【正文】 主要因素要形成書面文件，并有客觀的資料支待。 基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。以達到所要求的質(zhì)量； c）確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序和有關(guān)文 件的相容性； d) 必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備； e) 確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力； f) 確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗證； g) 對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)； 企業(yè) ()大量管理資料下載 h) 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見 4． 16）。失效模式及結(jié)果分析的開發(fā)和評審。 可行性評審 供方在簽訂合同生產(chǎn)某種產(chǎn)品的合同之前，應(yīng)分析并確定制 造該產(chǎn)品的可行性。 控制計劃的要求包括原材料（鋼，塑料樹脂，油漆）和零件生產(chǎn)。試生產(chǎn) ——在試制之后、大批量生產(chǎn)之前，要進行的尺寸測量及 材料和性能試驗的描述； 評審 在投標(biāo)或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標(biāo)書、合同或訂單進行評審，以確保； a） 各項要求都有明確的規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。 總則 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的形成文的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。質(zhì)量功能展開（ QFD） 設(shè)計輸入 供 方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當(dāng)。 設(shè)計輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計輸入的要求； b) 包括或引用驗收準(zhǔn)則； c) 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計特性（如操作、儲存、搬運、維修和處置的要求）。 使用設(shè)計失效模式及結(jié)果分析。供方應(yīng)盡可能采用與將來生產(chǎn)階段相同的分供方、工裝和過程。確認通常針對最終 產(chǎn)品進行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進行。這些文件上要應(yīng)包括如： 質(zhì)量手冊 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 文件、資料發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。若制定其他部門／組織審批時，該組織／部門應(yīng) 獲得審批所須依據(jù)的有關(guān)背景資料。適當(dāng)時，還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和／或質(zhì)量記錄； c) 建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見 ）。供方應(yīng)提供必要的計劃資料和采購承諾以使分承包大能滿足這些要求。 顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合、供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識。當(dāng)顧客要求時，供方應(yīng)提供表明能符合這些要求的文件。定期的維護活動 （見 ） 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書 供方應(yīng)為所有負責(zé)進行過程操作的員工制定成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作場所上應(yīng)易于得到。所需的工具、量具和其他設(shè)備 目檢樣件 計數(shù)數(shù)據(jù)的固有局限性使其不能應(yīng)用于初始統(tǒng)計研究。 如果控制計劃中被確定的特性是不穩(wěn)定的或失效的，應(yīng)根據(jù)控制計劃采取正確的反應(yīng)計劃。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)備有指導(dǎo)書，推薦進行未件比較。 外觀項目 如果供方生產(chǎn)被顧客指定為的 “外觀項目 ”的部件，供方應(yīng)提供： ．產(chǎn)品鑒定區(qū)內(nèi)有適宜的光源； ．適當(dāng)?shù)臋z查顏色、紋路、織構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)樣件； ．外觀標(biāo)準(zhǔn)佯件和鑒定用設(shè)備的維護； ．對外觀檢驗人員資格進行驗證。 4 確定進貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)時，應(yīng)考慮在分承包方處進行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。由認可的承包方或檢測試驗室進行零件的評估 如顧客要求，結(jié)果須經(jīng)顧客審核。 注 17：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語 “測量設(shè)備 ”包括測量裝置。 g) 確保校準(zhǔn)、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件 h) 確保檢驗、測量和試驗 設(shè)備在搬運、防護和儲存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。此要求適用于顧客批準(zhǔn)控制計劃中提到的所有測量系統(tǒng)。 補充驗證 如顧客要求，應(yīng)對產(chǎn)品進行附加的驗證／標(biāo)識。 返修和／或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序重新檢驗。供方應(yīng)保存經(jīng)過認可的失效日期和數(shù)量方面的記錄。 糾正措施 糾正措施的程序應(yīng)包括： a) 有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報告； b) 調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果（見 ）； c) 確定消除不合格原因所需的糾正措施； d) 實施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。 