中外gmp的主要差異和對(duì)策-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 無(wú)菌藥品 GMP ? CGMP 無(wú)菌藥品 ? 7萬(wàn)字（ 5萬(wàn) +2萬(wàn)） ? 歐盟無(wú)菌藥品 ? ~ 1萬(wàn)字 ? 中國(guó)無(wú)菌藥品 ? ? 我國(guó)缺乏配套文件 ? 規(guī)范沒(méi)有明確要求，肯定會(huì)導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的不到位 歐盟無(wú)菌藥品 GMP附錄 潔凈區(qū)級(jí)別分類對(duì)照表 WHO （ GMP） 美國(guó) （ 209E） 美國(guó) （習(xí)慣分類） ISO/TC （ 209） EEC （ GMP） A 100 ISO 5 A B 100 ISO 5 B C 10 000 ISO 7 C D 100 000 ISO 8 D WHO GMP 2023 標(biāo)準(zhǔn) 新標(biāo)準(zhǔn)分為動(dòng)態(tài)及靜態(tài)，差一個(gè)級(jí)別，指標(biāo)查 WHO 技術(shù)報(bào)告 902， 2023 A級(jí)沒(méi)有要求連續(xù)微粒測(cè)試 級(jí)別 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 最大允許粒子數(shù) /m3 最大允許粒子數(shù) /m3 A 3 500 0 3500 0 B 3 500 0 350 000 2 000 C 350 000 2 000 3 500 000 20 000 D 3 500 000 20 000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 級(jí)別 b 空氣樣 CFU/m3 沉降碟 (?90mm) CFU/4小時(shí) c 接觸碟 (?55mm) CFU/碟 5指手套 CFU/手套 A ＜ 3 ＜ 3 ＜ 3 ＜ 3 B 10 5 5 5 C 100 50 25 － D 200 100 50 － WHO GMP 2023 微生物限度 沉降碟的暴露時(shí)間，一般 4小時(shí)，我國(guó)為 ，偏短 中國(guó) GMP（ 1998 修訂） 潔 凈 級(jí) 別 塵粒數(shù) / 立方米 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥
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