【正文】 g裝卸 Vial equilibration time:頂空瓶平衡時(shí)間 GC cycle time:氣相色譜循環(huán)時(shí)間（兩次進(jìn)樣的間隔時(shí)間） Injection time:頂空進(jìn)樣時(shí)間 Loop fill time:定量管充滿(mǎn)時(shí)間 Loop equilibration time :定量管平衡時(shí)間 Split ratio:分流比 BPCS(business planning amp。 Specification：規(guī)格 一系列的測(cè)試項(xiàng)目、有關(guān)的分析程序和適當(dāng)?shù)恼J(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)可以是數(shù)值限度、范圍或所述測(cè)試項(xiàng)目的其它標(biāo)準(zhǔn)。 Reference Standard, Primary：基 準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)品 經(jīng)廣泛分析測(cè)試表明具有可信的高純度的物質(zhì)。 Production：生產(chǎn) 在原料藥制備過(guò)程中，從接收原料，到工藝加工和原料藥包裝所涉及的所有操作。 (注：只涉及該公司定義為原料藥生產(chǎn)起始點(diǎn)以后生產(chǎn)的中間體。 Calibration:校驗(yàn)證明某個(gè)儀器或裝置在一適當(dāng)?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測(cè)得的結(jié)果與一參照物，或可追溯的標(biāo)準(zhǔn)相比在規(guī)定限度內(nèi)。原料藥的起始物料可能是在市場(chǎng)上有售，能夠根據(jù)合同或商業(yè)協(xié)議從一個(gè)或多個(gè)供應(yīng)商處購(gòu)得，或者自己生產(chǎn)。 API Starting Material:原料藥的起始物料用在原料藥生產(chǎn)中的，以主要結(jié)構(gòu)單元被并入該原料藥的原料 、中間體或原料藥。生物負(fù)載不應(yīng)當(dāng)當(dāng)作污染，除非含量超標(biāo)，或者測(cè)得致病生物。中間體可以分離或不分離。 Process Aids：工藝輔料 除溶劑外，在 原料藥或中間體生產(chǎn)中起輔助作用、本身不參與化學(xué)或生物學(xué)反應(yīng)的物料 (例如，助濾劑、活性炭 )。 Raw Material：原料 用來(lái)表示中間體或原料藥的生產(chǎn)中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專(zhuān)業(yè)名詞。此類(lèi)記錄可以是首字母縮寫(xiě)、手寫(xiě)全名、個(gè)人印章或經(jīng)證實(shí)的可靠的電子簽名。 Theoretical Yield：理論產(chǎn)量 根據(jù)投料量，不計(jì)任何實(shí)際生產(chǎn)中的損失或過(guò)失，計(jì)算任何適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段生產(chǎn)的量。即從工藝實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的一系列活動(dòng)。 Performance qualification (PQ)性能確認(rèn)為證明設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)，就生產(chǎn)工藝而言也可以指模擬生產(chǎn)試驗(yàn) Pipingamp。 Laboratory information management sysytem (LIMS)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。又如，為了驗(yàn)證無(wú)菌過(guò)濾器的除菌能力，常以每平方厘米濾膜能否濾除 107的缺陷假單孢菌的技術(shù)要求來(lái)進(jìn)行菌液過(guò)濾試驗(yàn)。 Validation：驗(yàn)證 為某一特定的工藝、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)地產(chǎn)生符合既定接受標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果提供充分保證的文 件程序。 Reprocessing：返工 將不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格的一個(gè)中間體或原料藥返回工藝過(guò)程，重復(fù)規(guī)定的生產(chǎn)工藝中的某一結(jié)晶步驟或其它合適的化學(xué)或物理處理步驟 (如蒸餾，過(guò)濾，層析，磨粉 )，這種做法通常是可以接受的。 Quality Assurance (QA)：質(zhì)量保證 確保所有原料藥達(dá)到其應(yīng)用所要求的質(zhì)量，并維持質(zhì)量體系為目的的全部組織安排的總和。 Mother Liquor：母液 結(jié)晶或分離后剩下的殘留液。 Contract Manufacturer：合同制造商 (代表原制造商進(jìn)行部分制造的制造商 ) Criteria：標(biāo)準(zhǔn)用來(lái)描述為了確保原料藥符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，必須控制在預(yù)定范圍內(nèi)的工藝步驟、工藝條件、測(cè)試要求或其它有關(guān)參數(shù)或項(xiàng)目。