【正文】 ，對于擴大內(nèi)需，幫助部分中小型企業(yè)脫離困境，推動生物醫(yī)藥以及相關產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將會起到積極的作用。 市場預測 免疫力是人體維護健康的天然屏障，一旦遭到破壞后果不堪設想。所以，該課 題產(chǎn)品，不僅在國內(nèi)市場極具競爭性，而且完全可以出口，開發(fā)龐大的國際市場。 49 第四章 節(jié)能減排和環(huán)境保護 環(huán)境保護 香菇多糖項目為綠色生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)，對環(huán)境基本無污染。廢水處理方法采用一段曝氣法和厭氧 50 塘結(jié)合的方法。經(jīng)采取相應措施分別處理后可基本達到無污染程度，下面簡述生產(chǎn)中三廢來源、處理措施方案和處理后達到的指標。 2) 為大規(guī)模、工廠化開發(fā)應用具有抗病毒、抗腫瘤、抗 AIDS、提高免疫力等多種藥理及保健功能的香菇多糖及其系列產(chǎn)品 (即可作保健品還可開發(fā)成藥品 )提供強有力的技術支持； 3) 可為相關生物制藥或保健品企業(yè)提供技術借鑒并在直接相關企業(yè)中推廣應用，所以，還具有示范帶動作用。其實，若從全球的角度來考慮的話，這個市場至少還要再增大 3倍。雖然投放市場的藥品不可計數(shù)，但真正同時具有增強免疫力、抗腫瘤、抗病毒功能的產(chǎn)品卻難得一見。 通過對香菇（菌）多糖及其系列產(chǎn)品 香菇蛋白粉、香菇保健酒及保健飲料的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)生產(chǎn)可以看出，該項目不僅隸屬于微生物制藥產(chǎn)業(yè)，它還直接涉及到食品精深加工業(yè)、保健品和 46 新型飲料產(chǎn)業(yè)，另外，它也與農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、拉長農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條密不可分。關于雜蛋白的去除，國內(nèi)外 已見報道的“改進的凝膠電泳法”、“亞微粒磁性顆粒法”、“無溶劑生物轉(zhuǎn)化法”、“顆粒乳化法”、“酶轉(zhuǎn)化法”或傳統(tǒng)的“熱酚法”、 “氯仿 ——正丁醇法”盡管效果不錯，但它們普遍存在著操作復雜、效率低、成本較高等不足之處，而且更為嚴重的是這些方法都是實驗室水平上的，很難大規(guī)模應用。 3. 3 企業(yè)產(chǎn)品 香菇 （菌） 多糖 簡介 香菇多糖 (_β （ 1→ 3） D (+)葡聚糖， [α ]D=+25℃ )既 是 一種 新型的開發(fā)生產(chǎn)多種不同分子大小不同劑型 香菇多糖 及其硫酸酯等藥物的手性醫(yī)藥中間體， 又是一種 具抗惡性腫瘤、抗病毒、抗感染、提高人體免疫力等多種功能的 天然生物藥物原料，同時，它亦屬高附加值的大分子多元醇類化 合物 。 香菇 （菌） 多糖 項目技術 現(xiàn)狀 由于人們 對香菇多糖的 液態(tài)發(fā)酵和 提取分離純化 技術 缺乏系統(tǒng)深入的研究，液態(tài)發(fā)酵法生產(chǎn)的 香菇多糖 還少有面世。香菇多糖目前主要由日本采用香菇子實體提取生產(chǎn)。 LNT 在腫瘤防治方面的研究表明，其抗瘤機理是通過調(diào)節(jié)機體免疫系統(tǒng) 、 增強多種免疫細胞活性而對腫瘤細胞起到抑制或 殺滅 作用。在生物藥物里面，以微生物及其相關生物技術為基礎制造的藥物不僅開創(chuàng)了工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)生物藥物的先河（ 20世紀 40年代， Florey與 Chain開始工業(yè)化生產(chǎn)由 Fleming 發(fā)現(xiàn)的青霉素。本項目的建設為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體 系的主要組成部分，符合國家產(chǎn)業(yè)政策和國家重點支持的技術領域 。 