庫存 應(yīng)建立形成文件的庫存管理系統(tǒng)，以便不斷地優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，保證貨物周轉(zhuǎn)并最大限度減少庫存量。如果未能保證百分之百按期發(fā)貨，則供方應(yīng)采取糾正措施，改進交貨質(zhì)量，其中包括與顧客就交貨問題進行信息溝通。供方應(yīng)驗證所有的裝運提前通知是否符合裝運文件的要求并具有標(biāo)志。 記錄的保存 生產(chǎn)件審批文件、工裝記錄、采購訂單和修改單據(jù)的保存顯（或部件系列）用于生產(chǎn)和服務(wù)期再加上一年： 質(zhì)量運行狀態(tài)記 錄（如控制圖表，檢驗和試驗結(jié)果）應(yīng)在其產(chǎn)生的當(dāng)年和下一年中予以保留。 在后續(xù)審核活動中，應(yīng)驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及其有效性（見 ）。應(yīng)定期評估培訓(xùn)的有效性。參閱基本統(tǒng)計過程控制參考手冊。 統(tǒng)計技術(shù) 確定需求 對確定、控制和驗證過程能力，以及產(chǎn)品特性所需的統(tǒng)計技術(shù) 供方應(yīng)明確其要求。 4. 18 培訓(xùn) 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，明確培訓(xùn)需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進行培 訓(xùn)。 內(nèi)部質(zhì)量審核 供方應(yīng)建立并保持用于策劃和實施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序，以驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否計劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。以防止損壞、變質(zhì)和丟失。 企業(yè) ()大量管理資料下載 生產(chǎn)計劃 供方的生產(chǎn)計劃活動應(yīng)照訂單進行。（見第 2 部分）。 搬運 供 方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)搬運方法。為消除實際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險程度相適應(yīng)。 在沒有得到顧客維修用零件部門批準(zhǔn)前，不準(zhǔn)將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。 有疑問產(chǎn)品： 此要素適用于有疑問產(chǎn)品和不合格品。標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后是否合格。按工程更改進行的修訂（如果必要）； c) 規(guī)定校準(zhǔn)檢驗、測量和試驗設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號、唯一性標(biāo)識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)采取的措施。 記錄應(yīng)注明負責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗者（見 ） 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 總則 供方對其用以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗、測世和試驗設(shè)備（包括試驗軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。 最終檢驗和試驗 供方應(yīng)按照質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序進行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 供方進貨產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)應(yīng)采用以下一種或多種方法： 認可的試驗室 當(dāng)顧客要求時，供方應(yīng)使用認可的試驗室設(shè)施。 供方應(yīng)保存一份過程更改生效日期記錄。必要時，這些計劃應(yīng)由顧客評審并批準(zhǔn)。對于長期不穩(wěn)人的過程，但此過程生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合技術(shù)要求的規(guī)定和可預(yù)測的過程， Ppk 值應(yīng)大于等于 企業(yè) ()大量管理資料下載 如果這些要求沒有達訓(xùn)，參見 “生產(chǎn)件審批程序 ”手冊。相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn) 必要時，過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書還應(yīng)包括或參考以下內(nèi)容： 當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷在使用后才能暴露 出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操縱者完成和／或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。 e) 需要時，對過程和設(shè)備進行認可； f) 以最清楚實用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、佯件或圖式）規(guī)定技藝的評定準(zhǔn)則； 企業(yè) ()大量管理資料下載 g) 對設(shè)備進行必要的維護以 保證持續(xù)的過程能力。 政府的安全和環(huán)保法規(guī) 供方應(yīng)有一個過程，以保證符合政府所有適用的安全和環(huán)保規(guī)定，包括那些有關(guān)搬運、回收、消除或處置危害性物品的規(guī)定。（見 ） 供方的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。 限用的物質(zhì) 供方應(yīng)在采購和制造過程中制定對有毒及危害性物質(zhì)的限用程序，使其符合政府要求和安全方面的規(guī)定。 注：對上述審核或取得 ISO 注冊的認可并不限制對具體的供方和分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)的規(guī)定。 如顧客有經(jīng)過批準(zhǔn)的分供方名單，供方應(yīng)從名單上的分供方購買有關(guān)物料，其他分供方只有經(jīng)過顧客的材料工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可選用。供方應(yīng)記錄每次更改在生產(chǎn)中實施的日期井加以保存（見 4． 16 記錄控制）。但是，顧客的源文件資料應(yīng)易于得到。檢驗指導(dǎo)書 企業(yè) ()大量管理資料下載 設(shè)計更改 補充 所有的設(shè)計更改（包括分供方提出的），在