【正文】 核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入 箱內。 十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。 十、保管員核對無誤后，應在入庫交接單上簽字。怕壓醫(yī)療器械產品控制堆放高度。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、品名、規(guī)格、產品注冊證號、產品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章等。 八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。 五、醫(yī)療器械入庫驗收制度 一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質量，特制定本制度。 四、經營部負責索取相關資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質量管理部進行審核，必要時進行實地考察。 九、購貨合同應明確質量條款： 質量應符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準； 醫(yī)療器械附產品合格證； 醫(yī)療器械包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求； 進口醫(yī)療器械必須 有加蓋供貨單位質量管理部原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》復印件。 三、經營部根據(jù)市場和經營需要按年、月認真編制進貨計劃。 售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質量問題，有權要求經營部追回。 醫(yī)療器械銷售對象，經審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。 對醫(yī)療器械質量有影響的其他事項。 六、對首營企業(yè)進行合法資格和質量保證能力審核，并按《首營企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。 二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或醫(yī)療器械經營企業(yè)。 三、首營品種審核的項目有： 《醫(yī)療器械產品注冊證》、產品合格證明和其他附件； 醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準； 醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器 械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》； 醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件； 樣品同批號的檢驗報告書； 質量認證情況； 四、首營品種由經營部索取相關資料，并填寫首營品種審批表，交質量管理部審核。 五、驗收依據(jù)：供貨合同及約定的質量條款。 十一、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。 三、藥品儲存實行色標管理。 八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。 一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。 二、倉庫必須配備復核員，對出庫醫(yī)療器械的有關項目進行核對。 七、復核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。經確認合格，則恢復銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。 醫(yī)療器械經營質量管理制度、程序和職責匯編 五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲運部立即移 至不合格品庫，并及時通知質量管理部進行處理。 六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質量管理部會同儲運、經營部負責人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。 三、 經營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產企業(yè)。 二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。 二、辦公室為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。 二、質量管理部負責質量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。 第二章、各級質量責任 一、總經理職責 一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 九、對質量事故作出處理決定。 三、質量管理部職責 一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 九、參與購進計劃的質量審核。 六、負責對經營醫(yī)療器械的質量標準等資料的收集。 十三、負責購貨單位合法資料及相關證明文件的收集。 五、負責在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。 四、認真做好醫(yī)療器械質量驗收記錄，包括： 醫(yī)療器械驗收記錄； 進口藥品驗收記錄； 銷后退回藥品質量驗收記錄； 五、對所有質量記錄和憑證必須按《質量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。 八、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。 七、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質量檢查。 四、必須按“先產先出，近期先出”的原則開票。 二、醫(yī)療器械入庫儲存程序 一、目的：為保證入庫儲存醫(yī)療器械質量，規(guī)范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。 每月末填報近效期醫(yī)療器械催銷表。 二、范圍：出庫醫(yī)療器械質量控制及醫(yī)療器械出庫過程。、。 四、程序： 按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產廠商、產品批號、有效期等核對； 質量狀況檢查； 復核過程中發(fā)現(xiàn)差錯退保管員； 質量不合格的終止發(fā)貨，通知養(yǎng)護組處理； 拼箱醫(yī)療器械填寫拼箱單，封箱，貼拼箱標志； 做好復核記錄并簽章； 復核無誤，移交 待運庫或點交給客戶，并辦理交接、簽收手續(xù)。 二、范圍：醫(yī)療器械 儲存過程中的質量控制管理。 三、職責：保管員負責按本程序的規(guī)定操作。 六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產廠商、產品批號、有效期等的準確率必須達到 100%。 九、負責近效期醫(yī)療器械報告工作。 醫(yī)療器械經營質量管理制度、程序和職責匯編 八、倉庫保管員、復核員職責 一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復核制度》等相關制度。 二、按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序》進行操作。 七、負責對保管員、復核員、運輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。 十五、負責近效期商品的促銷工作。 八、堅持以“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進貨計劃。 十一、其他相關工作。 三、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。 二、對企業(yè)質量管理工作負領導責任。 三、對企業(yè)經營的醫(yī)療器械質量負領導責任。 四、質量記錄和憑證的填寫要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項格框內空白處，且不得缺頁空格。 醫(yī)療器械經營質量管理制度、程序和職責匯編 四、從事質量管理的人員，每年由公司按排