【正文】 申請(qǐng)書(shū) 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；實(shí)施GSP情況自查報(bào)告；企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人情況表,藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表企業(yè)所屬藥品 經(jīng)營(yíng)單位(法人企業(yè)除外)情況表藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄；企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明1承諾書(shū)1申辦人身份證，法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）委托受權(quán)書(shū)以上材料真實(shí)有效,如有虛假,大藥房 年 月 日 申辦人身份證復(fù)印件法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）委托受權(quán)書(shū)第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書(shū)三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法。藥品零售企業(yè)是直接為消費(fèi)者服務(wù)的窗口，把好服務(wù)質(zhì)量與藥品質(zhì)量是關(guān)系到廣大人民群眾的健康，最大限度地滿足顧客的用藥需求，更好地為顧客服務(wù)。藥品驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的核心依據(jù)，凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫(xiě)質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、驗(yàn)收日期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、單位、數(shù)量、單價(jià)、供貨企業(yè)、外觀質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論，并由相關(guān)人員簽字蓋章。二、設(shè)備設(shè)施 根據(jù)GSP的要求，我店具有空調(diào)、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾、加濕器等設(shè)備設(shè)施，并定期進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質(zhì)量以達(dá)到陳列和養(yǎng)護(hù)的需求。全體員工統(tǒng)一思想、強(qiáng)化質(zhì)量意實(shí)施識(shí)，認(rèn)真貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、GSP規(guī)定，改進(jìn)管理，不斷改善經(jīng)營(yíng)條件，樹(shù)立良好的企業(yè)形象。藥店現(xiàn)有員工3人。生命中，不斷地有得到和失落。報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。況 通過(guò)自查，已具備藥品質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，懇請(qǐng)藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我 店進(jìn)行GSP認(rèn)證及檢查指導(dǎo)。藥店位于阜新市細(xì)河區(qū)號(hào)，經(jīng)營(yíng)面積平方米，依法經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核，可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保障能力，從而有效地防止不合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域。六、銷售與服務(wù) 為加強(qiáng)藥品銷售與服務(wù)，營(yíng)業(yè)員對(duì)藥品數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，在核對(duì)數(shù)量的同時(shí)還要檢查藥品的質(zhì)量。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。（三）企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。藥房營(yíng)業(yè)面積103平方米，無(wú)倉(cāng)庫(kù)。藥房嚴(yán)格按照GSP規(guī)范運(yùn)行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實(shí)施與運(yùn)行情況匯報(bào)如下：一、管理職責(zé) 藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。各類培訓(xùn)均建立培訓(xùn)記錄與員工培訓(xùn)檔案。四、進(jìn)貨與驗(yàn)收 藥房購(gòu)進(jìn)藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對(duì)與藥品進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同，購(gòu)貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。藥房無(wú)購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。對(duì)于銷后退回的藥品，驗(yàn)收員按照進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。對(duì)于陳列藥品，藥房做到以下要求：陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復(fù)核，不錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥房設(shè)立審方咨詢處，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。附件3 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師XXX / 驗(yàn)收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護(hù)員 中專 中醫(yī)士 否注：填報(bào)本表是，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書(shū)（學(xué)歷證書(shū)）的復(fù)印件附后。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。查藥品撥云見(jiàn)日位的證照。積極參同。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及認(rèn)證管理辦法；《廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP）管理辦法（試行）》及《廣東省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》。八、許可程序申請(qǐng)人到業(yè)務(wù)受理處提交申請(qǐng)材料—窗口受理—資料審查－組織現(xiàn)場(chǎng)檢查并出具檢查報(bào)告—審批—窗口領(lǐng)取審批結(jié)果。專項(xiàng)檢查。十一、許可的法律效力在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未能通過(guò)GSP認(rèn)證，必須停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。原件經(jīng)受理經(jīng)辦人核對(duì)審查后退回。并有效行使否決權(quán)，洛陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職責(zé)：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng) 懲工人和。保管養(yǎng)護(hù)儀器，內(nèi)銷售藥品不良調(diào)配處方。負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓(xùn)?！盃I(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。經(jīng)過(guò)對(duì)照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的條款進(jìn)行認(rèn)真自查后，認(rèn)為藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)予以批準(zhǔn)。藥品銷售不采取有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。銷售藥品時(shí)，由藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。處方藥與非處方藥分柜陳列。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品，進(jìn)行抽樣送檢。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。商商間購(gòu)銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活等區(qū)域分開(kāi)。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無(wú)在其他企業(yè)兼職情況。藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度；藥品購(gòu)進(jìn)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服