【正文】 。 15. 冰凍血漿 （新增） 項(xiàng)目 2024版 修訂理由 血漿蛋白含量（ g/L） ≥ 50g/L 同 FFP （新增） 項(xiàng)目 2024版 修訂理由 血漿蛋白含量（ g/L） ≥ 50g/L 同 FFP 亞甲藍(lán)殘留量（ 181。 全血及血液成分質(zhì)量檢查 ?外觀：于光線明亮處目視檢查 ?紅細(xì)胞類：肉眼觀察應(yīng)無(wú)色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重 ?度乳糜，血袋完好，并保存注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少 35cm? 20? ?血漿類：肉眼觀察融化后的冰凍血漿，應(yīng)呈黃色澄清液 ?體，無(wú)色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋 ?完好，并保存注滿冰凍血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm ?血小板類：肉眼觀察應(yīng)呈黃色云霧狀液體，無(wú)色澤異常、蛋 ?白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保存注滿血 ?小板經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少 15cm 第四十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 洗滌紅細(xì)胞的檢測(cè) ? 上清蛋白含量：參照 ?全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程 ??第 3版?“腦脊液總蛋白測(cè)定 〞 ? 97版為“血清總蛋白雙縮脲法測(cè)定 〞 ? 修改原因：“腦脊液總蛋白測(cè)定 〞 方法的線性范圍適用于洗滌紅細(xì)胞上清液中的蛋白含量檢測(cè) 第四十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 亞甲藍(lán)殘留量檢測(cè)方法 ?使用 Waters Oasis小柱萃取血漿中的亞甲藍(lán) 使用前的 Waters小柱 用 6ml甲醇活化 Waters小柱 參加 6ml供試血漿 第五十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 全血及血液成分質(zhì)量檢查 小結(jié) ? 新增 6種血液成分質(zhì)量要求 ? 紅細(xì)胞類血液成分增加“儲(chǔ)存期末溶血率 〞 ? 以“血紅蛋白含量 〞 代替原有的“紅細(xì)胞回收率 〞 ? 以“白細(xì)胞殘留量絕對(duì)值 〞 、“上清蛋白質(zhì)含量 〞代替原有的“白細(xì)胞殘留量百分比 〞 、“蛋白去除率 〞 ? 不要求對(duì)傳染病指標(biāo)和血型工程進(jìn)行檢測(cè) 第六十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 。試劑盒包裝應(yīng)完整，標(biāo)識(shí)清晰，試劑齊全無(wú)滲漏。 ? 是由有資質(zhì)的計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)?或經(jīng)培訓(xùn)有資質(zhì)的工作人員?，依據(jù)相應(yīng) ? 的檢定 /校準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，校準(zhǔn)報(bào)告僅有校準(zhǔn)結(jié)果，無(wú)合格與否的結(jié)論 第七十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 血站自行監(jiān)測(cè)設(shè)備 成分制備大容量離心機(jī)質(zhì)量檢查 儲(chǔ)血設(shè)備質(zhì)量檢查 壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量檢查 采血秤質(zhì)量檢查 ?新增? 第七十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 儲(chǔ)血設(shè)備監(jiān)測(cè)溫度探頭布點(diǎn) ?直開門式貯血設(shè)備 . . . T4 T1 T2 T3 T5 L . . . . . 2/3B B T1 T4 T2 T3 T5 2/3H H為 內(nèi)殼底壁與內(nèi)殼頂壁之間的垂直距離 L為內(nèi)殼左壁與內(nèi)殼右壁之間的水平距離 T為溫度測(cè)量點(diǎn) B為箱門內(nèi)壁與內(nèi)殼后壁之間的水平距離 第八十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ? 檢查方法：使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼或標(biāo)準(zhǔn)量模擬血袋 第八十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 細(xì)菌污染的危害比病毒感染高 ? 病毒感染?供血者平安，血液即平安? ? 病毒感染來(lái)源于供血者 ? 采血過程中不會(huì)發(fā)生感染 ? 采血后病毒顆粒的數(shù)量不發(fā)生改變 ? 細(xì)菌污染?供血者平安，血液無(wú)法保證平安? ? 細(xì)菌污染來(lái)自多個(gè)途徑 ? 采血后細(xì)菌仍然繁殖，增加危害性 ? 輸注前需要及時(shí)對(duì)這些制品進(jìn)行檢測(cè) 97 第九十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 質(zhì)量控制小結(jié) ?關(guān)鍵物料 ?檢測(cè)工程做修改，更注重各地血站的可操作性 ?增加關(guān)鍵物料種類 ?血袋、注射器不要求進(jìn)行無(wú)菌和內(nèi)毒素檢測(cè) 第一百零五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。強(qiáng)制 /非強(qiáng)制。取樣方法：取樣后血液質(zhì)量有保證，可發(fā)往臨床 第一百零八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。20s。經(jīng)授權(quán)的放行人員須經(jīng)培訓(xùn)并考核合格。 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 紫外線監(jiān)測(cè) ? 依據(jù) ?消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ?2024年版 ? ≥ 70uW/cm2 ? 紫外光強(qiáng)度監(jiān)測(cè)要點(diǎn)：開啟紫外線燈管至少 5分鐘，待光照 ? 強(qiáng)度穩(wěn)定后，在燈管中間垂直 1m處進(jìn)行測(cè)量 ? 可使用紫外照度計(jì)或紫外照射指示卡 ? 