【正文】 直營連鎖經營企業(yè)在同一縣（市）內有多家經營門店的，可以統一配置倉儲和相關設施、設備。記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。必要時，應當對購進獸藥進行檢驗，檢驗報告應當與產品質量檔案一起保存。第二十六條不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：（一）標識模糊不清或者脫落的；（二）外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；（三）超出有效期限的；（四）其他不符合規(guī)定的。第三十五條獸藥經營企業(yè)應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。為什么要實施獸藥GSP？答：獸藥是一種特殊的商品，對生產經營條件都有特殊的要求，只有對每個環(huán)節(jié)都采取嚴格的控制措施，才能保證獸藥質量。申請核發(fā)或換發(fā)《獸藥經營許可證》，應向何部門提交申請？答：根據《獸藥管理條例》第二十二條規(guī)定，符合有關條件的，申請人可向市、縣（市、區(qū)）獸醫(yī)行政主管理部門提交申請；經營獸用生物制品的，向自治區(qū)獸醫(yī)行政主管部門提交申請。什么是獸用處方藥？答：是指憑獸藥處方方可購買和使用的獸藥。1獸藥經營企業(yè)的經營場所和倉庫應當具有什么相關設施、設備？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》第十條。變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后30個工作日內向發(fā)證機關備案。2獸藥經營企業(yè)是否都必須具有質量管理人員，如何理解質量管理負責人、質量管理機構的負責人？答：獸藥經營企業(yè)都必須具有質量管理人員。對獸藥經營企業(yè)員工的素質培訓有何要求？答：獸藥經營企業(yè)應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。質量管理檔案應當包括：1）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案；2）產品的質量檔案，包括采購合同、產品批準證明文件、檢驗報告等，經營獸用生物制品的還包括產品銷售代理合同；3）開具的處方、進貨及銷售憑證； 4）購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。3獸藥經營企業(yè)采購的獸藥應符合哪些條件？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》第二十五條。4獸藥經營企業(yè)購進獸藥入庫時，獸藥質量檢查包括哪些內容？ 答：獸藥質量檢查包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內外包裝及標識的檢查。每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、產地、生產企業(yè)、生產日期等。7）獸藥堆垛間應留有一定距離。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。第二條 在中華人民共和國境內從事獸藥的研制、生產、經營、進出口、使用和監(jiān)督管理，應當遵守本條例。第七條 研制新獸藥，應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業(yè)技術人員、安全管理規(guī)范和措施。菌（毒、蟲）種、細胞由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構保藏。符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起20個工作日內，將審核意見和有關材料報送國務院獸醫(yī)行政管理部門。第十四條 獸藥生產企業(yè)應當按照國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產質量管理規(guī)范組織生產。直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。獸藥的標簽或者說明書，應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產企業(yè)、產品批準文號（進口獸藥注冊證號）、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內容。審查合格的，發(fā)給獸藥經營許可證；不合格的，應當書面通知申請人。第二十六條 獸藥經營企業(yè)購進獸藥，應當將獸藥產品與產品標簽或者說明書、產品質量合格證核對無誤。獸藥入庫、出庫，應當執(zhí)行檢查驗收制度，并有準確記錄。經審查合格的，發(fā)給進口獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質量標準；不合格的，應當書面通知申請人。海關憑進口獸藥通關單放行。第三十九條 禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。第四十二條 國務院獸醫(yī)行政管理部門，應當制定并組織實施國家動物及動物產品獸藥殘留監(jiān)控計劃。國務院獸醫(yī)行政管理部門，可以根據需要認定其他檢驗機構承擔獸藥檢驗工作。有下列情形之一的，按照假獸藥處理：（一）國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本條例規(guī)定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照本條例規(guī)定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第五十三條 獸藥評審檢驗的收費項目和標準，由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定，并予以公告。第五十條 國家實行獸藥不良反應報告制度。獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由國務院獸醫(yī)行政管理部門設立的獸藥檢驗機構負責。獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法，由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布。禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。第三十六條 禁止進口下列獸藥：（一）藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的；（二）來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品；（三）經考查生產條件不符合規(guī)定的；（四）國務院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產、經營和使用的。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機關申請再注冊。第五章 獸藥進出口第三十二條 首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內的辦事機構或者其委托的中國境內代理機構向國務院獸醫(yī)行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品：（一）生產企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文件；（二）生產企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產質量管理規(guī)范的證明文件；（三）獸藥的制造方法、生產工藝、質量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告及其他相關資料；用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料；（四）獸藥的標簽和說明書樣本；（五）獸藥的樣品、對照品、標準品；（六）環(huán)境影響報告和污染防治措施；（七）涉及獸藥安全性的其他資料。禁止獸藥經營企業(yè)經營人用藥品和假、劣獸藥。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經營許可證。生產企業(yè)應當在監(jiān)測期內收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，并及時報送國務院獸醫(yī)行政管理部門。第十九條 獸藥生產企業(yè)生產的每批獸用生物制品，在出廠前應當由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗機構審查核對，并在必要時進行抽查檢驗；未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。