【正文】 合同之前，必須研究并確認該產品的制造可行性。 可行性評審應采用 產品質量先期策劃和控制計劃 參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。供方應促使內部人員了解其產品的安全因素。某些顧客要求在生產件批準前進行 FMEA 評審和批準（見第Ⅱ部分），參見 潛在失效模式及后果分析 參考手冊。 控制計劃一 供方必須針對所提供的產品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和／或 材料各層次上制 定 控制計劃 。 控制計劃 要求包括原材料（如鋼、塑料樹脂、油漆）及零件生產過程。當產品 或過程與現(xiàn)生產有明顯差異時，必須修訂或更新 控制計劃 。需要時，控制計 劃必須包括如下三個階段： 如顧客要求，供方必須有樣件控制計 劃。試生產 —— 在樣件試制之后，投產之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗做出描述。生產 —— 在批量生產過程中，對產品／過程特性，過程控制。供方必須使用多方論證的方法制定控制計劃。對外部供方，還可涉及顧客的采購、質量、產品工程、顧客工廠人員以及分承包方。產品更改 過程不穩(wěn)定 檢驗方法、頻次等修訂 參見 生產件批準程序 手冊。 分承包方要求 — 供方應對其分承包方（見術語）采用一種生產件批準程序（如 PPAP）。 工程更改的確認 — 供方必 須驗證更改已進行了適當?shù)拇_認，見 、 PPAP。 持續(xù)改進 — 7 總則 — 供方必須持續(xù)地改進質量、服務（包括時間安排、交付）和價格，使所有顧客都受益。 注：在供方的整個組織中，應貫徹實施持續(xù)改進的思想體系。 注：成本要素或價格應是持續(xù)改進體系內的主要因素之一。對于那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評價的產品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時持續(xù)改進才成為可能。在這種情況下所做的改進是糾正措施，并不是持續(xù)改進。 注：能力和性能不可接受的過程要求采取糾正措施。 注：可能導致改進項目情況的例子如下： 設備安裝，模具更換及機器調整時間 報廢、返工和返修 過大的變差 沒有集中于目標值的過程均值（雙側公差） 人力和材料的浪費 產品難以裝配或安裝 以新的目標值優(yōu)化顧客的過程 顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、 履約不全、顧客廠方的憂慮、售后質量保證等。 注：下面列出了有可能用到的持續(xù)改進技術的例子，也許還有許多其它滿足供方需求更為恰當?shù)姆椒ǎ? 試驗設計（ DO E） 設備總效率 價值分析 動作／人機工程分析 工廠的布局應最大限度地減少材料的交轉和搬運，便于材料 的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。 注：供方應制定適當?shù)姆椒皹藴室员O(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。維護及修理設施與人員 工裝準備 工具的修整，包括工具設計的文件 供方必須提供必要的技術資源進行工具（見術語）和量具設計、制造和全尺寸檢驗。 注：工裝管理（ ）不適用于倉儲商或分銷商。 注：如顧客無特別規(guī)定，不要求供方返還已簽字的采購定單的回執(zhí)。 d）必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第Ⅱ部分的要求。 9 記錄 — 4． 3． 4 應保存合同評 審的記錄（見 4． 16）。 設計控制 — 要素 注：此要素只適用于具有設計責任的供方。顧客對具有設計責任供方產品的批準并不改變供方具有設計責任的狀態(tài)。 總則 — 4． 供方應建立并保持產品設計控制和驗證的形成文件的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。 設計和開發(fā)的策劃 — 供方應對每項設計和開發(fā)活動編制計劃。設計和開發(fā)活動應委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。 要求的技能 — 供方的設計部門應有能力應用下列適用技能： 質量功能展開（ QFD） 價值 工程（ VE） 失效模式及后果分析（ DFMEA／ PFMEA等） 實體造形 計算機輔助設計（ CAD）／計算機輔助工程（ CAE） 將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應會同提出者 10 一起解決。 設計輸入補充 — 4． 4． 4． 1 供方必須具有適當?shù)馁Y源和設施以進行計算機輔助產品設計、工程和分析。 CAD／ CAE 系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。 設計輸出 — 4． 4． 5 設計輸出應形成文件，并以能夠對照設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達。 設計輸出文件在發(fā)放前應予評審。努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費（如 QFD、 DFM／ DFA、 VE、 DOE、公差研究、響應面方法或其它適當?shù)奶娲椒ǎ? 成本／性能／風險的權衡分析 使用設計 FMEA 設計評審 — 在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正式的評審，并形成文 件。這些評審記錄應予以保存（見 4． 16）。設計驗證應予以予記錄（見 4． 16）。 設計確認 — 應進行設計確認，以確保產品符合規(guī)定的使用者需要和／或要求。 在確認記錄中，必須將設計失效形成文件。 注： 11 設計 確認在成功的設計驗證（見 . 7）之后進行。 13確認通常針對最終產品進行，但產品完成前的各階段也可能需要進行。 設計更改 — 4． 4． 9 所有的設計更改和修改在實施之前都應由授權人員加以確定，形成文件，并評審和批準。 對有專有權的設計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和 / 或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結果。 顧客樣件支持 — 4． 4． 10 當顧客要求時，供方必須有全面的樣件試制計劃。 性能試驗必須適當?shù)乜紤]并包括諸如產品壽命，可靠性和耐久性等。 