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特殊管理的藥品概述培訓(xùn)課件-文庫(kù)吧在線文庫(kù)

  

【正文】 麻醉藥品 narcotic drugs 一般是指具有依賴性潛力的藥品,連續(xù)使用、濫用或不合理使用,易產(chǎn)生身體依賴性和精神 依賴性 ,能成癮癖的藥品。 濫用的藥品包括禁止醫(yī)療使用的違禁物質(zhì)和列入管制的藥品。 特殊管理藥品的“特點(diǎn)” ? 麻醉藥品 ? 精神藥品 ? 醫(yī)療用毒性藥品 ? 放射性藥品 連續(xù)使用后易產(chǎn)生 身體 依賴性 ,能成癮癖 直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),連續(xù)使用能產(chǎn)生 依賴性 治療劑量與中毒劑量接近 具有放射性 (一)藥物濫用 藥物濫用的概念 藥物濫用( drug abuse)是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品,這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無(wú)關(guān),屬于非醫(yī)療目的用藥。毒品問(wèn)題滲透和腐蝕政權(quán)機(jī)構(gòu),加劇腐敗現(xiàn)象;并給社會(huì)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。 1964年世界衛(wèi)生組織的有關(guān)專家委員會(huì)建議使用 “藥物依賴性 ” ( drug dependence)的概念。 ?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作,并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。同時(shí), 第一類精神藥品比第二類精神藥品作用更強(qiáng),也更易產(chǎn)生依賴性。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人實(shí)驗(yàn)研究條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,出具審查意見(jiàn),連同申報(bào)資料報(bào)送 SFDA。未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的,不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。 專門從事 第二類精神藥品批發(fā) 業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地 省級(jí) FDA批準(zhǔn) 。 (二)銷售范圍規(guī)定 第二類精神藥品 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。 產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。 ? 開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品必須使用 專用處方 。該專庫(kù)符合下列要求:①安裝專用防盜門,實(shí)行 雙人雙鎖 管理;②具有相應(yīng)的防火設(shè)施;③具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置,報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 (二)運(yùn)輸管理 ? 需要郵寄麻醉藥品和精神藥品時(shí),寄件人需要提交所在地省級(jí) FDA出具的準(zhǔn)予郵寄證明。對(duì)不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn),并予以公布。 ?毒性中藥品種 (包括原藥材和飲片) ?共 27種:砒石(紅砒、白砒)、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲(chóng)、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲(chóng)、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉(紅升丹)、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。 ?毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃,由省級(jí) FDA根據(jù)醫(yī)療需要制定后,下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位,并抄報(bào) SFDA和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。 毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng) 處方調(diào)配 定點(diǎn)藥店調(diào)配毒性藥品 對(duì)違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定,擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人,由縣以上藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)沒(méi)收其全部毒性藥品,并處以警告或按非法所得的 5至 10倍罰款。 易制毒化學(xué)品管理的相關(guān)法規(guī) ?《 中華人民共和國(guó)刑法 》 (根據(jù) 2023年 8月 27日 《 全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改部分法律的決定 》 修正) ?《 易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 》 (國(guó)務(wù)院令第 445號(hào), 2023年 8月26日) ?《 藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法 》 (衛(wèi)生部令第 72號(hào), 2023年 3月 18日)等。 20世紀(jì) 70年代以前,運(yùn)動(dòng)員所使用的興奮劑主要都屬于這一類。 (三)實(shí)施國(guó)家批簽發(fā)的生物制品品種 ? 根據(jù)國(guó)家批簽發(fā)的生物制品品種目錄,疫苗制品共有 49個(gè)品種,其中細(xì)菌類疫苗 18個(gè)品種,病毒類疫苗 31個(gè)品種;血液制品有 4個(gè)品種;體外診斷試劑 9個(gè)品種。 ?檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者,不得上市或者進(jìn)口。 (一)興奮劑的概念及其危害 ?危害運(yùn)動(dòng)員的身心健康 ?有違公平競(jìng)爭(zhēng)的體育精神 ?破壞維護(hù)競(jìng)技體育科學(xué)訓(xùn)練的基本原則 ?造成國(guó)內(nèi)和國(guó)際體育聲譽(yù)上的惡劣影響 (一)興奮劑的概念及其危害 (二)我國(guó)反興奮劑的管理法律和管理體制 ?中華人民共和國(guó)體育法 (中華人民共和國(guó)主席令第 55號(hào), 1995年 8月 29日) ?《 反興奮劑條例 》 (國(guó)務(wù)院令第 398號(hào), 2023年 1月 13日) ?《 關(guān)于嚴(yán)格禁止在體育運(yùn)動(dòng)中使用興奮劑行為的規(guī)定(暫行) 》 (國(guó)家體育總局第 1號(hào)令, 1998年 12月 31日) (二)我國(guó)反興奮劑的管理法律和管理體制 ?國(guó)務(wù)院體育主管部門負(fù)責(zé)并組織全國(guó)的反興奮劑工作。 ?放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂。 ?處方一次有效,取藥后 處方保存 2年 備查 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品 憑醫(yī)生簽名的正式處方 ?如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí),須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。 ?每次配料,必須經(jīng) 2人以上復(fù)核無(wú)誤 ,并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。 ?公安機(jī)關(guān)接到報(bào)告、舉報(bào),或者有證據(jù)證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時(shí),及時(shí)開(kāi)展調(diào)查,并可以對(duì)相關(guān)單位采取必要的控制措施。 (一)藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任 ?藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限,對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。運(yùn)輸證明有效期為 1年 。 (二)處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng) 處方管理 ? 處方格式及顏色 三部分:前記、正文、后記 麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色,處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”;第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色,處方右上角標(biāo)注“精二”。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑 《 印鑒卡 》 向本省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品。 設(shè)區(qū)的市級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ,實(shí)行 統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè) 可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù) 。 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精
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