紫外檢測(cè)防護(hù)：防護(hù)鏡、防護(hù)面罩、無(wú)透光性的手套、白大衣 第一百零一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 獻(xiàn)血者肘部皮膚消毒效果監(jiān)測(cè) 外表突起 93 第九十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量檢查 生物指示劑法?嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片? *監(jiān)控用標(biāo)準(zhǔn)包要嚴(yán)格按照 ?消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ?2024年版進(jìn)行制作 *取出菌片接種時(shí)注意無(wú)菌操作，并設(shè)立陰性對(duì)照 *如直接使用自含式生物指示菌片，按生產(chǎn)廠商使用說(shuō)明進(jìn)行操作 化學(xué)指示劑法 *化學(xué)指示卡：根據(jù)顏色及性狀判斷是否到達(dá)滅菌條件 *化學(xué)指示膠帶：指示是否經(jīng)過滅菌?不能用于判斷是否到達(dá)滅菌條件? 自含式生物指示菌片 經(jīng)滅菌變色的膠帶 未滅菌無(wú)色的膠帶 第八十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 1℃ ? 提示 ? 使用的轉(zhuǎn)速計(jì)、秒表、溫度計(jì)應(yīng)為計(jì)量合格的設(shè)備 ? 檢測(cè)時(shí)注意平安 ? 可委托離心機(jī)廠商進(jìn)行檢測(cè) 第八十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 血站使用的強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器目錄 ?根據(jù)當(dāng)?shù)胤ǘㄓ?jì)量部門強(qiáng)檢計(jì)量器具目錄清單的執(zhí)行情況 ?例如：聲級(jí)計(jì) ，上海計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院出具校準(zhǔn)報(bào)告 第七十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ? 強(qiáng)制檢定設(shè)備和校準(zhǔn)設(shè)備 必須定期對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，除國(guó)家強(qiáng)制 檢定設(shè)備外，其余設(shè)備血站可以依據(jù)國(guó)家計(jì)量檢定 規(guī)程，由 經(jīng)培訓(xùn)具有資質(zhì) 的質(zhì)控人員自行進(jìn)行，或 委托相關(guān)計(jì)量機(jī)構(gòu) /生產(chǎn)廠商進(jìn)行 經(jīng)培訓(xùn)具有資質(zhì)的人員 由當(dāng)?shù)?質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 培訓(xùn)、考 核、發(fā)證 第七十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 檢驗(yàn)試劑質(zhì)量檢查 檢驗(yàn)試劑包括：乙型肝炎病毒外表抗原診斷試劑盒、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒、艾滋病病毒抗體診斷試劑盒、梅毒抗體診斷試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、血型試劑盒、快速篩查試劑盒等。 一次性使用塑料采血袋質(zhì)量檢查 ? 抽樣：每批至少隨機(jī)抽檢 5袋?套? ? 檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查；以擠壓方式檢查系統(tǒng)密閉性。 細(xì)菌培養(yǎng) 無(wú)菌檢查 (藥典方法 ) 原理 : 將材料放入適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基中，在適當(dāng)?shù)臈l件下培養(yǎng)一定時(shí)間後，觀察肉湯有否變濁，即微生物生長(zhǎng) 常用直接法 用於小容量的樣品 (110ml) 放進(jìn)硫乙醇酸鹽和改進(jìn)馬丁液體培養(yǎng)基中 30∽35 ℃ ( 細(xì)菌 ) 23∽ 28℃ ( 真菌 ),培養(yǎng) 14天 缺點(diǎn) 不夠敏感、主觀性強(qiáng)、所需時(shí)間較長(zhǎng)、需豐富經(jīng)驗(yàn) 第五十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 新鮮冰凍血漿檢測(cè) ?蛋白含量：雙縮脲法?商品化試劑盒? ?Ⅷ 因子含量： ?一期法：手工操作?參考 ?臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程 ?? ?使用血凝儀?按廠商說(shuō)明書操作? 第五十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 局部血液制品比重參考數(shù)據(jù) 第四十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 17. 單采新鮮冰凍血漿 項(xiàng)目 2024版 修訂理由 無(wú)變化 項(xiàng)目 2024版 修訂理由 容量 標(biāo)示量 177。 項(xiàng)目 2024版 修訂理由 無(wú)變化 （新增） 項(xiàng)目 2024版 修訂理由 血漿蛋白含量（ g/L） ≥ 50g/L 同 FFP Ⅷ 因子含量（ IU/mL） ≥ ：平均不少于 ～ ； ：＞ ≥ 亞甲藍(lán)殘留量（ 181。 殘留血小板（ %） ≤ 1% 刪除 歐盟指南和英國(guó)指南：不具有此項(xiàng)要求 體外溶血試驗(yàn) ≤ 50% 刪除 歐盟指南和英國(guó)指南：不具有此項(xiàng)要求 游離血紅蛋白、殘留甘油含量指標(biāo)控制 第三十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 血漿蛋白清除率 ≥ 98% 刪除 ：不具有此要求； ，不能準(zhǔn)確反映有效治療成分或者殘留成分的含量 第三十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 （ %） 第二十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 PH ～ 刪除 同全血 血紅蛋白含量（ g） 無(wú) ≥ 20g /200mL全血 同全血 儲(chǔ)存期末溶血率（ %） 無(wú) 紅細(xì)胞總量的% 同全血 第二十六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 項(xiàng)目 2024版 修訂理由 容量（ mL） 標(biāo)示量 177。 50mL（不包括保養(yǎng)液）。 檢查方法 質(zhì)量控制工程的具體試驗(yàn)方法見附錄 F。 密閉系統(tǒng)：無(wú)菌導(dǎo)管接駁器、聯(lián)袋?空袋? 抽檢血液破壞性檢測(cè)：合格血液、 ALT不合格的血液 抽檢血液發(fā)放使用：確保平安性和有效性 抽檢涉及相關(guān)血液的隔離：信息和物理