37 項目實施規(guī)劃 進度安排 示意圖 序號 月 項目 月 份 2011年56月 2011年7月 2011年9月 2011年10月 2011年11月 2011年12月 2012年2月 2012年3月 2012年5月 2012年7月 2012年9月 2012年11月 2012年12月 2013年2月 2013年4月 1 施工圖設計前期工作 2 施工圖設計 3 土建施工 4 分交非標設備施工圖 5 非標設備制作 6 定型設備定貨 7 工藝管道及設備安裝 8 空調(diào)試車 9 試生產(chǎn) 項目建設期管理 項目實行承擔單位與項目負責人共同負責制，共 同對 “ 多項生物技術集成實施香菇（菌）多糖產(chǎn)業(yè)化 ”項目的產(chǎn)業(yè)化研發(fā) 和工藝技術示范 應用負責。 36 ③建立符合 GMP標準的生產(chǎn)控制系統(tǒng)： A、聘請專家進行建立符合 GMP 標準的生產(chǎn)控制系統(tǒng)的理論培訓，使受訓人員在理論上對如何符合 GMP標準的生產(chǎn)控制系統(tǒng)有較全面的了解。 33 主要原輔材料及消耗定額和 各種費用基礎數(shù)據(jù)計算 （表 2） 序號 項目名稱 年需量 單價 (元 /mg) 總金額 (萬元 ) 1 香 菇 2500t 40000 元 20 10000 2 酒 精 1000t 5000 元 750 3 動力 電 度 /mg 20xx0mg 250 天 = 萬度 0. 5 元 /度 度 /mg= 4 水 噸 /mg 20xx0mg 250 天 =15 萬噸 9 5 煤 噸 / mg 20xx0mg 250 天 =4900 噸 160元 /噸 噸 / mg= 6 輔 料 元 / mg 20xx0 mg 250 天 =600 萬元 600 7 工 資 220 人 855 元 /人 /月 12 8 車 間經(jīng) 費 30 9 企管費 50 10 其它 (保險、維修、福利、勞保 ) 7+8+9= 萬元 8 ％= 萬元 0． 049 11 固資折舊 固定資產(chǎn)年折舊率 % 12 流資利息 7000 萬元 6%年 420 13 銷售 費用 800 34 產(chǎn)品成本估算見下表 3： 產(chǎn)品成本估算表 （表 3） 序 號 項 目 單價 (元 /mg) 總 價 (元 /mg) 算式 總金額 /kg (萬元 ) 1 原料成本 元 /mg 5kg 14350 2 工廠成本 原料費 工資 車間經(jīng)費 企管費 流資利息 其它 水電煤 元 /mg 5kg 3 銷售成本 工廠成本 +銷售費用 元 /mg 5kg 4 經(jīng)營成本 銷售成本 銷售成本 折舊費= 5kg 5 固定成本 工資 車間經(jīng)費 企管費 流資利息 其它 銷售費用 元 /mg 5kg 6 可變成本 原料費 水電煤 元 /mg 5kg 35 就業(yè)人口 人員 來源 本項目年工作日按 250 天設計，車間二班制生產(chǎn)，車間定員 250人，其中管理人員 5 人，技術人員 25 人，工人 220 人。 本項目的實施，除了為企業(yè)本身帶來顯著的經(jīng)濟效益外，還具有下列意義： 32 1) 是拉長農(nóng)業(yè)生產(chǎn)鏈條的良好載體。 AIDS、腫瘤、肝炎等諸多疾病都是由于免疫力下降所造成的。 BEP1 分析中，把全年銷售費用，全部原材料費用（優(yōu)質(zhì)香菇價）資金利息及全年的福利、勞保等項費用都包括進去，最低生產(chǎn)量 即可保本。 以下均以香菇多糖為例進行計算。 由車間生產(chǎn)出來的原料藥待檢產(chǎn)品以手推車送至廠區(qū)倉庫內(nèi)的待檢區(qū)存放，待質(zhì)檢部門檢驗取樣檢驗合格后送至倉庫內(nèi)的成品區(qū)，再以鐵路或公路運輸分送各地。根據(jù)《建筑物設計防火規(guī)范》的要求，另外消防管網(wǎng)必須連成環(huán)狀，并有二根進水管與外部水源連通，當一根進水管發(fā)生故障時，另一根進水管保證 100%進水量。 24 地理位置及水文地質(zhì)狀況 市地處豫東平原，黃河以南，距 省省會鄭州 70km，東臨商丘， 南與許昌接壤。貸款 償還期為 5年。 該重大關鍵技術的突破對行業(yè)技術進步的重要意義和作用 本項目采用自主研發(fā)的 香菇 （菌） 多糖的 液態(tài)發(fā)酵和 提取分離純化 新工藝，不僅能成功的實現(xiàn)子實體香菇多糖的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，亦可圓滿實現(xiàn) 香菇 （菌） 多糖的 液態(tài)發(fā)酵法生產(chǎn)。 