設備管理培訓課件(ppt81頁)-文庫吧在線文庫
【正文】 驗證的相關要求，突出驗證工作的目的性，保持生產(chǎn)設備處于持續(xù)驗證狀態(tài)。 第八十四條的理解： ? 清潔的基本原則 – 對新設備和容器需按照規(guī)定的方法進行去污、除油、去蠟清潔。 – 清洗水及清洗劑的選擇； – 表明設備的清潔狀況和有效期限； – 清潔后的檢查和設備清潔過期的處理； – 清潔后設備的儲存條件； – 設備使用前的檢查。 ? 98版第三十六條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志 ，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。 不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。 第五節(jié) 校 準 計量校驗管理目的 ? 保證量值準確和數(shù)據(jù)可靠 ? 保證公司內(nèi)受控的測量設備在使用中及維修、調(diào)整后的工作狀態(tài) ? 完好可靠；同時保證由上述測量設備所提供的測試數(shù)據(jù)和控制參 ? 數(shù)準確無誤，符合 GMP和 SAP流程控制需求。 ? 計量確認（ Qualification）：為確保測量設備處于滿足預期要求的狀態(tài)所需要的一組操作。除此企業(yè)還應該有校準管理規(guī)程（ SMP）、校準主計劃 (CML)、校準操作程序（ SOP）、校準記錄表、偏差處理流程和變更控制流程等。校準間隔制定依據(jù)參考以下信息： – 設備制造廠商提供建議。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。 ? 紅色禁止使用標簽：校準結(jié)果有一項以上參數(shù)不符合規(guī)定或因故暫時停用 ? .紅綠限用標簽：表明儀表經(jīng)確認雖有個別量程超出允差范圍，但不影響使用要求，按規(guī)定僅可在限定的范圍內(nèi)使用。 第六節(jié) 制藥用水 – 水 是最廣泛使用的物質(zhì) /原輔料 – 用于 生產(chǎn)，加工，配制，清潔和質(zhì)量檢驗 – 具有獨特的化學性質(zhì) – 能 溶解，吸收，吸附，懸浮各種化合物和污染物 – 在制藥業(yè)，必須分級管理和使用 – 水是一經(jīng)需要則立即使用 ? 無法 在使用前按批檢驗并放行，因此必須保證在其需要時即符合質(zhì)量標準 – 關注點 ? 微生物污染（生產(chǎn)、儲存、配送） 第九十六條 制藥用水應當適合其用途，并符合 《中華人民共和國藥典 》 的質(zhì)量標準及相關要求。 第九十七條 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質(zhì)量標準。 第九十九條 純化水 、 注射用水的制備 、 貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生 。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第七十一條的有關內(nèi)容修訂時拆分為第九十六條、第一百條等二個條款進行編寫。 ? 糾偏限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理。 并對防止污染的措施提出了建議要求 。 同時基于驗證狀態(tài)維護的理念 ， 明確制藥用水系統(tǒng)運行不能超出其設計能力的要求 。 ? 規(guī)范中的“相關要求”是指國家飲用水質(zhì)量標準。 ? 新增條款 ? 根據(jù)計量管理基本原則，強調(diào)不得使用失效失準的設備、儀器。 被校準儀表 現(xiàn)場測量標準 溯源至國際校準標準或組織 第九十二條的理解 ? 校準操作程序的內(nèi)容： – 程序號以及批準和執(zhí)行日期 – 被校準儀表的名稱和型號 – 測量標準器的名稱和型號 – 詳細、合適的校準操作步驟（校準方法） – 合適的校準允許偏差 – 合理的校準時間間隔 – 校準結(jié)果記錄表及結(jié)論 – 變更記載 第九十二條理解 ? 校驗記錄的內(nèi)容通常有： – 校驗記錄表格的編碼、修訂日期、版本號 – 被校準儀表的名稱、校驗唯一標識（位號）、型號和編號 – 參考的校準操作程序 SOP – 測量標準器的名稱、型號、編號 – 執(zhí)行人簽名、執(zhí)行時間 第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。 ? 在校準主計劃中應包含如下內(nèi)容： – 儀表的唯一標識 – 儀表的型號和出廠編號 – 儀表的精度和功能 – 儀表的分類 – 儀表的測量范圍 – 儀表的校準范圍 – 可接受的允許偏差 – 校準間隔 – 合適的校準方法 – 校準目標日 第九十一條 應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。 – 安全 /環(huán)境關鍵儀表：安全 /環(huán)境關鍵儀表指的是儀表的失效會直接影響安全 /環(huán)境。 第九十條的理解 ? 根據(jù)計量管理基本的要求，增加“校準”要求，明確“校準的量程范圍應涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十五條的有關內(nèi)容拆分為第七十五條、第九十條、九十一條、九十二條、九十三條等四個條款進行編寫。 第八十九條 主要固定管道應當標明內(nèi)容物名稱和流向。 ? 生產(chǎn)狀態(tài)與清潔狀態(tài)標識的聯(lián)系 – 待清潔－－已清潔－－正在生產(chǎn)中 ? 清潔卡與批記錄的關系 – 清潔卡現(xiàn)場的標識 – 生產(chǎn)前對清潔卡信息的核對 – 核對的結(jié)果記錄 第八十八條 不合格的設備如有可能應當搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關要求，重新進行編寫，細化涉及設備相關的管理規(guī)程，拆分到設備原則（第七十二條）和預維護和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設備日志（第八十六條）等幾個方面分別增加對涉及設備操作、清潔、維護和維修相關程序文件編制要求，強調(diào)文件化管理的理念。 – 班后清理：每個班次生產(chǎn)結(jié)束后對生產(chǎn)現(xiàn)場和設備的清理。 如需拆裝設備，還應當規(guī)
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