【正文】 (7)領(lǐng)導制定和落實以崗位責任制為中心的各項規(guī)章制度和醫(yī)療護理技術(shù)操作規(guī)程的執(zhí)行。 2．醫(yī)院醫(yī)療系統(tǒng)結(jié)構(gòu)與職責 醫(yī)院系統(tǒng)結(jié)構(gòu) ●醫(yī)院質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)描述如下： 在院長的領(lǐng)導下，醫(yī)療系統(tǒng)為醫(yī)院組織結(jié)構(gòu)的主系統(tǒng)，醫(yī)療系統(tǒng)的 最高負責人為院長。與共和國同齡，充滿生機和活力的昆山市第一人民醫(yī)院將抓住機遇，迎接挑戰(zhàn)，努力創(chuàng)建現(xiàn)代化醫(yī)院，為昆山人民的健康不懈努力！ 質(zhì)量手冊的說明 本質(zhì)量手冊描述了醫(yī)院質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)與職責以及 IS0 9001:20xx 中本系統(tǒng)條款的規(guī)定。 醫(yī)院注重拓展醫(yī) 療業(yè)務，每年開展新技術(shù)新項目 40 多項，并有多項科研 成果獲省、市獎勵。 (3)縮寫 ① IS09000：“ IS0 9001:20xx”的簡稱。 本質(zhì)量手冊從頒布之 日起開始執(zhí)行。 院 長：楊海人 日期：二零零三年六月二十日 醫(yī)院質(zhì)量管理手冊目錄 章節(jié)號 題目 頁碼 質(zhì)量手冊批準頁 1 管理者代表任命書 2 目錄 3 質(zhì)量手冊修改登記表 5 引用文件、術(shù)語及縮寫 6 1 前言 7 醫(yī)院簡介 7 質(zhì)量手冊的說明 8 與其他管理體系的相容性 8 引用標準的說明 9 2 醫(yī)院醫(yī)療系統(tǒng)結(jié)構(gòu)與職責 9 3 術(shù)語和定義 26 產(chǎn)品 27 顧客 27 過程 27 4 質(zhì)量管理體系 27 總要求 27 文件的總要求 29 5 管理職責 35 管理承諾 35 以顧客為中心 35 質(zhì)量方針 35 策劃 36 職責、權(quán)限和溝通 38 管理評審 38 6 資源管理 40 資源的提供 40 人力資源 40 設(shè)施 41 工作環(huán)境 42 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 42 醫(yī)療服務實現(xiàn)過程策劃 42 與顧客有關(guān)的過程 43 設(shè)計和（或）開發(fā) 45 采購 47 醫(yī)療服務的提供 47 測量和監(jiān)控置的控制 51 8 測量、分析和改進 52 策劃 52 測量和監(jiān)控 52 不合格控制 54 數(shù)據(jù)分析 55 改進 55 質(zhì)量手冊修改記錄 序 號 修改 單 版 本 修 改 摘 要 修改 人 批準 人 生效日 期 0． 5 引用文件、術(shù)語及縮寫 (1)引用文件 ① IS0 900020xx 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)知識和術(shù)語。 1985 年通過二級甲等醫(yī)院和愛嬰醫(yī)院評審， 1998 年以來先后與蘇州大學、江蘇大學、揚州大學等醫(yī)學院校建立教學醫(yī)院和附屬醫(yī)院關(guān)系，是衛(wèi)生部指定的國際緊急救援中心網(wǎng)絡醫(yī)院，二○○二年成為江蘇省基本現(xiàn)代化醫(yī)院試點單位、蘇州市級文明 單位，醫(yī)院綜合實力步入全省同類醫(yī)院的先進行列。 為適應昆山外向型經(jīng)濟發(fā)展的需要，醫(yī)院成立了繭園健康中心。 與其他管理體系的相容性 由于在建立本質(zhì)量管理體系時，醫(yī)院同時建立了計算機信息管理系統(tǒng)。 (3)負責組織、檢查醫(yī)療護理工作，定期深入門急診、病房檢查指導和調(diào)查研究，采取積極有效措施，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量。定期組織管理評審。 ●管理者代表職責 (5)確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； (6)向最高管理者 報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； (7)在整個醫(yī)院內(nèi)促進顧客要求意識的形成； (8)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部進行聯(lián)絡。負責顧客投訴、來訪的接待、登記、轉(zhuǎn)辦和反饋工作。 ● 護理系統(tǒng)結(jié)構(gòu)及護理管理中心職責 (1) 護理系統(tǒng)機構(gòu)設(shè)置：（另圖說明） (2) 護理管理中心職責范圍 ① 在主管業(yè)務院長的領(lǐng)導下，負責制訂護理工作計劃并組織實施。 ⑤ 負責護理專業(yè)人員教育、培訓和科研工作，組織業(yè)務考評。 (6)督促和要求檢驗科定期收集總結(jié)醫(yī)院各種臨床標本細菌培養(yǎng)及藥敏 試驗，并將結(jié)果向臨床科室反饋，以供合理選用抗生素時參考。 (4)扎口全院健康宣傳工作，建立和培育健教網(wǎng)絡，定期維護健教陣地。 (2)負責醫(yī)院業(yè)務信息的收集、整理、分類、分析、處理、傳遞的歸口管理。 (3)通過后勤服務社會化運作，規(guī)范化管理護工、清潔衛(wèi)生、保安、電梯駕駛、院內(nèi)綠化、病員食堂、衣被洗滌、綠馬夾等專業(yè)服務組織，加強工作督查，切實保障臨床需要。 (2)麻醉醫(yī)師在工作期間要堅守崗位，密切觀察，認真記錄。 ●放射科（含 CT）職責范圍 (1)負責顧客的接診、登記工作，住院患者實施記帳收費。接診和操作時分別進行，而診斷報告必須由具備診斷資格的醫(yī)師扎口負責。 (4)定期組織本科業(yè)務學習，人才培養(yǎng)，規(guī)范操作和技術(shù)考核，明確獎懲制度。 (3)臨床醫(yī)師在急診患者的申請單上注明“急”字后隨到隨查，以免貽誤病情。 ●康復理療科工作職責 (1)實行院長領(lǐng)導下的科主任負責制，健全科室管理，加強醫(yī)德教育，確立全心全意為人民服務的思想，努力提高診療質(zhì)量。做好與相關(guān)科室聯(lián)絡協(xié)調(diào)工作。 ●病理科工作職責 (1)全面負責我院及各網(wǎng)絡醫(yī)院手術(shù)切除標本、內(nèi)窺鏡鉗取標本、胸腹水 標本、宮頸涂片標本等病理檢查工作。切片質(zhì)量優(yōu)良率要求達到 85%。特殊情況電話通知病員或家屬。 3． 2 顧客 在本體系中顧客包括患者 (即門診患者、急診患者和住院患者 )、正常分娩產(chǎn)婦、計劃生育手術(shù)受術(shù)者和其他需要醫(yī)療服務的健康人。 (5)應用質(zhì)量管理體系中制定的過程控制的準則和方法測量并監(jiān)視醫(yī)院的醫(yī)療服務過程并利用測量和監(jiān)視的結(jié)果分析這些過程。作為經(jīng)濟活躍區(qū)規(guī)模最大的醫(yī)院，應該主動瞄準三級醫(yī)院目標，加快?？平ㄔO(shè)和適宜醫(yī)學技術(shù)的引入。 (4)對質(zhì)量管理體系文件的說明： ① 質(zhì)量管理手冊：醫(yī)院質(zhì)量管理手冊是醫(yī)療服務質(zhì)量管理體系的最高層次文件，其中規(guī)定了醫(yī)院的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，明確了醫(yī)院的系統(tǒng)機構(gòu)設(shè)置、科室的職責、權(quán)限和相互關(guān)系，規(guī)定了對質(zhì)量管理體系過程及其有效性的內(nèi)部溝通方式，描述了對醫(yī)療服務的主要過程和輔助業(yè)務過程的控制方法和原則以及實 施記錄的控制。 ⑦ 公開文件：公開文件指醫(yī)院通過電子屏幕、宣傳資料等途徑向顧客發(fā)布的文件，這些文件方便顧客及時了解和明確醫(yī)療服務、法律、法規(guī)要求及醫(yī)院的質(zhì)量方針和工作流程。 以顧客為中心 醫(yī)院的管理思想是根據(jù)醫(yī)療服務的特點，在滿足法律法規(guī)和有關(guān)規(guī) 定的前提下，以實現(xiàn)顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足。 (2)質(zhì)量目標應確保分解到院內(nèi)各職能部門或?qū)哟蔚姆帜繕恕? (4)醫(yī)院醫(yī)教科、護理管理中心根據(jù)質(zhì)量管理體系實施過程的信息及醫(yī)療服務工作要求的變化信息，對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進進行策劃。 (2)在質(zhì)量管理體系運行過程中如發(fā)生重大不符合事項或體系發(fā)生重大變化以及其他情況時，可適當增加評審的次數(shù)。 (2)醫(yī)院管理層根據(jù)工作需要和個人工作能力，對醫(yī)療服務人員進行安排，以確保承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責和人員是有能力的。 工作環(huán)境 醫(yī)院識別為實現(xiàn)醫(yī)療服務控制及為顧客提供的相關(guān)服務場所所需的工作環(huán)境因素，并對這些因素進行管理和控制。 評審應在向顧客作出提供實施醫(yī)療服務 (如接受顧客診療要求、入院申請等 )之前進行。 (2)各科室負責對顧客的信息進行處理，必要時將與顧客溝通的結(jié)果傳達到相關(guān)職能部門進行處理。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出應形成文件，并能夠?qū)斎胍⑦M行驗證和確認。 設(shè)計和開發(fā)確認 醫(yī)院應執(zhí)行設(shè)計和開發(fā)確認，以確保產(chǎn)品和服務符合規(guī)定的使用要求。控制的方式和程度應由產(chǎn)品的實現(xiàn)過程及其結(jié)果的影響確定。 