藥品生產(chǎn)管理技術(shù)培訓(xùn)講義-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 準(zhǔn)的要求v生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染v每批藥品每一階段的生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)檢查上批清場(chǎng)情況，完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)v包裝操作應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)的措施 LOGO《 生產(chǎn)管理 》 修訂內(nèi)容新增內(nèi)容v防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染細(xì)化內(nèi)容v生產(chǎn)操作、包裝操作等具體要求調(diào)整內(nèi)容v生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程v工藝用水 LOGO第一節(jié) 原則重點(diǎn)條款第一百八十四條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到 規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ，并符合 藥品生產(chǎn)許可 和 注冊(cè)批準(zhǔn) 的要求。每批藥品均應(yīng)編制 唯一 的批號(hào)。? 提出對(duì)標(biāo)識(shí)用顏色區(qū)分的方法，并要求標(biāo)識(shí)格式應(yīng)參照文件管理的方法進(jìn)行控制，目的是防止混淆和差錯(cuò)LOGO重點(diǎn)條款第一百九十三條 應(yīng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其它設(shè)備連接，確保連接正確無誤。 v提出對(duì)污染和交叉污染控制效果的檢查和評(píng)估要求v評(píng)估至少應(yīng)考慮167。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括： 操作間編號(hào) 、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。如手工打印，應(yīng)增加檢查頻次。重新包裝應(yīng)有詳細(xì)記錄。?自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備的功能應(yīng)當(dāng)檢查，并有記錄LOGO重點(diǎn)條款第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)清晰，不易褪色和擦除。 ? 強(qiáng)調(diào)保證待包裝產(chǎn)品和包裝材料的正確性，與工藝規(guī)程相符的要求，符合注冊(cè)的要求LOGO重點(diǎn)條款第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應(yīng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。 變更LOGO第三節(jié) 生產(chǎn)操作 重點(diǎn)條款第一百九十九條 生產(chǎn)開始前應(yīng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。?限制區(qū)域從 “潔凈室（區(qū)） ”擴(kuò)大到 “生產(chǎn)廠房 ”LOGO第二
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