【正文】 方質(zhì)量管理體系實(shí)施運(yùn)行過程中的問題 ， 受審核方據(jù)此采取改進(jìn)措施 ， 從而提高組織質(zhì)量管理體系的符合性和有效性 。 相關(guān)方 （ 如顧客 ） 與組織協(xié)定的對(duì)組織的質(zhì)量管理體系要求在合同中作出規(guī)定 。 第一方審核 21 第一方審核可由本組織內(nèi)經(jīng)培訓(xùn) 、 資格認(rèn)可并授權(quán)內(nèi)審員進(jìn)行 ， 也可由組織聘請(qǐng)的外部機(jī)構(gòu) /人員以其組織的名義進(jìn)行 。 第一方審核 第二方審核 第三方審核 歸納分類 17 第一方審核是組織或組織的名義對(duì)其自身的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核 。 —— 質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)抽樣過程 由于時(shí)間和人員限制 ， 質(zhì)量管理體系審核通常是在較短時(shí)間內(nèi)完成 ， 只能采取抽樣檢查的方法 。 文件化的質(zhì)量管理體系提供了比較和評(píng)價(jià)的可能 ， 是具備質(zhì)量管理體系審核的必要條件 。 —— 當(dāng)不同審核對(duì)象被一起審核時(shí) ， 稱為 “ 一體化審核 ” 。 —— 審核的目的是獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià) ， 以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度 。 ② 審核準(zhǔn)則（ ） ：用作依據(jù)的一組方針、程序要求。 “ 正式 ” 是指外部審核按合同進(jìn)行 ， 內(nèi)部審核需經(jīng)授權(quán)； “ 有序 ” 是指有組織 、 有計(jì)劃按規(guī)定程序進(jìn)行 。 審核的定義 8 —— 根據(jù)不同的審核目的 ， 審核可分為內(nèi)部審核和外部審核 。 在 GB/T 190002023idtISO9000： 2023《 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 》 中未對(duì)質(zhì)量管理體系審核作出明確的定義 ， 但質(zhì)量管理體系審核應(yīng)符合審核的定義 ， 只是某些內(nèi)容更為具體 。 外部質(zhì)量管理體系審核按合同進(jìn)行，內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核由組織的管理者授權(quán)。 在 GB/T 190002023idtISO9000： 2023標(biāo)準(zhǔn)中指出 ， 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí) ， 應(yīng)對(duì)每一個(gè)過程進(jìn)行如下四個(gè)方面的評(píng)價(jià)： 過程是否已被識(shí)別和適當(dāng)規(guī)定 ？ 職責(zé)是否予以分配 ？ 程序是否被實(shí)施和保持 ？ 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面 ， 過程是否有效 ？ 15 第 2兩個(gè)方面通常通過對(duì)文件的評(píng)價(jià)來實(shí)現(xiàn) ， 主要檢查組織的質(zhì)量管理體系所需應(yīng)用的過程是否被充分識(shí)別 ？ 實(shí)施過程的方法和措施是否被適當(dāng)?shù)赜枰砸?guī)定 ？ 實(shí)施過程的職責(zé)和權(quán)限是否已被分配并作出適當(dāng)規(guī)定 ？ 即組織的質(zhì)量管理體系是否適當(dāng)?shù)男纬晌募?？ 質(zhì)量管理體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的要求 ？ 第 3個(gè)方面可以通過對(duì)過程實(shí)際運(yùn)作或過程完成后所提供證據(jù)的評(píng)價(jià)來完成 。 有效的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核可以幫助組織克服惰性 、 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的問題 ， 促進(jìn)組織實(shí)施改進(jìn) ，從而使組織的質(zhì)量管理體系得以有效實(shí)施和保持 。 