特殊管理的藥品概述培訓課件-文庫吧在線文庫
【正文】 麻醉藥品 narcotic drugs 一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神 依賴性 ，能成癮癖的藥品。 濫用的藥品包括禁止醫(yī)療使用的違禁物質(zhì)和列入管制的藥品。 特殊管理藥品的“特點” ? 麻醉藥品 ? 精神藥品 ? 醫(yī)療用毒性藥品 ? 放射性藥品 連續(xù)使用后易產(chǎn)生 身體 依賴性 ，能成癮癖 直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，連續(xù)使用能產(chǎn)生 依賴性 治療劑量與中毒劑量接近 具有放射性 （一）藥物濫用 藥物濫用的概念 藥物濫用（ drug abuse）是指反復、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認的醫(yī)療需要無關，屬于非醫(yī)療目的用藥。毒品問題滲透和腐蝕政權(quán)機構(gòu)，加劇腐敗現(xiàn)象；并給社會造成巨大的經(jīng)濟損失。 1964年世界衛(wèi)生組織的有關專家委員會建議使用 “藥物依賴性 ” （ drug dependence）的概念。 ?國家食品藥品監(jiān)督管理局 負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。同時， 第一類精神藥品比第二類精神藥品作用更強，也更易產(chǎn)生依賴性。省級藥品監(jiān)督管理部門對申請人實驗研究條件進行現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同申報資料報送 SFDA。未取得藥品批準文號的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。 專門從事 第二類精神藥品批發(fā) 業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地 省級 FDA批準 。 （二）銷售范圍規(guī)定 第二類精神藥品 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。 產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。 ? 開具麻醉藥品、精神藥品必須使用 專用處方 。該專庫符合下列要求：①安裝專用防盜門，實行 雙人雙鎖 管理；②具有相應的防火設施；③具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 （二）運輸管理 ? 需要郵寄麻醉藥品和精神藥品時，寄件人需要提交所在地省級 FDA出具的準予郵寄證明。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。 ?毒性中藥品種 （包括原藥材和飲片） ?共 27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。 ?毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，由省級 FDA根據(jù)醫(yī)療需要制定后，下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應單位，并抄報 SFDA和國家中醫(yī)藥管理局。 毒性藥品的收購、經(jīng)營 處方調(diào)配 定點藥店調(diào)配毒性藥品 對違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理機構(gòu)沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的 5至 10倍罰款。 易制毒化學品管理的相關法規(guī) ?《 中華人民共和國刑法 》 （根據(jù) 2023年 8月 27日 《 全國人民代表大會常務委員會關于修改部分法律的決定 》 修正） ?《 易制毒化學品管理條例 》 （國務院令第 445號， 2023年 8月26日） ?《 藥品類易制毒化學品管理辦法 》 （衛(wèi)生部令第 72號， 2023年 3月 18日）等。 20世紀 70年代以前，運動員所使用的興奮劑主要都屬于這一類。 （三）實施國家批簽發(fā)的生物制品品種 ? 根據(jù)國家批簽發(fā)的生物制品品種目錄，疫苗制品共有 49個品種，其中細菌類疫苗 18個品種，病毒類疫苗 31個品種；血液制品有 4個品種；體外診斷試劑 9個品種。 ?檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。 （一）興奮劑的概念及其危害 ?危害運動員的身心健康 ?有違公平競爭的體育精神 ?破壞維護競技體育科學訓練的基本原則 ?造成國內(nèi)和國際體育聲譽上的惡劣影響 （一）興奮劑的概念及其危害 （二）我國反興奮劑的管理法律和管理體制 ?中華人民共和國體育法 （中華人民共和國主席令第 55號， 1995年 8月 29日） ?《 反興奮劑條例 》 （國務院令第 398號， 2023年 1月 13日） ?《 關于嚴格禁止在體育運動中使用興奮劑行為的規(guī)定（暫行） 》 （國家體育總局第 1號令， 1998年 12月 31日） （二）我國反興奮劑的管理法律和管理體制 ?國務院體育主管部門負責并組織全國的反興奮劑工作。 ?放射性藥品的國家標準，由國家藥典委員會負責制定和修訂。 ?處方一次有效，取藥后 處方保存 2年 備查 ?醫(yī)療機構(gòu)供應和調(diào)配毒性藥品 憑醫(yī)生簽名的正式處方 ?如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。 ?每次配料，必須經(jīng) 2人以上復核無誤 ，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。 ?公安機關接到報告、舉報，或者有證據(jù)證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，及時開展調(diào)查，并可以對相關單位采取必要的控制措施。 （一）藥品監(jiān)督管理部門的責任 ?藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)規(guī)定的職責權(quán)限，對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸活動進行監(jiān)督檢查。運輸證明有效期為 1年 。 （二）處方醫(yī)師資格和處方注意事項 處方管理 ? 處方格式及顏色 三部分：前記、正文、后記 麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。 ? 醫(yī)療機構(gòu)憑 《 印鑒卡 》 向本省級行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。 設區(qū)的市級 藥品監(jiān)督管理部門批準 ，實行 統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè) 可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務 。 全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精
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