【正文】 過程的監(jiān)視和測量 O O ★ ★ O O O O 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 O O ★ ★ O O O O 不合格品控制 O O ★ ★ O O O O 數(shù)據(jù)分析 O O ★ ★ ★ ★ ★ ★ 改進 改進 O ★ ★ O O O O O 糾正 措施 O ★ ★ O O O O O 預(yù)防 措施 O ★ ★ O O O O O 注：“★ ”責(zé)任部門 /責(zé)任人 “ O”協(xié)同責(zé)任部門 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 管理者代表任命書 經(jīng)公司董事會實際考核，特任命 ____________為本企業(yè)管理者代表，授權(quán)對本企業(yè)質(zhì)量管理體系進行全面管理，依據(jù)本手冊的有關(guān)規(guī)定行使職權(quán)。 特此任命 總經(jīng)理： 日 期： __________________ 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 企業(yè)概況 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 范圍 總則 本手冊適用于“韓氏系列治療儀”產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全過程的質(zhì)量管理和控制，也適用于顧客以及第三方 認證和社會法規(guī)要求的質(zhì)量保證。 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 YY/T 0316－ 2021 《 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 》 GB/T 1912021 《包裝儲運圖示標志》 GB/T 《計數(shù)抽樣 檢驗程序 第 1 部分：按接收質(zhì)量限（ AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》 GB/T 28292021 《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表 (適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗 )》 企業(yè)標準 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 術(shù)語和定義 本手冊引用 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》中的術(shù)語和定義。 有源醫(yī)療 器械 active medical device 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 注：一些國家或地方法規(guī)可把 “ 標記 ” 看作是 “ 制造商提供的信息 ” 醫(yī)療器械 medical device 制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。在適當?shù)臅r機、在法規(guī)的允許情況下予以改進其有效性。 本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖 見附錄：生產(chǎn)工藝流程圖 文件要求 總則 本企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件遵照 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì) 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 量管理體系 用于法規(guī)的要求》及國家相關(guān)法規(guī)和標準的要求編制，由下列四個層次質(zhì)量管理體系文件組成。內(nèi)容包括： 1) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減及其理由的規(guī)定； 2) 質(zhì)量管理體系程序文件的目錄； 3) 對質(zhì)量管理體系所包括的過程和相互作用的表述； 4) 質(zhì)量手冊的控制辦法。 7) 至少保存一份作廢的受控文件，并確定其期限。 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 管理職責(zé) 管理承諾 本企業(yè)總經(jīng)理、管理者代表確保在本企業(yè)內(nèi)部建立和實施質(zhì)量管理體系，并改進其有效性。本企業(yè)通過每次的管理 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 評審活動對質(zhì)量方 針的持續(xù)適宜性進行評審，以保證質(zhì)量方針的持續(xù)有效，必要時進行修改以適應(yīng)本企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的變化。 4) 當本企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分配、過程更改和產(chǎn)品發(fā)生變化，需對本企業(yè)質(zhì)量管理體系做出變更時，應(yīng)重新進行策劃并組織實施，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。 4) 管理者代表（見本手冊 章節(jié)） a. 負責(zé)全公司的質(zhì)量體系的建立、實施、改進的管理工作； b. 負責(zé)質(zhì)量管理體系運行的組織協(xié)調(diào)和全面管理，保證體系有效落實執(zhí)行與管理評審。 職責(zé) 1) 管理者代表：負責(zé)按策劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系進行評審，負責(zé)組織管理評審的準備、實施、主持管理評審會議，審批管理評審結(jié)論。