在連續(xù)生產(chǎn)中，一批可能對(duì)應(yīng)于與生產(chǎn)的某一特定部分。制藥行業(yè)詞匯總結(jié) FDA（ Food and drug administration）：（美國(guó)國(guó)家）食品藥品品管理局 IND（ Investigation new drug）：臨床研究申請(qǐng)（指申報(bào)階段，相對(duì)于 NDA而言）；研究中的新藥（指新藥開(kāi)發(fā)階段，相對(duì)于新藥而言，即臨床前研究結(jié)束） NDA（ New drug application）：新藥申請(qǐng) ANDA（ Abbreviated New drug application）：簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) EP 訴（ Export application）：出口藥申請(qǐng) （申請(qǐng)出口不被批準(zhǔn)在美國(guó)銷(xiāo)售的藥品） Treatment IND：研究中的新藥用于治療 Abbreviated New drug：簡(jiǎn)化申請(qǐng)的新藥 DMF（ Drug master file）：藥物主文件（持有者為謹(jǐn)慎起見(jiàn)而準(zhǔn)備的保密資料，可以包括一個(gè)或多個(gè)人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過(guò)程中所及的設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程或物品。其批量可規(guī)定為一個(gè)固定數(shù)量，或在固定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的數(shù)量。 CrossContamination：交叉污染（一種物料或產(chǎn)品對(duì)另一種物料或產(chǎn)品的污染） Deviation：偏差（對(duì)批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離 0 Drug (Medicinal) Product:藥品 (經(jīng)最后包裝準(zhǔn)備銷(xiāo)售的制劑－參見(jiàn) Q1A) Expiry Date (or Expiration Date)：有效期原料藥容器 /標(biāo)簽上注明的日期，在此規(guī)定時(shí)間內(nèi)，該原料藥在規(guī)定條件下貯存時(shí)，仍符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，超過(guò)這一期限則不應(yīng)當(dāng)使用。母液可能含有未反應(yīng)的物料、中間體、不同級(jí)別的原料藥和 /或雜質(zhì)。 Quality Control：質(zhì)量控制（是否符合質(zhì)量規(guī)格的檢查或測(cè)試） Quality Unit(s)：質(zhì)量部門(mén) 獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)的履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)的組織機(jī)構(gòu)。在中間控制的測(cè)試表明一工藝步驟沒(méi)有完成，從而繼續(xù)該步驟，是正常工藝的一部分，而不是返工。 Validation Protocol：驗(yàn)證方案 說(shuō)明如何進(jìn)行驗(yàn)證和規(guī)定接受標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面計(jì)劃。 Cip Cleaning in Place系統(tǒng)或較大型設(shè)備在原安裝位置不做拆 卸及移動(dòng)條件下的清潔工作。 Material requirements planning (MRP)物料需求計(jì)劃系統(tǒng)。但檢驗(yàn)中出現(xiàn)這一情況時(shí)，應(yīng)按書(shū)面規(guī)程認(rèn)真調(diào)查處理，不允許以反復(fù)抽樣復(fù)檢的簡(jiǎn)單形式放過(guò)實(shí)際存在的質(zhì)量問(wèn)題。 Concurrent Validation同步驗(yàn)證 指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。 Expected Yield：預(yù)期產(chǎn)量 在以前實(shí)驗(yàn)室、中試規(guī)?；蛏a(chǎn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，預(yù)計(jì)任何適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段的物料的量或理論產(chǎn)量的百分比。 Solvent：溶劑（中間體或原料藥中用作制備溶液或懸浮液的載體的無(wú)機(jī)或有機(jī)液體） Signature (Signed)：簽名 做過(guò)某一特定行動(dòng)或?qū)徍说膫€(gè)人的一種記錄。 Quarantine：待驗(yàn) 在實(shí)物上或以其它有效方式將物料隔離，等待對(duì)其隨后的批準(zhǔn)或拒收做出決定的狀態(tài)。 Packaging Material：包裝材料（在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中保護(hù)中間體或原料藥的任何物料） Procedure：程序 對(duì)要進(jìn)行的操作、采取的預(yù)防措施及與原料藥或中間體生產(chǎn)直接或間