【正文】 ● 供貨數(shù)量和期限 ●包裝 檢驗(yàn)結(jié)果 所有按照要求對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn) 過(guò)程所進(jìn)行的驗(yàn)證必須記錄 存檔。隨著商定的項(xiàng)目任務(wù)圓 滿(mǎn)完成，項(xiàng)目便告結(jié)束。 注 2： 產(chǎn)品責(zé)任的法律和財(cái)務(wù)處置可因司法情況而有所不同 質(zhì)量目標(biāo) a) 顧客目標(biāo) 縮短對(duì)詢(xún)價(jià) 和索賠 的反應(yīng)時(shí)間 降低索賠 改善交付信譽(yù) 優(yōu)化驗(yàn)收程序 優(yōu)化設(shè)備安裝和試運(yùn)行 b) 產(chǎn)品目標(biāo) 減少?gòu)U品 / 失效 改進(jìn)對(duì)顧客的供貨質(zhì)量 改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量 滿(mǎn)足產(chǎn)品安全要求 提高壽命 / 可靠性 提高可用性 改進(jìn)維護(hù)方便性 / 免維護(hù)性 改進(jìn)環(huán)保性 c) 過(guò)程目標(biāo) 縮短在辦公室和生產(chǎn)過(guò)程中流轉(zhuǎn)時(shí)間 促進(jìn)創(chuàng)新 改進(jìn)項(xiàng)目管理 優(yōu)化庫(kù)存狀況 改進(jìn)生產(chǎn)程序 (管理 )評(píng)審輸入 此外還必須輸入以下內(nèi)容： h) 使用階段的性能 i) 供貨結(jié)果 有關(guān)產(chǎn)品的信息由以下方面得出，如： c) 過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性 生產(chǎn)率 質(zhì)量狀況 流轉(zhuǎn)時(shí)間 返工 / 廢品比例 ? 期限信譽(yù)和交付信譽(yù) 產(chǎn)品安全 g) 改進(jìn)的建議 產(chǎn)品 / 過(guò)程的改進(jìn)計(jì)劃 建議系統(tǒng)（落實(shí)） 創(chuàng)新、專(zhuān)利 h) 使用階段的性能 使用階段實(shí)際失效分析 潛在失效分析 對(duì)質(zhì)量、安全和環(huán)境的影響 改進(jìn)的落實(shí)程度 ? 維護(hù)方便性和可靠性 i) 供貨結(jié)果 交付績(jī)效 交付信譽(yù) 交付質(zhì)量 供方批準(zhǔn)狀況 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)定一個(gè)合適的項(xiàng)目管理系統(tǒng)。 項(xiàng)目控制包括： 定期召開(kāi)項(xiàng)目會(huì)議 調(diào)整項(xiàng)目計(jì)劃和績(jī)效包 保證期限掌控和資源 監(jiān)控里程碑 辨別關(guān)鍵路線 調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 制定未顯示要點(diǎn)的列表 控制供方 續(xù)寫(xiě)規(guī)劃目標(biāo)并澄清目標(biāo)沖突 確保交付和績(jī)效范圍 如有協(xié)議，向委托方通報(bào)項(xiàng)目情況 注： 有關(guān)項(xiàng)目策劃的提示請(qǐng)見(jiàn) VDA 。 注： 同時(shí)見(jiàn) ISO 10007 質(zhì)量管理 配置管理指南。 策劃的結(jié)果是應(yīng)不斷調(diào)整的項(xiàng)目計(jì)劃。 生產(chǎn)設(shè)備的安裝和試運(yùn)行： 裝配 / 調(diào)整 / 磨合 操作人員指導(dǎo) 驗(yàn)收并退出施工現(xiàn)場(chǎng)： 依照協(xié)議的鑒定過(guò)程（如功能證明、能力證明） 運(yùn)行準(zhǔn)備就緒后的移交（包括文件、程序、機(jī)床數(shù)據(jù)，等等） 依照協(xié)議的性能測(cè)試 裝配和試運(yùn)行期間所實(shí)施的更改的文件 材料和生產(chǎn)工具交還。 若有協(xié)議，應(yīng)與顧客協(xié)商質(zhì)量計(jì)劃。 識(shí)別顧客要求 評(píng)審顧客要求 可制造性評(píng)審 標(biāo)書(shū)提交 顧客對(duì)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的要求 必須為產(chǎn)品確定所有的顧客要求和國(guó)家要求，并在產(chǎn)品責(zé)任 書(shū)中完全注意。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)定單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 在標(biāo)書(shū)中應(yīng)考慮到所有關(guān)鍵的成本塊。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。這 些輸入應(yīng)包括 a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證 的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 實(shí)現(xiàn)要求的文件資料必須完整且不會(huì)造成誤解。 目標(biāo)值包括期限、成本、質(zhì)量和放行。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安 排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程批準(zhǔn) 單件生產(chǎn)時(shí)，如果產(chǎn)品及其生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證結(jié)果是肯定的， 則批準(zhǔn)制造。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄 應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 注 3： 該過(guò)程也可用于內(nèi)部的顧客 / 供方關(guān)系。 供方報(bào)價(jià)應(yīng)與組織的預(yù)算相符。 組織應(yīng)開(kāi)發(fā)重要供方的質(zhì)量管理體系，目的是使供方滿(mǎn)足本 冊(cè)中的要求。 