【正文】 況后同意并簽字 B . 受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字 C . 見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其合法代表口頭同意，見(jiàn)證人簽字 D . 無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn) 71 ． 下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？ A . 試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確 B . 預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害 C . 臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn) D . 以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備 72 ． 倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮 A . 受試者入選方法是否適當(dāng) B . 知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂 C . 受試者是否有相應(yīng)的文化程度 D . 受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng) 73 ． 下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？ A . 至少有一名參試人員參加 B . 至少有 5 人組成 C . 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè) D . 至少有一人來(lái)自其他單位 74 ． 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ A . 做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全 B . 報(bào)告不良事件 C . 填寫(xiě)病例報(bào)告表 D . 結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的 75 ． 關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？ A . 具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 B . 具備處理緊急情況的一切設(shè)施 C . 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠 D . 研究者是否參見(jiàn)研究，不須經(jīng)過(guò)單位同意 76 ． 倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括 A . 中國(guó)有關(guān)法律 B . 藥品管理法 C . 赫爾辛基宣言 D . 以上三項(xiàng) 77 ． 凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？ A . 向衛(wèi)生行政部門(mén)遞交申請(qǐng)即可實(shí)施 B . 需向藥政管理部門(mén)遞交申請(qǐng) C . 需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施 D . 需報(bào)藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施 78 ． 下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？ A . 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn) B . 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng) C . 對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定 D . 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格 79 ． 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。 A . 藥品 B . 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C . 試驗(yàn)用藥品 D . 藥品不良反應(yīng) 23 ． 按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核題庫(kù) 一 . 單選題 1 ． 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。 A . 病例報(bào)告表 B . 總結(jié)報(bào)告 C . 試驗(yàn)方案 D . 研究者手冊(cè) 15 ． 在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？ A . 研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案 B . 臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改 C . 若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正 D . 試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案 16 ． 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？ A . 試驗(yàn)用藥品 B . 受試者的個(gè)人資料 C . 該藥已有的臨床資料 D . 該藥的臨床前研究資料 17 ． 在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？ A . 與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全 B . 向藥政管理部門(mén)報(bào)告 C . 試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào) D . 向倫理委員會(huì)報(bào)告 18 ． 下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？ A . 試驗(yàn)?zāi)康? B . 試驗(yàn)設(shè)計(jì) C . 病例數(shù) D . 受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定 19 ． 倫理委員會(huì)的工作應(yīng) A . 接受申辦者意見(jiàn) B . 接受研究者意見(jiàn) C . 接受參試者意見(jiàn) D . 是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響 20 ． 在試驗(yàn)中，修改知情同意書(shū)時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？ A . 書(shū)面修改知情同意書(shū) B . 報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn) C . 再次征得受試者同意 D . 已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū) 21 ． 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A . 公正 B . 尊重人格 C . 力求使受試者最大程度受益 D . 不能使受試者受到傷害 22 ． 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。 A . 稽查 B . 質(zhì)量控制 C . 監(jiān)查 D . 視察 52 ． 有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？ A . 對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定 B . 對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定 C . 對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定 D . 對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定 53 ． 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？ A . 保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全 B . 保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性 C . 保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn) D . 保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成 54 ． 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？ A . 經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn) B . 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng) C . 完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間 D . 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力 55 ． 《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？ A . 共十五章六十三條 B . 共十三章六十二條 C . 共十三章七十條 D . 共十四章六十二條 56 ． 下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？ A . 研究者的資格和經(jīng)驗(yàn) B . 試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng) C . 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法 D . 受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng) 57 ． 試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成： A . 口頭協(xié)議 B . 書(shū)面協(xié)議 C . 默認(rèn)協(xié)議 D . 無(wú)需協(xié)議 58 ． 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件 A . 知情同意 B . 申辦者 C . 研究者 D . 試驗(yàn)方案 59 ． 有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。 D ． 多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按不同試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。 正確答案： A,B,D 考生答案： 9 ． 研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知誰(shuí) A ． 受試者 B ． 申辦者 C ． 倫理委員會(huì) D ． 藥品監(jiān)督管理部門(mén) 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 10 ． 多中心試驗(yàn)在什么時(shí)間應(yīng)組織召開(kāi)研究者會(huì)議 A ． 臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí) B ． 進(jìn)行的中期 C ． 總結(jié)階段 D ． 以上都不對(duì) 正確答案： A,B,C 考生答案： 11 ． 以下說(shuō)法正確的是 A ． 在試驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。 正確答案： B,C,D 考生答案： 13 ． 臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就哪些問(wèn)題達(dá)成書(shū)面協(xié)議 A ． 試驗(yàn)方案 B ． 試驗(yàn)的監(jiān)查 C ． 稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D ． 實(shí)驗(yàn)中的職責(zé)分工達(dá)成書(shū)面協(xié)議 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 14 ． 以下說(shuō)法正確的是 A ． 各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的正常值 B ． 臨床試驗(yàn)過(guò)程中會(huì)有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報(bào)告可與臨床試驗(yàn)方案不一致。 B ． 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴(lài)于顯著性檢驗(yàn)。 B ． 研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品自行焚毀，整個(gè)過(guò)程需由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄在案。 正確答案： A,B,C,D 考生答案： 25 ． 以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A ． 監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。 B ． 對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。 B ． 多中心臨床試驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。 C ． 試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)。 C ． 在多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。 C ． 除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。 C ． 建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性。 B ． 申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。 B ． 監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。 正確答案： A,B,D 考生答案： 62 ． 以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A ． 在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。 正確答案： A,C,D 考生答案： 67 ． 四期藥物臨床試驗(yàn)中哪些需要設(shè)盲 A ． I B ． II C ． III D ． IV 正確答案： B,C 考生答案： 68 ． 藥物臨床研究的倫理學(xué)基本原則是什么 A ． 尊重原則：知情同意書(shū)一知情同意權(quán) B ． 善行原則：風(fēng)險(xiǎn)小雨受益一不傷害，增加可能受益，減少潛在風(fēng)險(xiǎn) C ． 利益原則：一定要受試者受益一不可有風(fēng)險(xiǎn) D ． 公正原則：招募受試者一研究的利益與負(fù)擔(dān)的公平分配 正確答案： A,B,D 考生答案： 69 ． 如何審查臨床試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥物的藥檢合格報(bào)告 A ． 申辦者必須出示所在省的省級(jí)藥檢所出具的本批次臨床試驗(yàn)藥物 B ． 出示對(duì)照藥物的藥檢合格報(bào)告原件 C ． 出示復(fù)印件須加蓋申辦者單位紅章 D ． 以上都不對(duì) 正確答案： A,B,C 考生答案： 70 ． 以下說(shuō)法正確的是 A ． 臨床試驗(yàn)中需對(duì)認(rèn)為不準(zhǔn)確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論的準(zhǔn)確性。 B ． 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。 A . 對(duì) B . 錯(cuò) 2 ． 申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。 A . 對(duì) B . 錯(cuò) 10 ． 申辦者任命經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。 A . 對(duì) B . 錯(cuò) 18 ． 不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。 A . 對(duì) B . 錯(cuò) 27 ． 試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書(shū)內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。 A . 對(duì) B . 錯(cuò) 35 ． 倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)只能是同意和不同意。 A . 對(duì) B . 錯(cuò) 43 ． 需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證 A . 對(duì) B . 錯(cuò) 44 ． 研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書(shū)。 A . 對(duì) B . 錯(cuò) 51 ． 只要有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。 A . 對(duì) B . 錯(cuò) 60 ． 應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過(guò)程。 A . 對(duì) B . 錯(cuò) 68 ． 倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。 A . 對(duì) B . 錯(cuò) 64 ． 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。 A . 對(duì) B . 錯(cuò) 55 ． 在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。 A . 對(duì) B . 錯(cuò) 47 ． 受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。 A . 對(duì) B . 錯(cuò) 39 ． 在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意，再采取必要措施。 A . 對(duì) B . 錯(cuò) 31 ． 監(jiān)查員是藥政管理部門(mén)與研究者之間的主要聯(lián)系人。 A . 對(duì) B . 錯(cuò) 23 ． 主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。 A . 對(duì) B . 錯(cuò) 14 ． 必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。 A . 對(duì) B . 錯(cuò) 6 ． 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。 B ． 每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。 B ． 監(jiān)查員在