藥品經(jīng)營許可證核發(fā)辦理指南-文庫吧在線文庫
【正文】 業(yè)驗收實施細則》等法律法規(guī)的要求對申請對象進行審核，對符合規(guī)定要求的予以登記并發(fā)證；對不符合規(guī)定要求的，不予登記并書面說明理由。 其它權(quán)利：委托期限：XX年XX月XX日至XX年XX月XX日委托方單位蓋章： 被委托方（簽字）：法定代表人（負責(zé)人）簽字：年 月 日 年 月 日附：委托方法定代表人（負責(zé)人）和受委托方身份證復(fù)印件 十八、審查標準沈陽市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施細則第一章 總 則第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證》的申領(lǐng)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》的有關(guān)規(guī)定，制定本細則。跨地域的連鎖企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。藥品零售企業(yè)應(yīng)在申請核發(fā)許可證時對駐店藥師進行登記，并在開業(yè)后將其有效證件在經(jīng)營場所明示?？h以上地區(qū)藥品零售企業(yè)藥品倉庫面積不得少于30平方米，在縣以下地區(qū)的倉庫面積不得少于20平方米。營業(yè)場所和庫房內(nèi)地面和墻壁應(yīng)平整、清潔。營業(yè)、倉庫、辦公、輔助等區(qū)域應(yīng)分開或分隔，周邊環(huán)境清潔衛(wèi)生，無污染源。（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。主要內(nèi)容包括：（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）供貨方檔案；（四）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（五）計量器具管理檔案；（六）首營企業(yè)審批檔案；（七）首營品種審批檔案；（八）藥品不良反應(yīng)報告表等。專營中藥飲片和中藥材的，應(yīng)至少配備1名類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔任駐店藥師。對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第（五）項的規(guī)定分別執(zhí)行。受理編號：《藥品經(jīng)營許可證》申請審查表（藥品連鎖門店） 擬辦企業(yè)名稱： 遼寧XX公司申 請 人： 張XX填 報 日 期： XXXX年xx月xx日受 理 部 門： 沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局受 理 日 期： 年 月 日沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局印制企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱遼寧XX公司經(jīng)營范圍非處方藥，處方藥（中成藥、化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品）（注射劑、血液制品、含麻醉藥品或曲馬多的復(fù)方口服制劑除外），中藥飲片*經(jīng)營方式零售（連鎖）是否委托配送口是 ?否注冊地址遼寧省沈陽市渾南區(qū)XX街 XX號所在區(qū)域?縣級以上 口縣級以下營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會信用代碼91210123MAOUKB4PX0經(jīng)營面積200倉庫地址無倉庫面積0法定代表人學(xué)歷請選擇身份證號企業(yè)負責(zé)人張XX學(xué)歷中專身份證號150425196711175524質(zhì)量負責(zé)人張XX從事藥品質(zhì)量管理工作年限5技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)藥師身份證號150425196711175524駐店藥師張XX技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)藥師身份證號150425196711175524駐店藥師王xx技術(shù)職稱中藥師身份證號150425196711175524人 員 情 況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員總數(shù)駐店藥師數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師藥 師中 藥 師從業(yè)藥師藥 士中 藥 士其 他4110011002聯(lián)系人張XX聯(lián)系電話02412345678聯(lián)系電話13512345978 從業(yè)人員情況表填報單位 遼寧XX公司 （蓋章） 填報日期：2017年12月5日序號姓名身份證號性別職位名稱學(xué)歷專業(yè)職稱任職開始時間從業(yè)年限1劉xx150425196711175524女質(zhì)量管理人本科醫(yī)學(xué)檢驗執(zhí)業(yè)藥師201712042劉XX150425196711175524女駐店藥師本科醫(yī)學(xué)檢驗執(zhí)業(yè)藥師201712043張XX150425196711175524女駐店藥師高中中藥師20171204注：人員情況表只填寫有學(xué)歷、專業(yè)或資質(zhì)要求的人員 企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表填報單位 遼寧XX公司（蓋章） 填報日期：2017年12月5日序號設(shè)施設(shè)備名稱營業(yè)場所數(shù)量倉庫數(shù)量1溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備22滅蠅燈13溫濕度計24遮光簾15粘鼠板16電腦17打印機18滅火器19倉底板110空調(diào)1 審 批 意 見發(fā)證部門審批意見審查意見經(jīng)辦人： 年 月
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