【正文】 日 方案批準(zhǔn) 總經(jīng)理： 年 月 日 編號： J12/02170020xx02 高速萬能截斷機驗證小組 人 員 職 責(zé) 組 長 設(shè)備動力部長 : 全面組織驗證工作，并于驗證前對驗證小組其他成員進行該設(shè)備驗證實施內(nèi)容培訓(xùn)，并于驗證過程中對操作者進行設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識的培訓(xùn)?？蓮V泛應(yīng)用制藥 .食品 .水產(chǎn)品 .農(nóng)產(chǎn)品的切制加工。 3． 2 設(shè)備自身攜帶儀器儀表的校正確認 高速萬能截斷機自身攜帶儀器儀表對其校正情況進行確認（應(yīng)用驗證實施資料 3高速萬能截斷機自身儀器儀表校正確認） 4．安裝確認 4． 1 設(shè)備主體確認 對設(shè)備生產(chǎn)廠家、型號、生產(chǎn)能力對照技術(shù)開發(fā)合同書及設(shè)備說明書進行確認（應(yīng)用高速萬能截斷機驗證實施資料 4高速萬能截斷機主體確認）。 6．性能確認 目的： 使用供試品以確認機器性能符合規(guī)定要求。由驗證小組組長負責(zé)實施，主要對其進行安裝確認、運行確認及性能確認，以評估和確認該設(shè)備確實符 合設(shè)計要求及 GMP 要求。 主機轉(zhuǎn)速變化，轉(zhuǎn)速顯示器顯示正常。 % □是 □否 □是 □否 調(diào)速儀 ≤177。 □是 □否 備注： 結(jié)論：空機運行各項性能指標(biāo)是否合格？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/02170020xx02 高速萬能截斷機驗證實施資料 10 高速萬能截斷機性能確認 共 1 頁 第 1 頁 設(shè) 備 編 號： S02021501 設(shè)備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 2801123 內(nèi)容 認可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實際情況 截斷長度（ mm） 調(diào) 工作頻率（次 /分） 100350 無級可調(diào) 參考產(chǎn)量 電機功率 /電壓（ Kw/V） 用手轉(zhuǎn)動皮帶輪，讓切刀處 于最高位置，用扳手擰開壓力刀塊螺母，取下刀片，再裝好壓力刀塊。 以正好切斷物料為易 。 7． 2 根據(jù)驗證結(jié)果確定再驗證周期，一般每年進行一次再驗證。 4． 5 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 編號： J12/02170020xx02 高速萬能截斷機公用工程介質(zhì)主要是配電，應(yīng)檢查其是否與設(shè)計要求相符（應(yīng)用高速萬能截斷機驗證實施資料 8高速萬能截斷機公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查）。 需確認文件名稱如下： 技術(shù)開發(fā)合同書 產(chǎn)品合格證 使用操作說明書 維護檢修規(guī)程 主機箱裝箱單 輔機箱裝箱單 技術(shù)圖紙 3．儀器儀表校正 3． 1 驗證用儀器儀表的校正確認 驗證用儀器儀表需經(jīng)事先校正（應(yīng)用高速萬能截斷機驗證實施資料 編號： J12/02170020xx02 2高速萬能截斷機驗證用 儀器儀表）。 質(zhì)量部 中心化驗室： 對設(shè)備驗證過程中需檢驗的項目進行檢驗。 質(zhì)?？疲? 負責(zé)驗證過程中的取樣與監(jiān)督檢查。 高速萬能截斷機驗證時需用儀器儀表如下： 萬用電表：用于檢查設(shè)備配電情況。 5．運行確認 目的： 在不使用任何供試品的前提下，確認該設(shè)備達到設(shè)計要求。 8．驗證結(jié)果與評價 各項目驗證后，驗證人應(yīng)對驗證結(jié)果進行評價，并給予 結(jié)論。 30V 直流電壓表反應(yīng)靈敏 強電控制柜 220V交流電壓表應(yīng)有指示，主機前面板電源指示燈亮，顯示器當(dāng)即顯示出隨機數(shù)字。 .由專業(yè)電工接入三相 380 伏電源，將電器控制箱和機身可靠接地。 % □是 □否 □是 □否 電流表 ≤177。 各鍵反應(yīng)正常，設(shè)備運行。 編號： J12/02170020xx02 驗證報告審核單 報告起草人 起草日期 驗證報告審核 審核部門 姓名 審核日期 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 質(zhì)?？? 質(zhì)控科 生產(chǎn)車間 報告批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 編號： J12/02170020xx02 1．驗證過程簡介 該設(shè)備驗證嚴格按照經(jīng)批準(zhǔn)的 QGW300 型 高速萬能截斷機驗證方案進行驗