23 ▲ 在有合同意向時(shí)對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行初步評(píng)定 當(dāng)相關(guān)方 （ 如顧客 ） 與組織有建立合同關(guān)系的意向時(shí) ，為確保組織具備滿足要求的能力 ， 相關(guān)方 （ 如顧客 ） 通常依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和 /或其他補(bǔ)充要求對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核 ， 對(duì)組織的能力做出初步評(píng)定 ， 以確定是否可以建立合同關(guān)系 。 第二方審核 26 第三方審核是由被認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其委托的審核機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的審核 。 第三方審核 29 第三方審核的準(zhǔn)則 — — 第三方審核的主要審核準(zhǔn)則是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ， 即 GB/T190012023標(biāo)準(zhǔn)； — — 受審核方現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件； — — 適用于組織的產(chǎn)品及過程的法律 、 法規(guī)也是審核的準(zhǔn)則 。 質(zhì)量管理體系審核從外部審核的角度大致可分為三個(gè)階段： —— 審核策劃與準(zhǔn)備階段 —— 實(shí)施審核階段 —— 審核報(bào)告階段 —— 糾正措施的跟蹤階段 3 質(zhì)量管理體系審核的階段和主要活動(dòng) 34 —— 確定審核范圍 （ 此活動(dòng)貫穿于審核過程的始終 ） —— 組成審核組 —— 文件初查 —— （ 需要時(shí) ） 初訪和預(yù)審 —— 制定審核計(jì)劃 —— 審核組準(zhǔn)備會(huì)議 —— 編制審核文件 35 —— 首次會(huì)議 —— 現(xiàn)場審核 —— 審核組內(nèi)部交流與匯總，進(jìn)行質(zhì)量管理體系有效性 的評(píng)價(jià)和審核結(jié)論的形成 —— 與受審核方溝通 —— 末次會(huì)議 實(shí)施審核階段的主要活動(dòng) 36 —— 編制審核報(bào)告 —— 提交審核報(bào)告 審核報(bào)告階段 37 —— 對(duì)糾正措施完成情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證 ，并評(píng)價(jià)其有效性 —— 提交糾正措施跟蹤證報(bào)告 （ 此報(bào)告的內(nèi)容可納入審核報(bào)告 ） 糾正措施的跟蹤階段的主要活動(dòng) 38 4 審核委托方和受審核方的職責(zé) 審核委托方的職責(zé) 受審核方的職責(zé) 不同的審核類型 ， 其審核的委托方 、 受審核方有所不同 39 GB/T190002023idtISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)中對(duì) “ 審核委托方 ”（ ） 的定義是： “ 要求審核的組織或人員 。 注 2：審核組科包含實(shí)習(xí)審核員。 審核組成員名單事先提交受審核方，如受審核方認(rèn)為審核員與本組織有利害沖突可提出異議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)首先應(yīng)核實(shí)情況，屬于受審核方誤解的，應(yīng)加以說明，取得受審核方理解。 審核組長除了履行審核員的指責(zé)外，其職責(zé)還包括： ● 協(xié)助選擇審核組的其他成員； ● 制定審核計(jì)劃，合理分配審核任務(wù)，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)編制檢查表； ● 代表審核組同受審核方管理者接觸； ● 提交審核報(bào)告。 了解受審核方的質(zhì)量管理體系的情況，以便制定審核計(jì)劃 。 55 文件初審的程序 認(rèn)證機(jī)構(gòu)將受審核方提交的描述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件、質(zhì)量手冊(cè)交給制定的文件審察人。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 58 ： ▲ 對(duì)照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 體系過程的要求審查：質(zhì)量手冊(cè)中是否對(duì)組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)用的過程及過程之間的相互作用作出描述？所描述的過程之間的關(guān)系是否反映了組織的特點(diǎn)？是否具有相容性、充分性和適宜性？