國內(nèi)外藥品安全警戒制度及管理體系構(gòu)建-文庫吧在線文庫
【正文】 E(Exit)、 F(Familial) G(Geoxicity) H(Hypersensitivity) U(Unclassified) 藥品不良反應(yīng)的分類 8 Xi’an Jiaotong University ADR發(fā)生率的表示方法 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組委會(huì) （ CIOMS） 推薦： ?十分常見 ≥ 10% ?常見 ＜ 10% ≥ 1% ?偶見 ＜ 1% ≥ % ?罕見 ＜ %≥ % ?十分罕見 ＜ % Xi’an Jiaotong University A型 (量變型異常 ): 是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致 ， 其特點(diǎn)是可以預(yù)測 ，通常與劑量有關(guān) ， 停藥或減量后癥狀很快減輕或消失 ， 發(fā)生率高 ， 但死亡率低 。 原因主要是抗生素致聾 ， 氨基糖苷類 (包括慶大霉素 ， 卡那霉素等 )占 80%。 Xi’an Jiaotong University Xi’an Jiaotong University 1963 年 , 第 16 次世界衛(wèi)生大會(huì)通過了一項(xiàng)決議(),目的是為了加快藥品不良反應(yīng)的信息傳播 ， 重申采取行動(dòng)的必要 。與 2023年相比，報(bào)告數(shù)量同期 下降 %，嚴(yán)重報(bào)告同期增長 %，均低于總體報(bào)告增長率。 注射劑的比例再次出現(xiàn)上升 ， 與 2023年相比升高了 百分點(diǎn) ， 口服制劑比例降低 百分點(diǎn) 。 醫(yī)療單位發(fā)現(xiàn)藥品中毒事故 ， 必須及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告 。 并 加大了對于不良反應(yīng)大 、 嚴(yán)重危害公眾健康藥品的處罰措施 。 Xi’an Jiaotong University （ 8） 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 》 規(guī)范了我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度 ， 進(jìn)一步明確了生產(chǎn)企業(yè)自查、 自報(bào)藥品不良反應(yīng)的責(zé)任 ， 同時(shí)進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和監(jiān)測水平 ， 是全面實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的專門性規(guī)章 。 可以建立政府救濟(jì)的模式， 以企業(yè)出資籌集公益基金為主 ， 商業(yè)保險(xiǎn)為輔完成對于受害者的救濟(jì) 。 0500001000001500002023002500003000003500001 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12系列2Xi’an Jiaotong University 美國 FDA數(shù)據(jù) Xi’an Jiaotong University 來自美國的報(bào)告 患者 反應(yīng)程度 ADR發(fā)生率 (%) 住院患者中發(fā)生ADR者 嚴(yán)重 致死 因 ADR住院 患者 嚴(yán)重 致死 總計(jì) 嚴(yán)重 致死 資料來源于 1966~1996年 30年 39份前瞻性研究的 Meta分析 Xi’an Jiaotong University 1994年 ， 美國因 ADR致死 76,000例 ,是住院病人死因的 第六位 , 前五位如下 : ① 心臟病 743,460例 ② 肺病 529,904例 ③ 卒中 150,108例 ④ 肺炎 101,077例 ⑤ 意外 90,523例 ⑥ ADR 76,000例 美國 2023年 統(tǒng)計(jì) ,因 ADR致死 106,000例 ， 是死因的 第四位 ,住院 天數(shù)延長二倍 ,每年損失 1360億 美金 。 ③對于疫苗患者、看護(hù)人、醫(yī)生和其他健康 服務(wù)者都可通過 VERSE表格自愿報(bào)告藥物不良 反應(yīng)事件。 此外 ， 在歐盟還有兩個(gè)重要的非政府組織 ， 即：歐洲藥物警戒研究集團(tuán)和國際藥物警戒學(xué)會(huì) 。 Xi’an Jiaotong University 作為新的 《 藥品事務(wù)法 》 實(shí)施過程的一項(xiàng)內(nèi)容 ， 藥事廳于 1997年 進(jìn)行了重組 ， 成立了醫(yī)藥安全局 (PMSB)， 具體負(fù)責(zé)上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測工作 ， 同時(shí) MHW將所有收集上來的病例報(bào)告編輯成了數(shù)據(jù)庫 。 定期安全性更新報(bào)告 持續(xù)性利益風(fēng)險(xiǎn)評估 上市后安全性研究 歐洲藥物不良發(fā)反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 以自發(fā)報(bào)告為主，強(qiáng)制性報(bào)告為輔。 1993年 10月 29日歐洲藥品評價(jià)局成立 ， 總部設(shè)在倫敦 。 通過電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)和郵件形式提交 ADR報(bào)告。 Xi’an Jiaotong University 專家評估委員會(huì) 由臨床各科室專家 、 臨床藥理學(xué)家 、 流行病學(xué)家 、 各監(jiān)測中心主要負(fù)責(zé)人以及衛(wèi)生部 門 相關(guān)人員等組成 。 在 《 辦法 》 中擴(kuò)展 ADR監(jiān)測的范圍 ， 即將不合理用藥、 藥物相互作用 、 藥品質(zhì)量問題等藥品相關(guān)的安全性問題納入到監(jiān)測范圍中 ， 并對不按規(guī)定 進(jìn) 行 ADR監(jiān)測的主體加大懲罰力度 ， 進(jìn)一步明確醫(yī)務(wù)工作人員的 ADR報(bào)告職責(zé) ，提高其對 ADR報(bào)告工作的認(rèn)識 ， 將此項(xiàng)工作納入工作考核制度內(nèi) ， 以提高其工作的積極性 。生產(chǎn)企業(yè)未將不良反應(yīng)在說明書中充分說明的 ， 由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān) 。 其中第 41條針對上市藥品再評價(jià)的不同結(jié)果明確了相應(yīng)的處理措施 。 Xi’an Jiaotong University 中藥注射劑監(jiān)測情況 2023年全國共收到中藥注射劑報(bào)告 例次 ， 其中嚴(yán)重報(bào)告占 %。 Xi’an Jiaotong University 藥品不良反應(yīng)報(bào)告按照藥品類別統(tǒng)計(jì) 化學(xué)藥占 %、 中藥占 %、 生物制品占 %。 我國于 1998年 3月正 式加入 WHO國際藥品監(jiān) 測合作計(jì)劃，成為第 68個(gè)成員國。 Xi’an Jiaoton
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