設(shè)備管理培訓(xùn)課件(ppt81頁(yè))-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 驗(yàn)證的相關(guān)要求，突出驗(yàn)證工作的目的性，保持生產(chǎn)設(shè)備處于持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)。 第八十四條的理解： ? 清潔的基本原則 – 對(duì)新設(shè)備和容器需按照規(guī)定的方法進(jìn)行去污、除油、去蠟清潔。 – 清洗水及清洗劑的選擇； – 表明設(shè)備的清潔狀況和有效期限； – 清潔后的檢查和設(shè)備清潔過(guò)期的處理； – 清潔后設(shè)備的儲(chǔ)存條件； – 設(shè)備使用前的檢查。 ? 98版第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志 ，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 第五節(jié) 校 準(zhǔn) 計(jì)量校驗(yàn)管理目的 ? 保證量值準(zhǔn)確和數(shù)據(jù)可靠 ? 保證公司內(nèi)受控的測(cè)量設(shè)備在使用中及維修、調(diào)整后的工作狀態(tài) ? 完好可靠；同時(shí)保證由上述測(cè)量設(shè)備所提供的測(cè)試數(shù)據(jù)和控制參 ? 數(shù)準(zhǔn)確無(wú)誤，符合 GMP和 SAP流程控制需求。 ? 計(jì)量確認(rèn)（ Qualification）：為確保測(cè)量設(shè)備處于滿足預(yù)期要求的狀態(tài)所需要的一組操作。除此企業(yè)還應(yīng)該有校準(zhǔn)管理規(guī)程（ SMP）、校準(zhǔn)主計(jì)劃 (CML)、校準(zhǔn)操作程序（ SOP）、校準(zhǔn)記錄表、偏差處理流程和變更控制流程等。校準(zhǔn)間隔制定依據(jù)參考以下信息： – 設(shè)備制造廠商提供建議。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。 ? 紅色禁止使用標(biāo)簽：校準(zhǔn)結(jié)果有一項(xiàng)以上參數(shù)不符合規(guī)定或因故暫時(shí)停用 ? .紅綠限用標(biāo)簽：表明儀表經(jīng)確認(rèn)雖有個(gè)別量程超出允差范圍，但不影響使用要求，按規(guī)定僅可在限定的范圍內(nèi)使用。 第六節(jié) 制藥用水 – 水 是最廣泛使用的物質(zhì) /原輔料 – 用于 生產(chǎn)，加工，配制，清潔和質(zhì)量檢驗(yàn) – 具有獨(dú)特的化學(xué)性質(zhì) – 能 溶解，吸收，吸附，懸浮各種化合物和污染物 – 在制藥業(yè)，必須分級(jí)管理和使用 – 水是一經(jīng)需要?jiǎng)t立即使用 ? 無(wú)法 在使用前按批檢驗(yàn)并放行，因此必須保證在其需要時(shí)即符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) – 關(guān)注點(diǎn) ? 微生物污染（生產(chǎn)、儲(chǔ)存、配送） 第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合 《中華人民共和國(guó)藥典 》 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。 第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 第九十九條 純化水 、 注射用水的制備 、 貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生 。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第七十一條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第九十六條、第一百條等二個(gè)條款進(jìn)行編寫。 ? 糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。 并對(duì)防止污染的措施提出了建議要求 。 同時(shí)基于驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)的理念 ， 明確制藥用水系統(tǒng)運(yùn)行不能超出其設(shè)計(jì)能力的要求 。 ? 規(guī)范中的“相關(guān)要求”是指國(guó)家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 新增條款 ? 根據(jù)計(jì)量管理基本原則，強(qiáng)調(diào)不得使用失效失準(zhǔn)的設(shè)備、儀器。 被校準(zhǔn)儀表 現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) 溯源至國(guó)際校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)或組織 第九十二條的理解 ? 校準(zhǔn)操作程序的內(nèi)容： – 程序號(hào)以及批準(zhǔn)和執(zhí)行日期 – 被校準(zhǔn)儀表的名稱和型號(hào) – 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器的名稱和型號(hào) – 詳細(xì)、合適的校準(zhǔn)操作步驟（校準(zhǔn)方法） – 合適的校準(zhǔn)允許偏差 – 合理的校準(zhǔn)時(shí)間間隔 – 校準(zhǔn)結(jié)果記錄表及結(jié)論 – 變更記載 第九十二條理解 ? 校驗(yàn)記錄的內(nèi)容通常有： – 校驗(yàn)記錄表格的編碼、修訂日期、版本號(hào) – 被校準(zhǔn)儀表的名稱、校驗(yàn)唯一標(biāo)識(shí)（位號(hào)）、型號(hào)和編號(hào) – 參考的校準(zhǔn)操作程序 SOP – 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器的名稱、型號(hào)、編號(hào) – 執(zhí)行人簽名、執(zhí)行時(shí)間 第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。 ? 在校準(zhǔn)主計(jì)劃中應(yīng)包含如下內(nèi)容： – 儀表的唯一標(biāo)識(shí) – 儀表的型號(hào)和出廠編號(hào) – 儀表的精度和功能 – 儀表的分類 – 儀表的測(cè)量范圍 – 儀表的校準(zhǔn)范圍 – 可接受的允許偏差 – 校準(zhǔn)間隔 – 合適的校準(zhǔn)方法 – 校準(zhǔn)目標(biāo)日 第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。 – 安全 /環(huán)境關(guān)鍵儀表：安全 /環(huán)境關(guān)鍵儀表指的是儀表的失效會(huì)直接影響安全 /環(huán)境。 第九十條的理解 ? 根據(jù)計(jì)量管理基本的要求，增加“校準(zhǔn)”要求，明確“校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十五條的有關(guān)內(nèi)容拆分為第七十五條、第九十條、九十一條、九十二條、九十三條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫。 第八十九條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。 ? 生產(chǎn)狀態(tài)與清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)的聯(lián)系 – 待清潔－－已清潔－－正在生產(chǎn)中 ? 清潔卡與批記錄的關(guān)系 – 清潔卡現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí) – 生產(chǎn)前對(duì)清潔卡信息的核對(duì) – 核對(duì)的結(jié)果記錄 第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)要求，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對(duì)涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。 – 班后清理：每個(gè)班次生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和設(shè)備的清理。 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)
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