已申報并被國家知識產(chǎn)權(quán)局受理核心技 術發(fā)明專利 4 項 。 本項目的主要建設內(nèi)容有 2 項： 香菇 (菌 )多糖液態(tài)發(fā)酵產(chǎn)業(yè)化平臺的創(chuàng)建 和示范 ； 多級溶媒循環(huán)動態(tài)熱回流法創(chuàng)建香菇 (菌 )多糖提取濃縮產(chǎn)業(yè)化平臺 和示范應用。 通過本項目的建設，全面增強企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，促進產(chǎn)業(yè)技術進步和升級，提高原料轉(zhuǎn)化率和資源綜合利用率，提高產(chǎn)品市場核心競爭力和企業(yè)經(jīng)濟效益，將起到重要的示范帶動作用。 13 第二章 項目的基本情況 項目建設 背景 隨著我國建設環(huán)境友好型社會 ， 大力發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟的需要，加快資源節(jié)約型、環(huán)境友 好型、 可 持續(xù)發(fā)展及節(jié)能減排等高技術開發(fā)成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點。（ 2）《中藥與腫瘤免疫研究》， 96 年 8月由中國醫(yī)藥科技出版社出版，副主編。主持完成 與本申請項目 相關技術成果 4 項：完成的省部級成果“香菇 (菌 )多糖提取純化新技術”（ 20xx 年 9 月通過省科技廳主持的成果鑒定） 20xx 年 9 月獲南陽市優(yōu)秀科技成果一等獎， 20xx年 6月在由 省政府等單位主辦的 20xx中國 生物制藥教授，碩士生導師， 省學術技術帶頭人。 制藥（集團）有限公司通過對企業(yè)整體改造，企業(yè)從原料供應、產(chǎn)品生產(chǎn)、成品庫存、 到銷售網(wǎng)絡， 呈現(xiàn)出了健康、穩(wěn)健的發(fā)展勢頭，已經(jīng) 形成一個巨大的產(chǎn)業(yè)鏈。 20xx 年， 制藥（集團）有限公司在全國制藥企業(yè)中化學類制藥排名 16 位，綜合類制藥排名 24位。 （ 5）編制可研報告遵循國家防火、安全、衛(wèi)生、勞動保護、環(huán)保等有關規(guī)定和規(guī)范。 （ 2）項目建設單位提供的有關項目的水文、地質(zhì)、氣象、圖紙及工藝等有關設計基礎數(shù)據(jù)。 社會影響效果分析 （營業(yè)）收入、 銷售（營業(yè)）稅金和附加估算 錯誤 !未定義書簽。 錯誤 !未定義書簽。 錯誤 !未定義書簽。 錯誤 !未定義書簽。 項目所在地環(huán)境現(xiàn)狀 錯誤 !未定義書簽。 項目規(guī)劃方案 3 建設用地 選址及建設條件結(jié)論 錯誤 !未定義書簽。 錯誤 !未定義書簽。 1 制藥（集團）有限公司 多項生物技術集成實施香菇（菌）多糖產(chǎn)業(yè)化項目 可行性研究報告 2 目 錄 第一章 總 論 錯誤 !未定義書簽。 錯誤 !未定義書簽。 項目投資單位簡介 錯誤 !未定義書簽。 項目建設必要性分析 錯誤 !未定義書簽。 第五章 節(jié)能方案分析 環(huán)境影響分析 4 錯誤 !未定義書簽。 錯誤 !未定義書簽。 （ 3） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 20xx 年修訂）》 關于 香菇（菌）多糖 及國家有關安全、衛(wèi)生、勞動保護和環(huán)境規(guī)范等規(guī)定。 項目單位基本概況 制藥（集團）有限公司成立于 20xx 年 9 月 26 日， 公司類型為有限責任公司，占地面積 406 畝 ,屬國家綜合性大型二類制藥企業(yè) 。 20xx年年由于國家實施基本醫(yī)療保險目錄制度，至 20xx 年該企業(yè)已入選國家基本醫(yī)療保險目錄 175 個，其中甲類 122個、乙類 53 個，占基本藥物目錄 307 個品種的 55%以上；其中甘草片、香菇菌多糖等皆為 省獨家品種。 加之經(jīng)多年市場檢驗和市場推廣，以及大批產(chǎn)品名錄入選國家醫(yī)保目錄。中國生物化學 與分子生物學學會會員，中國微生物學會會員， 省微生物學會理事， 省政府采購招投標