醫(yī)療服 務的提供 醫(yī)療服務提供的控制 醫(yī)院應控制醫(yī)療服務過程的進行，通過： 1)可獲取規(guī)定醫(yī)療服務特性的信息； 2)如需要，包括作業(yè)指導書； 3)醫(yī)療服務所用設(shè)備的使用和維護； 4)測量和監(jiān)測設(shè)備的使用； 5)適當?shù)谋O(jiān)測活動的實施； 6)放行、交付和安裝的適當方法。若要求有可追溯性，醫(yī)院應控制和記錄醫(yī)療過程的相關(guān)內(nèi)容，如藥物使用、儀器使用等。 (1)醫(yī)院進行防護的產(chǎn)品范圍包括對醫(yī)療服務質(zhì)量有影響的藥品、醫(yī)療服務物品、消毒劑等。 (7)藥品、醫(yī)療服務物品的貯存管理： 批量藥品、醫(yī)療服務物品的貯存管理由各科室設(shè)置專用的貯存場地 進行貯存，并指定專人負責，醫(yī)教科應書面規(guī)定種類藥品、醫(yī)療服務物品儲存場地和控制要求，這些要求包括： —— 各類藥品、醫(yī)療服務物品的儲存條件要求 —— 各類藥品、醫(yī)療服務物品的定期檢查要求 測量和監(jiān)控裝置的控制 醫(yī)院設(shè)備管理中心負責編制書面的程序，明確對醫(yī)院測量設(shè)備的控制要求，根據(jù)醫(yī)院設(shè)備的實際狀況，對所有的測量設(shè)備將定期請國家認可的計量單位進行校準。 (2)《內(nèi)部審核程序》包括實施審核、確保審核獨立性、記錄結(jié)果并向管理者報告的職責和要求。這些方法包括： (1)科室自查； (2)醫(yī)院檢查； (3)外部檢查。 不合格控制 醫(yī)院為確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，編制《不合格控制程序》、《醫(yī)療糾紛接受和處理程序》，以防止非 預期的使用或交付。 醫(yī)院分析這些數(shù)據(jù)，以便提供有關(guān)以下方面的消息： (1)顧客滿意和 (或 )不滿意； (2)醫(yī)療服務要求的符合性； (3)過程、服務的特性及其趨勢； (4)供方情況 。 《糾正和預防措施控制程序》應規(guī)定以下方面的要求： (1)識別潛在不合格及其原因； (2)確定所需的預防措施并實施，以消除潛在不合格的原因； (3)記錄所采取措施的結(jié)果； (4)評審所采取的預防措施。糾正措施應與所遇到的影響程度相適應。 不合格服務包括： (1)缺陷； (2)差錯； (3)事故； (4)其它不合格。 (1)醫(yī)院通過檢查的方式監(jiān)控醫(yī)療服務過程。 (6)管理者應對審核期間發(fā)現(xiàn)的問題及時采取糾正措施。這包括確定需求和適用統(tǒng)計技術(shù)和方法。成批醫(yī)療服務物品進庫由倉管員驗收，供應室負責質(zhì)量監(jiān)測，各科領(lǐng)用的醫(yī)療服務物品由各科驗收和貯存管理。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時應予以記錄，向顧客說明，并向有關(guān)部門報告。 ②臨床護理服務：住院臨床整體護理服務 (參考住院護理服務開展 )。 具體見《采購控制程序》。 更改控制 所有設(shè)計和開發(fā)的更改和修改應確定、形成文件和受控。 評審的參加者應包括與評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表。策劃應隨著設(shè)計和開發(fā)的進 展而更新。 評審的結(jié)果由實施醫(yī)療服務的醫(yī)療服務人員予以記錄。 與顧客有關(guān)的過程 醫(yī)院制定《與顧客溝通管理程序》以控制、管理、確定與評審和醫(yī)療服務要求有關(guān)的過程，并規(guī)定與顧客溝通的實施方法。詳見《人力資源管理程序》。 6．資源管理 醫(yī)院編制《人力資源管理程序》和《后勤設(shè)施管理程序》 、《醫(yī)療設(shè)備管理程序》，建立資源管理系統(tǒng)，明確各崗位人員的培訓和考核的控制要求，以確保向各崗位調(diào)配合適的人員；明確對設(shè)施和環(huán)境的控制，以確保設(shè)施和環(huán)境能滿足提供服務的要求。 管理者代表 院長在管理人員中指定一名成員為管理者代表，無論其在其他方面的職責如何，都應具有以 下方面的職責和權(quán)限： (1) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； (2) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； (3) 在整個醫(yī)院內(nèi)促進顧客要求意識的形成； (4) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部進行聯(lián)絡。醫(yī)院對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和策劃，并形成必要的 文件，確保： ① 結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療服務的特點對 ISO900l： 20xx 標準中各項要求進行分析、識別體系中的過程； ② 對醫(yī)療服務質(zhì)量管理體系進行策劃； ③ 對醫(yī)療服務過程加以控制和改進。 ① 顧客的重點，即顧客的需求和期望。形成文件的程序?qū)|(zhì)量記錄