是否體現(xiàn)了組織的質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持、監(jiān)視、評(píng)價(jià)和改進(jìn)的基本框架？ ▲ 對(duì)照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 理體系過程的要求審查：質(zhì)量手冊(cè)中是否包括或引用了質(zhì)量管理體系程序？ 文件初審的主要內(nèi)容和方法 59 質(zhì)量管理體系程序是描述組織實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理體系過程的具體要求、方法和措施的文件，除GB/T19001－ 2023idtISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)中明確要求編制的程序文件以外，組織可根據(jù)策劃、實(shí)施、監(jiān)測、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的需要，編制適用的程序文件。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 61 文件審查一般由文審人員在現(xiàn)場審核前完成文件初審，到現(xiàn)場時(shí)，還應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系程序或其他質(zhì)量文件是否符合要求進(jìn)行審查，如不合格也構(gòu)成不合格項(xiàng)。 確定審核范圍的重要性 確定審核范圍應(yīng)考慮的因素 確定審核范圍的程序 審核范圍的使用 表述審核范圍的書面文件 70 審核范圍是進(jìn)行審核準(zhǔn)備的依據(jù) 審核范圍決定了審核的內(nèi)容、場所和工作量以及審核組成員所需的專業(yè)范圍或所需專家 ,因此在受理申請(qǐng)時(shí) ,必須確定審核范圍 ,作為組成審核組 ,制定審核計(jì)劃的依據(jù)。 74 表述審核范圍的書面文件可以包括認(rèn)證申請(qǐng)書、認(rèn)證合同、審核計(jì)劃、審核報(bào)告、認(rèn)證證書、注冊(cè)名錄等。 79 初訪一般由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的審核組長進(jìn)行 ,也可由其他審核員進(jìn)行 ,一般需 l一 2人 預(yù)審 81 5 審核計(jì)劃 審核計(jì)劃 (ISO/〉是指對(duì)一項(xiàng)審核活動(dòng)和安排的描述。 ◆ 審核準(zhǔn)則 主要是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)和受審核方的質(zhì)量管理體系文件。 86 ◆ 組織的規(guī)模和產(chǎn)品類型 組織規(guī)模的大小往往以組織的職工人數(shù)表示 ,同時(shí)還應(yīng)考慮到組織的勞動(dòng)生產(chǎn)率。 下表（表 24）是中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì) (CNAB)對(duì)確定初次認(rèn)證審核時(shí)間而提供的指南。如從文件內(nèi)容查到實(shí)施情況 ,按生產(chǎn)或服務(wù)實(shí)施過程的先后順序進(jìn)行審核 ,從確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求查到產(chǎn)品交付后活動(dòng)的控制等。 94 是以過程為中心實(shí)施審核的方式。對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的現(xiàn)場的審核則必須到作業(yè)現(xiàn)場。在審核過程中，還可根據(jù)具體情況局部修改和調(diào)整審核計(jì)劃，但總的審核過程應(yīng)基本遵循審核計(jì)劃。 審核組長：李利 批準(zhǔn)：王靖麗 日期： 2023年 6月 1日 日期： 2023年 6月 1日 104 6 審核組準(zhǔn)備會(huì)議 審核前審核組的準(zhǔn)備會(huì)議是審核準(zhǔn)備與實(shí)施審核的重要接口。 檢查表的作用 107 ◆ 保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性 審核過程是一項(xiàng)高節(jié)奏而緊張的活動(dòng)，由于審核時(shí)間的限制，不允許在某一過程或部門逗留過長時(shí)間，因此，事先按審核計(jì)劃中的時(shí)間安排和要求將審核內(nèi)容列成檢查表，可起到備忘錄的作用，有助于保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性。二是要做到分層抽樣，可以按產(chǎn)品、活動(dòng)、設(shè)備、生產(chǎn)線、崗位或記錄等分層。 