報告要包括以下方面的內(nèi)容： 1) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性評價； 2) 對分解的質(zhì)量目標的評價； 3) 對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的評價； 4) 對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價情況； 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 5) 對質(zhì)量管理體系及其過程及與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進措施； 6) 資源需求與配置的適宜性分析結(jié)論； 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 資源管理 資源提供 為了滿足法規(guī)和顧客的要求，公司應(yīng)有效地實施、保持質(zhì)量管理體系，從而貫徹公司的質(zhì)量方針并實現(xiàn)質(zhì)量目標。 教育：和工作崗位相關(guān)的學(xué)歷； 培訓(xùn)：和工作崗位相關(guān)的專業(yè) 培訓(xùn)； 技能：工作崗位相關(guān)的技術(shù)、技藝、技能、手藝； 經(jīng)驗：從事該工作的工作經(jīng)歷、閱歷； 、能力、意識和培訓(xùn) 職責(zé) 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 1) 行政部負責(zé)人力資源的歸口管理； 2) 各部門負責(zé)執(zhí)行本企業(yè)有關(guān)人力資源管理的各項規(guī)章制度； 工作概要 制定并實施《人力資源控制程序》。相關(guān)人員需經(jīng)專門機構(gòu)培訓(xùn)并取得合格證后方可上崗； 內(nèi)部質(zhì)量審核員； e. 培訓(xùn)檔案：必須保存所有員工的學(xué)歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷、考核、評審記錄，包括培訓(xùn)教師資格的文字說明。 2) 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部應(yīng)定期對歸口管理的設(shè)施設(shè)備水平和需求進行總體評價，以作為對各部門提交的設(shè)施設(shè)備購置申請進行審核的依據(jù)； 3) 設(shè)施設(shè)備購置申請經(jīng)歸口管理部門審核，申請總經(jīng)理批準后，可按《采購控制程序》進行采購和驗收； 4) 設(shè)施設(shè)備的管理和維護：設(shè)施設(shè)備由使用部門負責(zé)日常管理和維護，設(shè)施設(shè)備的維修由生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)安排，對大型和重要設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，檔案中應(yīng)包括檢修維護記錄。必要時，建立相關(guān)具體的生產(chǎn)環(huán)境要求、使用環(huán)境要求、對環(huán)境參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)視記錄資料和監(jiān)視手段。 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 總則 1) 本企業(yè)的產(chǎn)品全部為“韓氏系列治療儀”系列產(chǎn)品，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，要求一組有序的過程及子過程。 當前產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝流程： 原料檢驗合格入庫 — 對產(chǎn)品要求的評審確認 — 生產(chǎn) — 檢驗包裝 — 入庫 — 交付 — 售后服務(wù)七個子過程。如企業(yè)為了得到顧客滿意，主動做出對產(chǎn)品或服務(wù)提供的某些承諾，如免費為顧客送貨上門或者使用指導(dǎo)等。 顧客的溝通 行政部針對以下方面實施與顧客溝通的安排。同時通過發(fā)布通告、訪問顧客、售后服務(wù)、收集顧客反饋信息。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出以能夠?qū)︶槍υO(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準。驗證結(jié)果形成記錄予以保存。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 設(shè)計和開發(fā)的更改由相關(guān)人員提出書面申請，報項目總負責(zé)人審核批準后執(zhí)行。 2) 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)根據(jù)本企業(yè)對產(chǎn)品的要求，制定選擇、評審和重新評價的準則，選擇、評定出合格供方并建立檔案，以確保其供貨質(zhì)量，合格供方的評定應(yīng)包括： 對供方進行調(diào)查，了解質(zhì)量保證能力，選擇合格供方； 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量管理部對樣品進行檢驗評審，評審合格經(jīng)總經(jīng)理批準可以采購初批產(chǎn)品； 質(zhì)量管理部組織生產(chǎn) 技術(shù)部對初批采購產(chǎn)品評審，評審合格后經(jīng)總經(jīng)理批準后可以列為合格供方； 3)對需要有許可證的產(chǎn)品，例如：電極片，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)采購具有許可證的產(chǎn)品。經(jīng)驗證合格的采購產(chǎn)品方可按《采購控制》程序辦理入庫手續(xù)； 當顧客或本企業(yè)根據(jù)情況要求在供方實施驗證時，質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部在采購信息中對所要求的驗證活動和產(chǎn)品放行方法做出規(guī)定，并做好相 關(guān)的配合。 安裝活動 根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。質(zhì)量管理 部負責(zé)制定相應(yīng)的標識方法并監(jiān)督實施，以防混淆。對產(chǎn)品的測量狀態(tài)（待檢、合格、不合格和已測量待判）、用明確的標牌或劃定區(qū)域或采用特定顏色的容器 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 進行標識。 