擬交付產(chǎn)品的更改應(yīng)在訂貨文件中清楚地體現(xiàn)出來(lái)。 如果組織和供方之間規(guī)定了只在供方處進(jìn)行檢驗(yàn)，那么，組織必 須確認(rèn)檢驗(yàn)在供方處正常進(jìn)行。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，必須建立一個(gè)可追溯性體系。 供方監(jiān)視 供方的質(zhì)量績(jī)效應(yīng)通過(guò)下面指標(biāo)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)視： 交付產(chǎn)品的質(zhì)量； 交付信譽(yù)（包括產(chǎn)生附加運(yùn)費(fèi)的事故）； 施工現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)缺陷單元的反饋； 對(duì)顧客的影響，包括退貨。 在原型和試生產(chǎn)的情況下同樣應(yīng)制定生產(chǎn)控制計(jì)劃。 預(yù)防性和預(yù)見(jiàn)性維護(hù) 組織應(yīng)確定關(guān)鍵過(guò)程的必要設(shè)備，為機(jī)器 / 設(shè)備的維護(hù)提供 資源，并建立有效的有計(jì)劃的預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。 產(chǎn)品專(zhuān)用的工具必須具有相應(yīng)產(chǎn)品明確的放行或更改狀態(tài)。這些 信息應(yīng)由生產(chǎn)和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)職能部門(mén)處理。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見(jiàn) ）； e) 再確認(rèn)。 批量生產(chǎn)時(shí)，除此以外還在以下情況下進(jìn)行： 新產(chǎn)品； ? 新工具 / 裝置； ? 生產(chǎn)流程 / 輸出狀態(tài)更改 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí) 別產(chǎn)品。組織應(yīng)識(shí)別、 驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝 置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn) ） 提供證據(jù)。 必須保證產(chǎn)品在運(yùn)輸和貯存中任何時(shí)候都易于識(shí)別。 簽訂合同時(shí)應(yīng)與顧客 / 委托方就企業(yè)需進(jìn)行的顧客財(cái)產(chǎn)必要的質(zhì)量保證活動(dòng) 達(dá)成協(xié)議。 注 1： 檢驗(yàn)狀態(tài)不是從產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中的位置上顯示出來(lái)，但有時(shí)又很明顯，如處于自動(dòng)化輸送過(guò)程中的材料。為此，在單件生產(chǎn)時(shí)進(jìn) 行機(jī)器適用性測(cè)試，在批量生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行機(jī)器 / 過(guò)程能力調(diào)查。 注 1： 根據(jù) ，協(xié)議可能涉及任何產(chǎn)品方面，也包括軟件，即標(biāo)準(zhǔn)（由顧客所要求的標(biāo)準(zhǔn)化元件，包括控制裝置、伺服馬達(dá)、氣壓彈簧、閥門(mén)、傳感器，等等）。 資源策劃 組織應(yīng)制定計(jì)劃，以便可以按照顧客要求成功進(jìn)行實(shí)施所有委托。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，應(yīng)為瓶頸機(jī)器和瓶頸裝置維持必要的最低量 零配件，或建立一個(gè)替代策略。 注 2： 在一些組織中，生產(chǎn)控制計(jì)劃也可以稱(chēng)為工作計(jì)劃或加工計(jì)劃。 適用時(shí)，受控條件應(yīng)包 a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 注 1： 首批樣品的狀態(tài)必須為進(jìn)貨部門(mén)所知。 應(yīng)在注意義務(wù)的框架內(nèi)通過(guò)周期性檢核監(jiān)控供方的質(zhì)量證明（例 如檢驗(yàn)證明）。 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量 組織應(yīng)具有確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。應(yīng)在以下方面證明： a) 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)： 組織的體系審核或過(guò)程審核； 供方其他顧客的體系審核和過(guò)程審核結(jié)果； 授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。如果相應(yīng)的質(zhì)量保證措施（包括進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量）不在另 外的質(zhì)量管理計(jì)劃中跟蹤，則同樣應(yīng)包含在采購(gòu)計(jì)劃中。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 組織應(yīng)遵守由顧客認(rèn)可的產(chǎn)品批準(zhǔn)程序。確認(rèn)結(jié)果及 任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 安全風(fēng)險(xiǎn)可以從下面幾方面識(shí)別： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如 FMEA）； 負(fù)載試驗(yàn)； 壽命試驗(yàn)； 模擬； 環(huán)保和廢棄處理試驗(yàn)； 危險(xiǎn)分析（設(shè)備準(zhǔn)則）。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 實(shí)現(xiàn)要求的文件資料必須完整且不會(huì)造成誤解。 須將輸入在產(chǎn)品責(zé)任書(shū)中的內(nèi)容進(jìn)行概括并形成文件。