檢查表的基本內(nèi)容 112 設(shè)計(jì)檢查表應(yīng)把握的要點(diǎn) ◆ 檢查表的編制應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及受審核方的質(zhì)量管理體系文件； ◆ 以部門審核為主的檢查表 ,應(yīng)列出該部門有關(guān)的主要過程審核內(nèi)容和方法； ◆ 以過程審核為主的檢查表 ,應(yīng)寫明要查的主要部門和方法 ,過程的流程應(yīng)清楚 ,標(biāo)準(zhǔn)中必不可少的過程 (如第 7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的要求 )必須審核 ,對(duì)通用要求可以由審核員根據(jù)受審核方的實(shí)際情況確定審核內(nèi)容： ◆ 檢查表應(yīng)體現(xiàn)審核的具體思路 ,其內(nèi)容應(yīng)反映過程方法 ,體現(xiàn) PDCA循環(huán)； 113 設(shè)計(jì)檢查表應(yīng)把握的要點(diǎn) 審核員經(jīng)過精心策劃所編制的檢查表應(yīng)體現(xiàn)具體的審核思路 ,明確審核步驟和審核方式。所以，有經(jīng)驗(yàn)的審核員在按照檢查表審核的同時(shí)，十分注意靈活應(yīng)用檢查表以達(dá)到審核的目的，對(duì)檢查表以外的內(nèi)容也十分重視，以發(fā)現(xiàn)一些未列入檢查表的問題，使現(xiàn)場審核中所必須進(jìn)行的附加審核活動(dòng)或調(diào)查不受檢查表的局限。 120 檢查表的示例 序號(hào) 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 4 文件的評(píng)審 、 更新 、識(shí)別 、 再次批準(zhǔn)及其發(fā)放情況 企管部 向負(fù)責(zé)人了解 ， 在什么情況下需要對(duì)已有的文件進(jìn)行評(píng)審和 /或更新 ？ 自體系運(yùn)行以來 ， 企管部是否已經(jīng)組織實(shí)施過這方面的活動(dòng) ？ 如何使使用文件的部門和人員了解文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) ？ 根據(jù)負(fù)責(zé)人的介紹和程序文件的規(guī)定 ，查對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審的證據(jù) （ 記錄應(yīng)對(duì)評(píng)審的依據(jù)進(jìn)行了解和驗(yàn)證；同時(shí)抽 35份經(jīng)過更新的文件更改記錄和 /或更新后的文件 ，請(qǐng)其提供 35份更新文件的審批手續(xù)和 /或記錄 （ 包括必要時(shí)對(duì)更新文件的評(píng)審證據(jù) ） ，看這些更新后文件是否經(jīng)過再次批準(zhǔn)； 121 檢查表的示例 序號(hào) 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 5 作廢文件的處置和作廢保留文件的標(biāo)識(shí)和管理 企管部 詢問負(fù)責(zé)人處置作廢文件的方法 ， 對(duì)于需要保留的作廢文件如何進(jìn)行控制 ？ 根據(jù)負(fù)責(zé)人的介紹和程序文件的規(guī)定 ，查 35份作廢文件的處置手續(xù)和 /或記錄（ 如回收或銷毀 ） ， 看其是否按規(guī)定進(jìn)行了處置； 抽查 35份作廢保留文件 ， 看其是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí) ， 其管理方式是否符合程序文件的規(guī)定 。各認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常會(huì)提供檢查表的表式。 ◆應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問題 ,突出要審核的部門的主要職能或過程的特點(diǎn)； ◆所策劃的抽樣必須具有代表性 ,要確定好擬審核的項(xiàng)目及要尋找的審核證據(jù)； ◆應(yīng)考慮審核員的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)等 ,不熟練的審核員需要較詳細(xì)的檢查表。 檢查表的基本內(nèi)容 111 審核員應(yīng)該對(duì)抽樣調(diào)查的結(jié)果有信心。 由于審核時(shí)間的限制，審核員通常不可能檢查到審核范圍內(nèi)的所有活動(dòng)、操作、過程、文件或記錄，而只能通過抽取的樣本來證實(shí)相應(yīng)的審核對(duì)象是否符合要求，所以它具有一定的局限性，通過抽樣發(fā)現(xiàn)了不合格并不能表示整個(gè)體系都不合格，