【正文】 0 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。 1健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 29 / 29 用戶訪問管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： XXXX 201（ 共 1 頁） 編 制 人： 編制日期： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對象的意見，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高體外診斷試劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 做好訪問記錄，及時將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問單位。 訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。 1應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及體外診斷試劑包裝不得積塵污損。 1培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。 企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。 各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行異常、故障等情況及時報(bào)行政部，以便及時進(jìn)行維修保養(yǎng)。 適用范圍 : 適用于公司為了保證體外診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè) 備。 應(yīng)加強(qiáng)退回體外診斷試劑的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回體外診斷試劑，應(yīng)逐件開箱檢查。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 23 / 29 體外診斷試劑退貨管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： XXXX 151（ 共 1 頁） 編 制 人： 編制日期： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為了加強(qiáng)對銷后退回體外診斷試劑和購進(jìn)體外診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診斷試劑。 倉庫負(fù)責(zé)按月填報(bào) 近效期催銷表 ，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 20 / 29 體外診斷試劑效期管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： XXXX 131（ 共 1 頁） 編 制 人： 編制日期： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外 診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、制定本制度。 服務(wù)對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶 。 整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫復(fù)核： 整件體外診斷試劑出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好； 拆零體外診斷試劑應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； 使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。 ，應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求。 、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。 ，及時處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。對近效期的體外診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 冷藏的體外診斷試劑應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報(bào)警裝置。 驗(yàn)收后的體外診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。 驗(yàn)收時應(yīng)按照體外診斷試劑的分類，即包 裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。協(xié)議書應(yīng)明確有效期； 購進(jìn)應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。 質(zhì) 量管理部對采購部門填報(bào)的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批； 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審核批。 質(zhì)量信息的處理 A 類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； B 類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 5 / 29 質(zhì)量信息管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： XXXX 041（ 共 2 頁） 編 制 人： 編制日期 ： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù) 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。 3） 購銷未注冊、無合格證明、過期、失 效或者淘汰的體外診斷試劑， 4） 購銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 4 / 29 質(zhì)量否決的制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： XXXX 031（ 共 1 頁） 編 制 人： 編制日期： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。 。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 2 / 29 E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作， 完整 表達(dá)公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。 質(zhì)量管理人 對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 、質(zhì)量管理文件的分類： 、 質(zhì)量管理文件包括 標(biāo)準(zhǔn) 文件和 記錄 文件兩類 。 、 文件 的編碼： TW—— 體外診斷試劑 R：質(zhì)量責(zé)任 QR（ Quality Responsibility）； S：質(zhì)量管理制度 QS（ Quality System）； P：質(zhì)量工作程序 QP（ Quality Precess）； REC：記錄（ Record） 00： 順序號 1：版本號 如： QS 01 1 （ 1）： 第一版 （ 01）： 編號 （ QS）： 管理制度 、 文件的編制、 審核、 批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、 復(fù)審、 作廢、回收 、編碼 等工作按照公司的《質(zhì)量體系 文件 管理工作程序》進(jìn)行。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評審報(bào)告等。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。 5） 體外診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫。 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境 對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 質(zhì)量管理部按季填寫 質(zhì)量信息報(bào)表 并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24 小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部