【正文】 準 b. 需要時被調(diào)整或再調(diào)整 c. 加以鑑別以使其校正狀態(tài)得以判定 。 建立平衡短期利益與長期配合之供應商關(guān)係 。 建立評估與目標指引及監(jiān)控改善 。 了解系統(tǒng)之流程間的相互依賴性 。 3/16/2023 13 4. 品質(zhì)管理之第四原則 :採取流程方法 將組織之相關(guān)資源與作業(yè)活動運用流程管理方式 ,便獲致更佳之效益 ,故為達成此項原則組織應在建置品質(zhì)系統(tǒng)時 ,採取以下之措施 : 定義出欲達成預期結(jié)果之流程 。 3/16/2023 12 3. 品質(zhì)管理之第三原則 :全員參與 組織之各階層所有人員均須參與品質(zhì)管理活動 ﹐ 使人員發(fā)揮出能力以致使組織獲益。為達成此原則組織於建立品質(zhì)系統(tǒng)時 ,應採取以下之措施 ,例如 : 瞭解與反應組織內(nèi)部環(huán)境之變革 。 3/16/2023 9 ISO19011 《品質(zhì)和 (或 )環(huán)境管理體系審核指南》 簡介 主要內(nèi)容 :提供了品質(zhì)和環(huán)境管理體系審核原 則 /審核方案管理 /審核實施 /審核員 資格要求的指南 。 90年代 :依《 2023年展望》對標準進行兩次修訂 ,分別修訂 成 94版和 2023版 ISO9000標準 。 指構(gòu)成體系的基本單元或過程 。 建立方針和目標並實現(xiàn)這些目標的系統(tǒng) 。 5. 6. 1986年 :發(fā)佈 ISO8402品質(zhì)術(shù)語標準 ,並於次年發(fā)佈 7. ISO9000系列標準 。 戶和其它相關(guān)方的需求和期望 ,實現(xiàn) /保持和改 進組織的整體業(yè)績 。 3/16/2023 11 2. 品質(zhì)管理之第二原則 :領(lǐng)導作用 領(lǐng)導應建立與組織方針及目標的相一致 ,並創(chuàng)造與維持一良善內(nèi)部環(huán)境 ,使組織全員均能參與達成組織之目標。 設(shè)定具挑戰(zhàn)性之目標 ﹐ 實施策略 ,以完成目標 。 在工作中獲得滿足并能熱誠與驕傲地成為組織的一員。 結(jié)構(gòu)化系統(tǒng) ,使能以最有效之方式達成目標 。 提供組織成員在改善工具與方法之適當教育訓練 ,如 PDCA管理循環(huán)、問題解決、流程再造與流程變革 。 3/16/2023 17 8. 品質(zhì)管理第八原則：相互獲益的供應商關(guān)係 組織與供應商是相互依賴的，建立一相互獲益的關(guān)係，可強化雙方創(chuàng)造價值之能力，故為達成此項原則組織於建置品質(zhì)系統(tǒng)時，應採取以下之措施： 界定與選擇關(guān)鍵的供應商 。 紀錄 (參閱 ). 註：一份文件明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程及運用於特定產(chǎn)品、專案或合約資源可稱之為品質(zhì)計畫 3/16/2023 49 ? 客戶相關(guān)的流程 (Customerrelated process) ? 產(chǎn)品相關(guān)需求的鑑別 (Determination of requirements related to the product) ─組織應決定 a. 客戶指定的需求，包括交貨及交貨后續(xù)活 動的需求 , b. 非客戶所陳述的 ,但對特定用途或已知預期 的用途卻是必須的需求 . c. 產(chǎn)品相關(guān)的法令規(guī)章的要求 d. 組織所決定的任何額外需求 Product Realization 3/16/2023 50 ? (Review of requirements related to the product) ─組織應審查產(chǎn)品相關(guān)的需 求， 在允諾提供產(chǎn)品給客戶之前 . (例如：提出標單，接受合約或訂單與接受合約或訂 單的變更 )，應進行審查且應確保 : a. 