為此應(yīng)使用一個(gè)跨部門(mén)的方案，包括： 特殊特性的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、確定和監(jiān)控 FMEA 的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)和改進(jìn)，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施 生產(chǎn)控制計(jì)劃的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)和改進(jìn) 注： 跨部門(mén)的方案通常包括組織中開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、生產(chǎn)策劃 / 工作準(zhǔn)備、質(zhì)量各個(gè)部門(mén)的人員和其他參與人員。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 本部分規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程開(kāi)發(fā)的要求。 檢查顧客要求時(shí)首先要注意： 各項(xiàng)要求是否清楚、明確 各項(xiàng)要求之間是否相互矛盾 是否缺少某些要求 期限規(guī)定、必要的資源 在發(fā)現(xiàn)要求存在矛盾或無(wú)法遵守時(shí)，應(yīng)立即通知顧客，即在 提交標(biāo)書(shū)或作出提供產(chǎn)品的承諾之前。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提 供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或定單及 接受合同或定單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃涉及以下產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段： 策劃和確定 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，包括驗(yàn)證 生產(chǎn)過(guò)程開(kāi)發(fā)，包括驗(yàn)證 產(chǎn)品確認(rèn)（批量生產(chǎn)還包括過(guò)程確認(rèn)） 反饋、評(píng)價(jià)和糾正措施 對(duì)顧客委托的特定項(xiàng)目，展開(kāi)產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃的策劃，其結(jié)果是形成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的各項(xiàng)質(zhì)量控制文件。 應(yīng)將從項(xiàng)目開(kāi)展中獲取的經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)換到項(xiàng)目的改進(jìn)過(guò)程中。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。必須評(píng)估包括那些由供方造成 的變更在內(nèi)的所有變更的影響。 在持續(xù)改進(jìn)過(guò)程過(guò)程中，項(xiàng)目管理者之間定期進(jìn)行信息交流是有益的 。 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃一般包括： d) 開(kāi)發(fā)方面 開(kāi)發(fā)與試制項(xiàng)目 分析競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品 ? 產(chǎn)品安全性 產(chǎn)品安全 / 產(chǎn)品安全責(zé)任 最高管理者對(duì)產(chǎn)品安全負(fù)有責(zé)任并且必須確保： 查明法律、法規(guī)和顧客的要求并加以注意 最高管理者需具備有關(guān)產(chǎn)品責(zé)任原則的知識(shí) 管理人員了解產(chǎn)品不合格所帶來(lái)的后果以及企業(yè)會(huì)因此承擔(dān)哪些產(chǎn)品責(zé)任。 生產(chǎn)過(guò)程認(rèn)可 和產(chǎn)品認(rèn)可 PPF程序 () 描述對(duì)產(chǎn)品策劃過(guò) 程和生產(chǎn)策劃過(guò)程 所作的最終驗(yàn)證 . 必須證明 :顧客要求、 技術(shù)規(guī)范和其他要 求（法律、標(biāo)準(zhǔn)） 均已實(shí)現(xiàn)。 風(fēng)險(xiǎn)分析 所有在風(fēng)險(xiǎn)分 析中確定的弱 點(diǎn)必須得到解 決 .所有確定的 措施必須得以 實(shí)施 . 測(cè)量系統(tǒng)的 能力調(diào)查 必須對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn) 所需的檢測(cè)系統(tǒng) 和檢具加以確定 , 并以清單存檔 .對(duì) 于產(chǎn)品特定的測(cè) 量系統(tǒng) ,必須根據(jù) 使用目的對(duì)系統(tǒng) 的能力加以證明 并存檔 . 生產(chǎn)設(shè)備和 裝置的能力 為確保批量生 產(chǎn)的進(jìn)行 ,必須 根據(jù)規(guī)范及時(shí) 地采購(gòu)和測(cè)試 生產(chǎn)設(shè)備、裝 置和裝備，并 證明其能力。 物流要求的規(guī)定 必須完整地協(xié)商和確 定物流鏈（從采購(gòu)到 發(fā)貨） ●供貨期限 ●供貨順序 ●數(shù)量 ● 電子數(shù)據(jù)處理的接口 ●內(nèi)外部運(yùn)輸（容器、 倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸途徑、多次 性包裝等） ●包裝的用后處置方案 生產(chǎn)過(guò)程的 風(fēng)險(xiǎn)分析 生產(chǎn)方案必須通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分 析，如 PFMEA來(lái)研究可 能的弱點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)和失效功 能調(diào)查。以產(chǎn)品要 求（無(wú)故障和可靠性、 需傳遞的扭矩）為基 礎(chǔ)。必須確定和 采取適當(dāng)?shù)拇?