【正文】 的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的所有質(zhì)量活動(dòng)； b) 本公司不存在 所定義的內(nèi)容，因此，在本質(zhì)量管理體系中，將標(biāo)準(zhǔn)中 “ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”條款予以刪減； c) 本公司不存在也不接受顧客財(cái)產(chǎn)，因此在本質(zhì)量管理體系中，將標(biāo)準(zhǔn)中“ 顧客財(cái)產(chǎn)”條款予以刪減； d) 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序 文件的引用； e) 對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互作用的描述； 二 . 術(shù)語(yǔ)和主語(yǔ) 本手冊(cè)采用 ISO9000： 20xx《質(zhì)量管理體系 — 基本原理和術(shù)語(yǔ)》以及 ISO13485： 20xx 中有關(guān)醫(yī)療器械的常用術(shù)語(yǔ)。 總經(jīng)理： 20xx 年 8 月 16 日 任 命 書(shū) 為了貫徹執(zhí)行 ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 — 要求》和 YY/T028720xx/ISO 13485: 20xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 ， 旨在本公司有效建立、實(shí)施和保持一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系，特任命 為本公司管理者代表，并擔(dān)當(dāng)如下職責(zé)和權(quán)限： 1） 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立，實(shí)施和保持； 2） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； 3） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)； 4） 負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 北京華康美醫(yī)療科技有限公司主要致力于腸道水療機(jī)的研制的研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，本公司屬于高新技術(shù)企業(yè)，擁有一大批高素質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的中高級(jí)科研人員和專(zhuān)業(yè)工程技術(shù)人員以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)家顧問(wèn)，公司人才結(jié)構(gòu)的組成為企業(yè)信息的提供、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床應(yīng)用等方面提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持 和質(zhì)量保障。 ● 產(chǎn)品出廠合格率爭(zhēng)取達(dá)到 100％。 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表組織有關(guān)人員編制。 引用文件 《文件 控制 程序》 記錄控制 文件編號(hào) Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁(yè) 次 1/1 記錄 總則 建立并保持《 質(zhì)量記錄控制 程序》，對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置進(jìn)行控制。 對(duì)每批產(chǎn)品建立包括生產(chǎn)和銷(xiāo)售數(shù)量在內(nèi)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄，以滿(mǎn)足產(chǎn)品可追溯性的要求。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) a)總經(jīng)理必須確保公司、部門(mén)兩個(gè)層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。 會(huì)議應(yīng)有簽到表、會(huì)議記錄。 管理者代表 見(jiàn)任命書(shū)。 8） 負(fù)責(zé)公司計(jì)量檢測(cè)設(shè)備檢定、管理工作。 5） 負(fù)責(zé)全公司設(shè)備的管理工作。 7） 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施 的安裝、調(diào)試、維護(hù)、保養(yǎng)工作。 倉(cāng)儲(chǔ)部 1） 貫徹實(shí)施總經(jīng)理制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其各項(xiàng)管理制度。 4） 負(fù)責(zé)公司人力資源的培訓(xùn)工作，制定年度培 訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，培訓(xùn)考核的匯總、記錄、存檔。 6） 負(fù)責(zé)市場(chǎng)信息反饋工作，把顧客信息、投訴及時(shí)傳遞到相關(guān)部門(mén)，并將處理結(jié)果反饋給顧客。 管理者代表將管理評(píng)審結(jié)論和措施形成文件，編制《管理評(píng)審報(bào)告》，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放。 以下特殊崗位，應(yīng)經(jīng)資格認(rèn)定后上崗 ： a) 檢驗(yàn)員； b) 內(nèi)審員； c) 設(shè)計(jì)人員； d) 關(guān)鍵工序的操作人員。 對(duì)關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程的設(shè)備由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)進(jìn)行精度的確認(rèn)，確保設(shè)備能滿(mǎn)足加工精度的要求。 質(zhì)量策劃 為滿(mǎn)足特定產(chǎn)品的要求，由開(kāi)發(fā)部針對(duì)其特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。 問(wèn)詢(xún)和咨詢(xún)（售中） 市場(chǎng) 部對(duì)顧客來(lái)函來(lái)電的問(wèn)詢(xún)和咨詢(xún)進(jìn)行記錄和解答。 c) 規(guī)定開(kāi)發(fā)的不同專(zhuān)業(yè)和部門(mén)的組織和技術(shù)接口。 開(kāi)發(fā)部將評(píng)審結(jié)果及相應(yīng)的措施形成記錄，并予以保存。 將設(shè)計(jì)更改、更改的評(píng)審結(jié)果及必要的措施 予以 記錄。 將提供關(guān)鍵材料并經(jīng)評(píng)價(jià)合格的供方，列入《合格供方名單》，作為采購(gòu)的依據(jù)之一。 質(zhì) 檢 部保持各種驗(yàn)證的記錄。 b) 生產(chǎn)部對(duì)在用設(shè)備進(jìn)行檢修、維護(hù)和保養(yǎng)，以保證設(shè)備和生產(chǎn)過(guò)程的能力。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) a) 采購(gòu)產(chǎn)品通過(guò)庫(kù)房分區(qū)、標(biāo)識(shí)牌、材料賬和收發(fā)記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 本子過(guò)程由 倉(cāng)儲(chǔ) 部負(fù)責(zé)， 生產(chǎn)部、質(zhì) 檢 部配合。 當(dāng)存在無(wú)國(guó)際或國(guó)家檢定基準(zhǔn)的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備時(shí)，由質(zhì)檢部以文 件的形式規(guī)定自檢規(guī)程，并進(jìn)行自檢。防止因調(diào)整不當(dāng)導(dǎo)致檢定失效。 有關(guān)責(zé)任部門(mén)采取必要的糾正和預(yù)防措施（見(jiàn) 和 ）。 c) 審 核組長(zhǎng)安排內(nèi)審的日程計(jì)劃，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，通告有關(guān)部門(mén)。 