第十六條 獸藥生產企業(yè)應當按照獸藥國家標準和國務院獸醫(yī)行政管理部門批準的生產工藝進行生產。第十二條 獸藥生產許可證應當載明生產范圍、生產地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。第十條 國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務院獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。5獸藥經營企業(yè)應在經營場所明示哪些主要文件資料和內容？ 答：1）獸藥經營許可證；2）服務公約和質量承諾； 3）獸藥監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話。4獸藥經營企業(yè)銷售獸藥時，對銷售憑證和記錄有何管理要求？答：獸藥經營企業(yè)銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。4售后退回的獸藥應如何管理？答：售后退回的獸藥，應當存放于退貨獸藥庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。獸藥經營企業(yè)應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。3）屬特殊管理獸藥的標簽或說明書上是否有規(guī)定的標識和警示說明。獸藥經營企業(yè)購進獸藥入庫時，是否需要驗收？答：應當進行檢查驗收，并做好記錄。2）審核所購入獸藥的合法性和質量可靠性。1）人員培訓、考核記錄；2）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄； 3）獸藥質量評估記錄；4）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄； 5）獸藥清查記錄；6）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄； 7）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；8）企業(yè)執(zhí)行獸藥經營質量管理規(guī)范情況自查記錄； 9）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。1）貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》等有關獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)獸藥質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行； 3）負責對供貨單位合法性和有關獸藥品種質量的審核； 4）負責建立企業(yè)所經營獸藥的質量檔案；5）負責獸藥質量的查詢、獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； 6）負責獸藥的驗收，指導、監(jiān)督獸藥儲存、運輸中的質量工作； 7）負責質量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監(jiān)督； 8）收集和分析獸藥質量信息；9）協助開展對企業(yè)職工獸藥質量管理方面的教育或培訓； 10）質量管理相關的其他工作。2企業(yè)法定代表人及其合伙出資人能否算為獸藥經營企業(yè)的從業(yè)人員？ 企業(yè)法定代表人及其合伙出資人如果不在企業(yè)具體從事獸藥經營、管理活動的，不算為獸藥經營企業(yè)的從業(yè)人員。1獸藥直營連鎖經營企業(yè)可以統一配置倉庫和相關設施、設備嗎？ 答：在同一縣（市、區(qū)）內有多家經營門店的，可以統一配置倉儲和相關設施、設備。1獸藥經營企業(yè)獸藥儲存?zhèn)}庫的面積應符合什么條件？答：獸藥經營企業(yè)倉庫面積應符合以下條件，具有與經營的獸藥品種、經營規(guī)模相適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫（柜）、冷庫(柜)：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》第六條。遞交以上文件、證書復印件時，應同時提供原件當面審核。未按規(guī)定實施獸藥GSP的應依法承擔何法律責任？答：根據《獸藥管理條例》第五十九條規(guī)定，經營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥經營質量管理規(guī)范的，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止經營活動，并處５萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥經營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。第三十八條獸藥經營企業(yè)應當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據規(guī)定做好相關工作。第三十一條獸藥經營企業(yè)銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。第二十八條獸藥經營企業(yè)應當及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。第二十四條獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后一年。第十八條 獸藥經營企業(yè)經營易燃易爆藥品、麻醉藥品、精神藥品等應符合國家有關規(guī)定。變更經營場所面積的，應當在變更后30個工作日內向發(fā)證機關備案。第八條 獸藥經營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務人員應具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。第二條 本實施細則是獸藥經營企業(yè)進行質量管理的基本準則，適用于遼寧省境內的獸藥經營企業(yè)。逐批對原來已取得《獸藥經營許可證》的企業(yè)進行培訓、考核和現場檢查驗收，對整改后驗收合格的及時發(fā)放《**市獸藥GSP認證書》并換發(fā)《獸藥經營許可證》。八、嚴格驗收，規(guī)范獸藥經營行為為抓好獸藥GSP工作，在檢查驗收工作中：一查企業(yè)人員資質；二查獸藥經營企業(yè)設施、設備、庫房是否符合《**省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》經營要求；三查獸藥經營企業(yè)職責、制度是否落實；四查各項記錄填寫是否規(guī)范；五查庫房內是否存在失效或違禁夸大療效的獸藥藥品；六查經營企業(yè)獸藥藥品是否按要求擺放；七查經營企業(yè)是否張貼“規(guī)范”要求的公示牌及監(jiān)督電話是否準確。四、建立獸藥GSP評審員隊伍根據農業(yè)部、**省及**市市局的要求，從現有動物衛(wèi)生監(jiān)督所管理人員中挑選素質高、業(yè)務精的人員，通過集中培訓后組成評審小組，負責全市的獸藥經營企業(yè)的評審工作。我們將嚴格遵守上述管理制度，如實填寫記錄，設專人專柜管理檔案文件。根據獸藥品種、類別、用途分別按片劑類、粉針類、水針類和器械類并有明顯標志。第四十三條本實施細則自2011年7月1日起施行。第八章售后服務第三十六條獸藥經營企業(yè)應當向購買者提供技術咨詢服務，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。第三十一條獸藥經營企業(yè)應當建立銷售記錄。標識應當放置準確、字跡清楚。（四）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格標志。第二十三條獸藥經營企業(yè)購進獸藥時，應當依照國家獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。對供貨單位資質的審核和產品質量評估應當包括以下內容：（一）營業(yè)執(zhí)照。第二十條獸藥經營企業(yè)應當在獸藥經營活動的全過程中建立各類真實、準確、完整、清晰的記錄，不得隨意涂改、偽造和變造。（二）經營獸用生物制品的企業(yè)，從事獸藥質量管理的人員應不少于2人。應當在經營場所顯著位置懸掛《獸藥經營許可證》和獸藥信息服務欄。第七條獸藥經營企業(yè)應當具有與經營的獸藥品種、經營規(guī)模適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關設施、設備。獸藥經營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設置，避免交叉污染。第四條獸藥經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、清潔，門、窗應當嚴密、易清潔。第八條獸藥經營企業(yè)的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：（一）與經營獸藥相適應的貨架、柜臺；（