構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 技術(shù)指標(biāo) 要求 1 輸出能量允差 177。 ? 新購(gòu) 20臺(tái)除顫器和 2 臺(tái)電刀經(jīng)檢測(cè)后發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題，讓公司更換了 3臺(tái)主機(jī)和 3個(gè)除顫電極，減少損失幾十萬(wàn)。 ? 不但能產(chǎn)生質(zhì)量效益和社會(huì)效益，還能產(chǎn)出明顯的經(jīng)濟(jì)效益，其投入與產(chǎn)出比為：德國(guó) 1:日本 1:法國(guó) 1:美國(guó) 1:50。 臨床汞污染的問(wèn)題 ? 每臺(tái)血壓計(jì)水銀壺中可容納汞 50g~70g ? 一支體溫計(jì)打碎汞全部蒸發(fā)可使 15m23m高的室內(nèi)濃度達(dá)到 (國(guó)標(biāo)要求小于 ) 。 ? 對(duì)臨床影響：容易造成誤診，參數(shù)不準(zhǔn)重復(fù)拍片增加水、電、膠片和機(jī)器的消耗，增加醫(yī)院成本和病人花費(fèi)，降低工作效率。 ? 219 臺(tái)不合格設(shè)備在臨床帶 “病”運(yùn)行，給醫(yī)療安全和質(zhì)量留下了隱患，對(duì)病人也會(huì)造成不同程度的傷害，甚至危及生命。 ? 生化、臨檢設(shè)備要求每天早晨必須進(jìn)行質(zhì)控標(biāo)定，每月參加一次實(shí)驗(yàn)室間的數(shù)據(jù)比對(duì)。構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系 提高醫(yī)院綜合效益 解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)保障部 周丹 第一部分 ? 為什么要開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制 質(zhì)控概念的首次提出 ? 20世紀(jì) 60年代，由于設(shè)備技術(shù)在臨床應(yīng)用上逐漸增多，醫(yī)院出現(xiàn)一些難以解釋的死亡事件，后來(lái)被證實(shí)是由于電擊造成的。 歐美有完善的質(zhì)量控制體系 ? 歐美等國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)已經(jīng)建立了一套完整的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系 – 行業(yè)有法規(guī)（覆蓋醫(yī)院） – 醫(yī)院有制度（納入醫(yī)療質(zhì)量管理） – 人員有資質(zhì)（考核、認(rèn)證、繼續(xù)教育） – 質(zhì)控有標(biāo)準(zhǔn)（用前檢查、操作、檢測(cè)規(guī)范） – 資源有投入（人力、資金和測(cè)試儀器） 國(guó)內(nèi)有關(guān)情況 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 于 2023年頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 ， 于 2023年頒布了《器械不良事件管理辦法》，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售企業(yè)的行為，但在醫(yī)院設(shè)備安全和質(zhì)量控制還是空白。 檢測(cè)結(jié)果 0100200300400500600總臺(tái)件 502 358 280 146不合格數(shù) 79 80 25 35合格率 83% 78% 91% 76%甲 乙 丙 丁受檢設(shè)備合格率 050100150200250300350400450500合格數(shù) 不合
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