本子過(guò)程由 質(zhì)檢 部負(fù)責(zé)， 技術(shù) 部、生產(chǎn)部配合。檢驗(yàn)記錄應(yīng)指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員。應(yīng)評(píng)價(jià)返工對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能造成的不利影響。 分析結(jié) 果 通過(guò)數(shù)據(jù)分析確定： a) 顧客滿(mǎn)意度； b) 產(chǎn)品符合性； c) 趨勢(shì)； d) 質(zhì)量目標(biāo)的完成情況； e) 供方的貢獻(xiàn)； 等方面的信息。 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求。 本子過(guò)程由管理者代表負(fù)責(zé)，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)實(shí)施控制，各部門(mén)配合。 如果預(yù)防措施引起文件和資料的更改，按照《文件管理程序》實(shí)施更改控制。 實(shí)施措施。 驗(yàn)證 糾正和預(yù)防措施完成后，由質(zhì)檢部驗(yàn)證其實(shí)際效果。 糾正措施 總則 建立并保持《 糾正和預(yù)防措施管理程序 》，對(duì) 糾正措施的實(shí)施過(guò)程進(jìn)行控制，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 引用文件 《不合格品 控制 程序》 數(shù)據(jù)分析 文件編號(hào) Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁(yè) 次 1/1 數(shù)據(jù)分析 總則 對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其它有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并尋求質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)。評(píng)審后，提出處置意見(jiàn)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 總則 建立并保持《 監(jiān)視和測(cè)量控制 程序》，對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)過(guò)程（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、工序檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)）進(jìn)行控制。 糾正措施 a) 各責(zé)任部門(mén)針對(duì)不合格項(xiàng)，分析原因，制定出糾正措施。策劃應(yīng)考慮擬審核過(guò)程或區(qū)域的狀況、重要性及以往審核的結(jié)果并對(duì)審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法做出規(guī)定。 本子過(guò)程由 市場(chǎng) 部負(fù)責(zé)，各部門(mén)配合。由質(zhì)檢部對(duì)已檢結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并做好記錄。 監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的策劃和實(shí)施 技術(shù) 部根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量任務(wù)的要求，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程進(jìn)行策劃。 —— 成品：能追溯到第一收貨人，同時(shí)要求分銷(xiāo)商保存其分銷(xiāo)記錄，以備進(jìn)一步的追溯。 b) 按照《 產(chǎn)品防護(hù)控制 程序》進(jìn)行交付。 工藝管理 技術(shù) 部 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行策劃，制定和發(fā)放工藝流程圖及工藝文件，并對(duì)工藝執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 在與供方溝通前，予以確定。 b) 一般材料：關(guān)鍵材料以外的材料，為 B 類(lèi)材料。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 開(kāi)發(fā)出樣機(jī)并經(jīng)驗(yàn) 證 合格后，由開(kāi)發(fā)部選擇 符合規(guī)定要求 的醫(yī)院進(jìn)行臨床評(píng)價(jià) ，以確 認(rèn) 產(chǎn)品滿(mǎn)足使用要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 將設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出（設(shè)計(jì)結(jié)果）形成文件。 本子過(guò)程由 技術(shù) 部歸口負(fù)責(zé)，生產(chǎn)部和質(zhì)檢部配合。 本子過(guò)程由 市場(chǎng) 部負(fù)責(zé)， 各部門(mén) 配合。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的策劃 文件編號(hào) Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁(yè) 次 1/1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 總則 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程進(jìn)行策劃，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 由使用部門(mén)提出需求、申請(qǐng)，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后采購(gòu)。 總經(jīng)理根據(jù)公司產(chǎn)品及管理特點(diǎn)，明確資源需求，并通過(guò)日常工作需要和資源的變化及管理評(píng)審，定期地對(duì)資源的配備情況進(jìn)行評(píng)價(jià)、調(diào)整和補(bǔ)充 ，以提供充分的人力和物力資源。 總經(jīng)理對(duì)管理評(píng)審進(jìn)行策劃，組織編制公司管理評(píng)審計(jì)劃（每年不少于 1 次，且兩次管理評(píng)審的間隔不超過(guò) 1 年），并主持由管理層參加的管理評(píng)審會(huì)議。 2） 負(fù)責(zé)編制銷(xiāo)售計(jì)劃。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 文件編號(hào) Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁(yè) 次 3/3 5） 負(fù)責(zé)與相關(guān)部門(mén)作好協(xié)調(diào)工作，確保體系運(yùn)行的有效性。 3） 負(fù)責(zé)組織對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，編制合格供方名錄，確保滿(mǎn)足生產(chǎn)的要求。 3） 貫徹并實(shí)施工藝文件，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員、物料、環(huán)境等進(jìn)行控制。 技術(shù)部 1） 貫徹實(shí)施總經(jīng)理制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其各項(xiàng)管理制度。 4） 質(zhì)量部有權(quán)制止不合格原輔材料、中間產(chǎn)品及成品投入使用及出廠。 2） 負(fù)責(zé)《管理評(píng)審控制程序》組織企業(yè)的管理評(píng)審，批準(zhǔn)管理評(píng)審報(bào)告，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和質(zhì)量改進(jìn)中重大問(wèn)題，包括提供充分的資源進(jìn)行決策。 本子過(guò)程由總經(jīng)理負(fù)責(zé)，各部門(mén)參加。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求和法規(guī)要求得到滿(mǎn)足（見(jiàn) 和 ）。 質(zhì) 檢 部