當這些服務被分包時，供方必須提供技術指導。 文件和資料控制 — 要素 4． 5 總則 — 供方應建立并保持形成文件的程序，以控制與本標準要求有關的所有文件和資料，包括適當范圍的外來文件，如標準和顧客提供的圖樣。 文件和資料的批準和發(fā)布 — 4． 5． 2 文件和資料在發(fā)布前應由授權人員審批其適用性。 12 這種控制應確保： a）在對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應文件的 有效版本； 注：適用的文件包括： 工程標準 檢驗指導書 作業(yè)指導書 質量手冊 質量保證程序 文件，都應進行 適當標識。供方必須保存每項 更改在生產中實施日期的記錄（納人記錄的控制見 4． 16）。 注：當這些規(guī)范在設計文件中引用或如果影響 PPAP 文件（如控制計劃、 FMEAs等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新 PPAP記錄，見 PPAP。若指定其他部門／組織審批時，該部門／組織應獲得審 批所需依據(jù)的有關背景資料。 采購 — 要素 4． 6 總則 — 4． 6． 1 供方應建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產品（見 3． 1）符合規(guī)定要求。其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準并列人名單后，方可選用。通常只有某些商品的分承包方名單。 政府、安全與環(huán)保法規(guī) — 4． 6． 1． 2 用于零件生產的所有采購材料均必須滿足對限制有毒，危險物品的政府 要求及安全規(guī)定以及考慮生產和銷售國有關環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見 術語 —— 批準的材料）。這種方式和程度取決于 產品的類別以及分承包的產品對成品質量的影響。 分承包方的開發(fā) — 供方必須以 QS9000 第Ⅰ部分作為基本質量體系要求 ,進行分承包方質量體系的開發(fā) ,并以分承包方符合 QS9000為目標 .必須以供方規(guī)定的頻次對分承包方進行評定 .整車廠 (OEM)顧客和顧客批準的第二方或己認可的第三方注冊機構 (見附錄 B)按 QS9000對分承包方進行的評定將被承認 ,并可代替供方的審核。 注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對 QS9000 要求的需要和他們提供產品或服務的重要程度。 分承包方的交付計劃 — 供方必須要求分承包方具有 100%的按時交付的能力。 供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附以必要的采取的糾正措施。 采購資料 — 采購文件應清楚地說明訂購產品的資料 ,可包括： a） 類別、型式、等級或其他準確標識方法； b） 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關技術資料（包括產品、程序、過程設備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其他明確標識和適用版本； c） 適用的質量體系標準的名稱、編號和版本。 來購產品的驗證 — 供方在分承包方貨源處的驗證 — 當供方提出在分承包方貨源處對采購產品進行驗證時，供方應在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產品放行的方式。供方不能把該驗證用作分承包方對質量進行了有效控制的證據(jù)。 顧客提供產品的控制一要素 4． 7 供方對顧客提供的產品（用于供應品或有關活動）應建立并保持驗證、貯 存和維護的形成文件的控制程序。 供方的驗證不能免除顧客提供可接收產品的責任。 注：標有零件編號和／或顧客名稱以表明所有關系的固定標簽是一種推薦采用的方法。 產品標識和可追溯性一要素 4． 8 必要時，供方應建立并保持形咸文件的程序，在接收和生產、交付及安裝 的各階段以適當?shù)姆绞綐俗R產品。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合 ，供方應建立并保持形成文件的程序，對每 個或每批產品都應有唯一性標識，這種標識應加以記錄（見 ）。受控狀態(tài)包括： a）如果沒有形成文件的程序就不能保證質量時，則應對生產、安裝和服 務的方法制定形成文件的程序； b）使用合適的生產、安裝和服務設備并安排適宜的工作環(huán)境（見術語） 生產現(xiàn)場的清潔 — 供方必須保持生產設施處于清潔、有序的狀態(tài) ，并清理生產產品的現(xiàn)場。自然災害除外。當顧客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因為過大的變差也許會影響產品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質量。 預防性維護 — 供方必須標識關鍵設備，為機器／設備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護體系，這個體系至少必須包括： 定期的維護活動 為設備、工裝和儀表提供包裝和防護的程序； 文件化、評估和改進維 護的目標 當過程的結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應由具備資格的操作者完成和／或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。 注：這些要求預先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。 過程監(jiān)視和作業(yè)指導書 — 4． 9． 1 供方必須為所有負責過程操作的人員提 供成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導書，這些指導書在工作現(xiàn)場應易于得到。 這些指導書應來源于產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。 必要時，過程監(jiān)視作業(yè)指導書必須包括或參考以下內容： 零件名和零件編號 ，或零件系列； 所需的工具、量具和其它設備； 顧客和供方指定的特殊特性； 有關工程和制造標準； 反應計劃 目檢輔具 為 此，供方必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖（見術語），包括但不局限于如下規(guī) 定： 抽