產(chǎn)品需求被界定 b. 與先前內(nèi)容不同的合約或訂單需求皆被解決 c. 組織具有能力達成所界定的需求 ─審查結(jié)果及審查後所產(chǎn)生措施的記錄應被維持 (見 ) ─當產(chǎn)品的需求被變更時，組織應確保相關(guān)文 件已被修正且相關(guān)人員了解變更之需求 Product Realization 3/16/2023 51 ? 客戶溝通 (Customer munication) ? 組織應決定與執(zhí)行與客戶溝通的有效安排a. 產(chǎn)品資訊 b. 詢價 ,合約或訂單的處理，包括修改 c. 客戶回饋，包括客戶抱怨 Product Realization 3/16/2023 52 ? 設(shè)計及開發(fā) (Design and development) ? 設(shè)計及開發(fā)規(guī)劃 ? 組織應規(guī)畫及管制產(chǎn)品的設(shè)計及開發(fā) ? 設(shè)計及開發(fā)規(guī)劃期間組織應決定： a. 設(shè)計及開發(fā)各階段 b. 適合於每一設(shè)計與開發(fā)階段的審查 ,驗証和確認 , c. 設(shè)計開發(fā)的責任與授權(quán) . ? 參與設(shè)計及開發(fā)活動各群組間的介面應加管理，確保有效的溝通和清楚的責任安排 ? 適當時 ,規(guī)劃的輸出應隨設(shè)計及開發(fā)的進展被更新 Product Realization 3/16/2023 53 ? 設(shè)計及開發(fā)輸入 (Design and development inputs) ─產(chǎn)品需求相關(guān)輸入，應被決定及維持記錄 (參閱 ),應包括 a. 功能及成果需求 b. 適用的法令和規(guī)章要求 , 先前類似設(shè)計資訊的取得 , d. 其他設(shè)計及開發(fā)必要的要求 ─ 設(shè)計輸入應予審查其適切性 ,需求應是完整 的 , 明確的且互不矛盾的。 系統(tǒng)方法 ﹕ 將組成系統(tǒng)的各個過程加以識別 ﹑ 理解和管理 ﹐ 以達到計劃之目標。 3/16/2023 89 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 先期教育訓練 訓練內(nèi)容 ﹕ ﹔ ﹔ ﹔ 。 3/16/2023 95 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 文件編寫 1. 在文件編寫前 ﹐ 需完成文件編寫教育訓練 ﹐ 確定文件格式 ﹐ 讓文件編寫人員知曉如何來編寫文件 ﹔ 2. 這一過程相對較長 ﹐ 要注意進度掌控 ﹔ 3. 文件在編寫順序上宜先編寫二階和三階文件 ﹐ 然后編寫一階文件。 注 ﹕ 內(nèi)部稽核及管理審查記錄需妥善保存。 ,持續(xù)的客戶滿意及滿足法律法規(guī)的要求 。 。 。 。 (再次審核 )。 。 。 3/16/2023 110 。 。 品質(zhì)管理 系統(tǒng)稽核 指依據(jù)品質(zhì)管理系統(tǒng)標準及稽核準則對組織的品質(zhì) 管理系統(tǒng)的符合性和有效性進行客觀評價的系統(tǒng)的 、獨立的並形成文件的過程 . 3/16/2023 105 第一方稽核 第三方稽核 第二方稽核 內(nèi)部稽核 外部稽核 3/16/2023 106 第一方稽核 (內(nèi)部稽核 ) ,動對活動和過程進行檢查 ,評 價組織自身的品質(zhì)管理系統(tǒng)是否符合品質(zhì)政策 ,程序和管 理體系及相應法規(guī)的要求 。 3/16/2023 97 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 系統(tǒng)試運行 1. 