3c認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求10要素-文庫吧在線文庫
【正文】 和檢驗(yàn)設(shè)備 ?資源 ：生產(chǎn)設(shè)備 、 檢驗(yàn)設(shè)備 、 人力資源和工作環(huán)境 確保生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)、穩(wěn)定地符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的最基本條件 ?生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備 ：性能 、 精度 、 運(yùn)行狀態(tài)等應(yīng)能確保滿足要求 ， 數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要 ?工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn) 、 生產(chǎn)方式 、 規(guī)模大小和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求來確定并提供資源 ， 以 持續(xù) 滿足要求 11 人力資源和環(huán)境條件 ?人力資源 ：與質(zhì)量有關(guān)，能力和數(shù)量應(yīng)能確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的要求；人員能力的評定應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) ?工作環(huán)境 ：保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲等環(huán)節(jié) 12 工廠應(yīng)建立 、 保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的 質(zhì)量計(jì)劃 或類似文件 ， 以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件 。 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的 標(biāo)識 、 儲存 、 保管 和 處理 的文件化程序 ， 質(zhì)量記錄應(yīng) 清晰 、 完整 ， 以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù) 。 20 確定采購產(chǎn)品 的檢驗(yàn)方式和內(nèi)容應(yīng) 考慮的因素 ?所采購產(chǎn)品的重要性 ?自身的檢測能力、檢驗(yàn)成本 ?供應(yīng)商的質(zhì)保能力等 ?由供應(yīng)商完成檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求：頻次、項(xiàng)目、方法 21 定期確認(rèn)檢驗(yàn) ?實(shí)施的時(shí)機(jī) ?頻次 ?項(xiàng)目 定期確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠完成，也可由供應(yīng)商或有能力的第三方完成 22 4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) 23 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別 ， 關(guān)鍵工序 操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力 ， 如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí) ， 則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書 ， 使生產(chǎn)過程受控 。 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100%檢驗(yàn) ， 通常檢驗(yàn)后 ， 除包裝和加貼標(biāo)簽外 ，不再進(jìn)一步加工 。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 35 運(yùn)行檢查 ： 在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定測量裝置是否適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)，定期地使用樣件對測量裝置進(jìn)行的功能檢查 對象 ：用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備 目的 ：判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷 頻次 ：能追溯至已檢測過的產(chǎn)品 方法 ：用“樣件”檢查 時(shí)機(jī) ：在兩次校準(zhǔn)期間 36 ? 以文件的形式確定需要進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備及其檢查的要求 、 內(nèi)容 、 頻次和方法 ? 失效 時(shí)需采取的措施： 1. 停用該設(shè)備，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備 2. 對設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，使其滿足要求 3. 必要時(shí)，對已檢產(chǎn)品追回重新進(jìn)行檢測 4. 必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次 37 7．不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品 控制程序 ， 內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的 標(biāo)識 方法 、 隔離 和 處臵 及采取 糾正 、 預(yù)防措施 。 43 ?控制 目的 ： 使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求 ?控制 責(zé)任 ：工廠 ?控制 對象 ： 影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求的關(guān)鍵元器件和材料 、 結(jié)構(gòu) ?控制 時(shí)機(jī) ： 采購 、 生產(chǎn)和檢驗(yàn)等環(huán)節(jié) ?控制 要求 ： ?變更控制程序 ?認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更 ， 在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方
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