1) 責(zé)任：產(chǎn)品所處的工藝環(huán)節(jié)的所有人員應(yīng)該對產(chǎn)品的防護負責(zé) 任，按照規(guī)程，對產(chǎn)品采取相應(yīng)的防護措施，保證產(chǎn)品的質(zhì)量特性（精度、外觀、功能、材質(zhì)），數(shù)量以及隨附的各種標識不得損壞或丟失； 2) 標識：采用圖形、文字等方式，表明產(chǎn)品的防護要求。對環(huán)境按全、儲存條件、儲存期限、貨物進出等進行控制，做到防潮、防損、防丟； 6) 交付：包括產(chǎn)品在生產(chǎn)中各個環(huán)節(jié)之間的傳遞和由公司將產(chǎn)品交付到顧客指定的合 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 同地點。質(zhì)量管理部負責(zé)根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃所確定的監(jiān)視和測量活動，配置所需的監(jiān)視測量裝置和計量器具以及配套的使用說明書。 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 7) 使用測量裝置的人員須進行相關(guān)的培訓(xùn)后方可上崗操作。 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 測量、分析和改進 總則 為了證實本單位提供產(chǎn)品的符合性、確保質(zhì)量管理體系的符合性及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，確定包括統(tǒng) 計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度。 內(nèi)部審核 中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 為了確定質(zhì)量管理體系的符合符合性，特制定并實施《內(nèi)部審核控制程序》。 監(jiān)視和測量 反饋 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，本單位售后服務(wù)部制定并實施《顧客反饋控制程序》。 當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備偏離校準狀態(tài)時（測量設(shè)備存在問題），即使設(shè)備仍然在校準有效期內(nèi)，也應(yīng)對此前測量結(jié) 果的有效性進行評價，如有問題，要對設(shè)備和被測產(chǎn)品采取措施并保持記錄（采取必要的糾正措施，包括追回測量的產(chǎn)品和重新測量等措施）。如同類測量裝置之間相互比較并保持校準或檢定的依據(jù)和結(jié)果； 4) 對于在使用前需要進行必要調(diào)整的測量裝置，操作人員在使用之前應(yīng)按照規(guī)程進行調(diào)整。注意其存放期，超過存放期的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗后才能交付。 4) 包裝：在產(chǎn)品設(shè)計過程中，應(yīng)針對產(chǎn)品的特點，規(guī)定適宜的包裝方法和包裝材料。 2) 顧客財產(chǎn)的識別和保護 由行政部配合相關(guān)部門對予以登記、驗證和確認，做出標識、作好貯存和保管工作。 產(chǎn)品的可追溯性 為了滿足在合同條件下產(chǎn)品可追溯性要求，保證可以追溯到任何一批醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部制定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄，并制定具體產(chǎn)品的序列號編制規(guī)則。 1) 規(guī)定和批準產(chǎn)品生產(chǎn)、調(diào)試、檢驗的過程控制程序； 2) 對生產(chǎn)加工、檢驗的設(shè)備的性能狀態(tài)予以確認； 3) 對實施操作的人員的資格予以確認； 4) 對操作的方法予以規(guī)定； 5) 當過程的工藝條件發(fā)生變更、設(shè)備大修后及操作人員變換時對上述過程進行再確認。 3) 使用適當?shù)脑O(shè)備、工具，并有計劃地對設(shè)備實施保養(yǎng)、維護，以保持設(shè)備所需的過程能力； 4) 配置并使用合適的監(jiān)視測量裝置和計量器具，以便能夠不斷監(jiān)視和測量產(chǎn)品特性及過程特性的狀況，并通過調(diào)整和糾正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)； 5) 對產(chǎn)品放行、交付活動應(yīng)做出明確的規(guī)定。 d. 與采購產(chǎn)品有關(guān)的供方人員的資格方面的要求； e. 供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過程要求（如工藝要求等）； f. 對供方與采購產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系的要求； g. 采購產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中指定要使用的設(shè)備或設(shè)施； 2) 采購計劃的編制和審批 a. 月份采購計劃：由生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)《銷售計劃》并結(jié)合實際庫 存制定，由總經(jīng)理審批后執(zhí)行； b. 臨時采購：由使用部門填寫《臨時采購申請單》或其他申請書，報總經(jīng)理批準后，提交生產(chǎn)技術(shù)部執(zhí)行。 采購 為了確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，公司根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，特制定采購管理制度，來對供方及采購的產(chǎn)品進行控制。確認在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。一般包括（原材料、組件和部件的要求，圖紙和部件的清單，過程和資源的詳細說明，最終產(chǎn)品，產(chǎn)品標準或接受準則，制造和檢驗程序，器械所需要的制造環(huán)境要求，包裝和標記要