系統(tǒng)文件全面導入運行 ﹐ 各單位依文件作業(yè) ﹔ 2. 在文件執(zhí)行過程中任何修訂意見及時向文件制訂單位提出修改 ﹔ 注 ﹕ 1) 根據(jù)整個系統(tǒng)推行時間長短 ﹐ 試運行時間可安排 1~3個月 ﹔ 2) 初版發(fā)行的文件可作為試行版 (但整個過程時間不長時 ﹐ 則不考慮這么做 )。 注 ﹕ 品質(zhì)政策與目標 ﹐ 需全面宣導 ﹐ 做到人人皆知 ﹐ 進而成為工作的總的品質(zhì)宗旨和方向 ﹗ 3/16/2023 92 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 系統(tǒng)規(guī)劃 ﹐ 即明確組織與流程 ﹔ (過程分主過程與分過程 ) 需的準則與方法 ﹐ 即確定系統(tǒng)所需的文件 ﹔ 源 ﹔ 法 ﹔ 。 目的 ﹕ ﹐ 建立系統(tǒng)是本單位近期一項重要工作 ﹔ ﹔ 。 外部 ﹕ 市場通行証。 聯(lián)合建立明確瞭解顧客需求 。 確認資料與資訊應具正確性、可信度與易於取得 。 3/16/2023 15 6. 品質(zhì)管理之第六原則 :持續(xù)的改善 持續(xù)改善應為一長久性組織目標 ,故為達成此項原則組織應於建置品質(zhì)系統(tǒng)時 ,應採取以下之措施 : 組織的每一成員 ,均應設(shè)立產(chǎn)品、流程與系統(tǒng)持續(xù)改善目標 。 評估流程對顧客、供應商以及與流程有關(guān)人員之可能風險、影響及沖擊 。 積極地覓求機會 ,以增進自我能力、智識與經(jīng)驗 。 建立信任與消除恐懼 ﹐ 促進公開化與誠實的溝通 。 明確顧客與組織相關(guān)人員 (如企業(yè)主、員工、供應商、社會大眾等 )彼此在需求與期望之間的平衡點 。 標準應用 : 。 5. 6. 70年代初 :原子能發(fā)電和壓力容器亦建立品質(zhì)保證標準 。3/16/2023 1 (ISO9001) 稽核 3/16/2023 2 品質(zhì)管理 : 品質(zhì)管理系統(tǒng) : 系統(tǒng) : 管理系統(tǒng) : 要素 : 在品質(zhì)方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 。 70年代末 :英 /法 /加等發(fā)達國家先後制定民品品質(zhì)管理和 品質(zhì)保証國標準 。 , 並具有持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和適 用法律法規(guī)要求的能力 。 就雙方之需求與期望進行溝通 。 建立人員在執(zhí)行其職責所需之資源與自由度 。 不吝嗇地與他人分享知識與經(jīng)驗 。 建立明確的職責、權(quán)利與義務(wù)來管理流程 。 運用基本的強化改善與突破改善之觀念 。 使用有效之方法分析資料與資訊 。 分享資訊與未來發(fā)展計劃 。 第 1 章：系統(tǒng)之重要性及特點 ?經(jīng)驗主義時代結(jié)束了 ﹗﹗﹗ ?創(chuàng)業(yè)靠膽識 ﹐ 企業(yè)做大靠“制度” ﹗ 建立品質(zhì)系統(tǒng) 3/16/2023 81 第 1 章：系統(tǒng)之重要性及特點 系統(tǒng) ﹕ 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 3/16/2023 87 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 成立系統(tǒng)推動小組 注意事項 ﹕ ﹔ ﹐ 具相當資歷 ﹔ ﹔ ﹔ 。 3/16/2023 93 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 系統(tǒng)規(guī)劃 系統(tǒng)規(guī)劃的輸出 ﹕ ﹔ ﹔ ﹔ 注 ﹕ 文件清