【正文】 精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。23． 中藥品種保護(hù)：根據(jù)所了解情況分別填寫。對于進(jìn)口藥品申請，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。“組織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請機(jī)構(gòu)免填。藥品注冊代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。中藥設(shè)置為、9類；、6類；生物制品依次設(shè)置為?、15類）。7． 藥品通用名稱來源：來源于中國藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)的，選國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；來源于國家藥典委員會文件的，選國家藥典委員會；屬申請人按有關(guān)命名原則自行命名的，選自擬。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目?！坝行Р课弧毕抵笍闹参铩游?、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。16． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。26． 本次申請為：填寫申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。機(jī)構(gòu)5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對于按照新藥申請的程序申報(bào)的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請，不必填寫；對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，本項(xiàng)不得填寫。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。29．電子資料：選擇提出注冊申請時(shí)同步提交的電子資料目錄。31．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。員會《中國藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。14． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。20． 21．填項(xiàng)。本次申請為：填寫申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。機(jī)構(gòu)5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對于按照新藥申請的程序申報(bào)的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請，不必填寫；對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，本項(xiàng)不得填寫。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。28．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。30．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫或者修改。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。屬于《藥品注冊管理辦法》”第四條規(guī)定的新藥申請申請?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序。國藥典格式填寫。非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。處方量按1000制劑單位計(jì)算。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。通訊地址為與審批機(jī)關(guān)聯(lián)系的郵寄地址。各機(jī)構(gòu)法定代表人應(yīng)確認(rèn)本項(xiàng)內(nèi)容后簽名并加蓋機(jī)構(gòu)公章。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫或者修改者，其申報(bào)不予接受。需簽名處須親筆簽名。藥品注冊代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章?！白陨暾堌?fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊申請的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。機(jī)構(gòu)5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對于按照新藥申請的程序申報(bào)的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除處）、增加新的適應(yīng)癥的申請，不必填寫；對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，本項(xiàng)不得填寫。20． 本次申請為：再次申請的，指其原提交的首次申請由于新藥管理類別變化、申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)等情況，申請人應(yīng)當(dāng)簡要說明原因。內(nèi)分泌系指：糖尿病及骨質(zhì)疏松疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。適應(yīng)癥分類：（本項(xiàng)為必選項(xiàng)目）（系統(tǒng)設(shè)置為下拉菜單）一、化學(xué)藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型。11． 商品名：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。29．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。日期的填寫格式為年月日。各申請機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊登記的名稱。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。本項(xiàng)申請實(shí)施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個(gè)廠家。診斷試劑類制品，如有多個(gè)組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請使用?？梢曰瘜W(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。藥品分類：按本品種的屬性選擇相應(yīng)的選項(xiàng)。32．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫或者修改。30．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。日期的填寫格式為年月日。各申請機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊登記的名稱。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。21． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個(gè)廠家。診斷試劑類制品，如有多個(gè)組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請使用。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。選擇“其他”的，應(yīng)當(dāng)簡要填寫申請事項(xiàng)。當(dāng)申請分類為新藥申請或按新藥管理的申請時(shí)，生產(chǎn)和新藥證書為多選項(xiàng)；當(dāng)為仿制藥申請時(shí)，只能選臨床或生產(chǎn)。其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。選擇性項(xiàng)目中，“□”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。“聯(lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。對于進(jìn)口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機(jī)構(gòu)3位置。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)等情況。本項(xiàng)為必填項(xiàng)。內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。適應(yīng)癥分類：（本項(xiàng)為必選項(xiàng)目）一、化學(xué)藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月，應(yīng)寫為“18個(gè)月。塑料瓶”。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型。11． 制劑類型：本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。4． 選。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。藥品注冊代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章?！敖M織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請機(jī)構(gòu)免填。對于進(jìn)口藥品申請，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。23． 中藥品種保護(hù)：根據(jù)所了解情況分別填寫。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。17． 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。塑料瓶：每瓶100片”，多個(gè)規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。7．8．9． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等。其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。國藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。是否為OTC：如同時(shí)申請非處方藥，則選非處方藥，此項(xiàng)不選