 規(guī)范要求。 糾正措施 — 糾正措施的程序應包括： a）有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報告； b）調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查 結果（見 4． 16）； 23 c）確定消除不合格原因所需的糾正措施； d）實施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。 搬運 — 4． 15． 2 供方應提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法。 防護 — 4． 15． 5 當產(chǎn)品受供方控制時，供方應對其采用適當?shù)姆雷o和隔離措施。 供方必須按顧客的要求發(fā)運所有物料，并采用顧客最新規(guī)定的運輸方式、 路線及包裝箱。供方必須驗證所有裝運 提前通知符合裝運文件及標簽要求。 記錄保存 — 4． 16． 1 生產(chǎn)件批準文件、工裝記錄、采購訂單和修改單的保存時間必須為零件 （或零件系列）在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務中規(guī)定的有效期再加上一個日歷年。 本要求不替代任何政府要求。 在跟蹤審核活動中，應驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及其有效性（見 4． 16）。 培訓有效性 — 培訓的有效性必須進行定期評審。 程序 — 4． 20． 2 供方應建立并保持形成文件的程序，以實施 4． 20． l 中確定的統(tǒng)計技術， 并控制其應用。 基礎統(tǒng)計概念知識 — 4． 20． 4 必要時，整個供方組織要了解統(tǒng)計技術的基本概念，如變差、控制（穩(wěn)定 性）、能力和過度調(diào)整。 服務 — 要素 4 21 ISO 10011給出了質(zhì)量體系審核的指南。 內(nèi)部質(zhì)量審核 — 要素 供方應建立并保持用于策劃和實施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序，以驗證質(zhì)量活動和有關結果是否符合計劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。 注：所有顧客采購訂單／修正單都必須包括在這項要求中。 質(zhì)量記錄應予保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運行。 注：鼓勵采用單件同步流動的小批量生產(chǎn)方式 。合同要求時，這 種保護應延續(xù)到交付的目的地。應規(guī)定授權接收和發(fā)放的管理方法。需要時，可提供此記錄。 糾正和預防措施 — 要素 4． 14 總則 — 供方應建立并保持實施糾正和預防措施的形咸文件的程序。 在沒有得到顧客維修部門批準前，不得將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。 可視的標識 — 供方必須對所有的不合格或可疑的產(chǎn)品、材料和隔離區(qū)提供可視的標識。 檢驗和試驗狀態(tài) — 要素 4． 12 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應以適當?shù)姆绞郊右詷俗R，標明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試 驗后合格與否。按工程更改進行的修訂（如適用）； 該實驗室的范圍必須包括此種設備的校準。使用的特殊方法的選擇應基于完整測量系統(tǒng)的聲學技術知識，以及該系統(tǒng)運行的條件和系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的用途。當有必要 使用標準以外的方法時，必須征得顧客同意。 實驗室人員 — 對試驗和／或校準作出專業(yè)判定的人員必須有適當?shù)谋尘爸R和經(jīng)驗（見 4． 1． 2． 2） 注：這樣的背景知識應包括理論和近期的實踐經(jīng)驗。 檢驗和試驗記錄 — 供方應建立 并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗和／或試驗的記錄。 c）針對防止缺陷發(fā)生 的直接過程活動，例如，統(tǒng)計過程控制，防錯，目視 控制等，而不只是找出缺陷。 4． 10． 2． 3如因生產(chǎn)急需來不及驗證而放行時，應對該產(chǎn)品作出明確標識，并作好記錄（見 4． 16），以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī) 定要求時，能立即追回和更換。對外觀檢驗人員的資格進行驗證。適用時，供方必須使用統(tǒng)計方法進行驗證（見第Ⅱ部分）。反應計劃應包括