【正文】 步驟三：結(jié)合許可證換證工作，企業(yè)如未按規(guī)定達(dá)到 GSP要求的，不予換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。必須對(duì)保證藥品質(zhì)量安全有效： GSP是質(zhì)量保證的一部分，用以確保藥品流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?，F(xiàn) 58家企業(yè)通過（包括藥批和零售連鎖）。 ? 從單純地追求銷售數(shù)量達(dá)到利潤(rùn)增長(zhǎng)轉(zhuǎn)變?yōu)榧戎匾曚N售又重視質(zhì)量，提高經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的目標(biāo)并重上來，使企業(yè)全員參加全過程的質(zhì)量管理，提高工作質(zhì)量，改善經(jīng)營(yíng)管理，從而達(dá)到社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益同步增長(zhǎng)的目的。這種經(jīng)營(yíng)組織結(jié)構(gòu)是與現(xiàn)代化企業(yè)管理相適應(yīng)、與現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合的新型的組織機(jī)構(gòu)。 GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 ?其一：“全過程”的質(zhì)量管理。要實(shí)現(xiàn)全員的質(zhì)量管理，必須抓好質(zhì)量意識(shí)教育，同時(shí)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理，制定各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，明確工作程序、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，規(guī)定每個(gè)崗位的任務(wù)、權(quán)限，各司其職，共同配合。 硬件設(shè)施符合 GSP要求 ? （一）、倉(cāng)庫(kù)及環(huán)境的要求 企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于 150M2；中型企業(yè)不小于 100M2；小型企業(yè)不小50M2。 2）企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人 應(yīng)符合 1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。 7）藥批企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。 進(jìn)貨中質(zhì)量管理 藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)的質(zhì)量管理 ? 藥品質(zhì)量驗(yàn)收 1）質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容： ⑴藥品外觀性狀檢查； ⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，其主要內(nèi)容包括： ①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等； ③特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。 4）對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。 1） 儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)按編號(hào)集中堆放。 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理 ? １、藥品儲(chǔ)存中的質(zhì)量管理 5） 對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。 ? 在庫(kù)期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理。 5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)符合時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項(xiàng)目。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。 四、局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查 局認(rèn)證中心應(yīng)在認(rèn)證申請(qǐng)及資料收到之日起 20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或解釋?？荚嚦煽?jī)記入員工檔案。對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并予以公告；對(duì)未被批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，書面通知企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。局認(rèn)證中心應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書提前發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和抄報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。必要時(shí)，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)。 1）對(duì)溫度有要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)； 4）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理 ? 出庫(kù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理 1）藥品出庫(kù)應(yīng)遵循 先進(jìn)先出 、 近期先出 和按批號(hào)發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理 ? 在庫(kù)期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 3） 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。 3） 藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語(yǔ)規(guī)范。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況接進(jìn)行審核的內(nèi)容 1） 核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2） 審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定； 3） 了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。 4）企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員 應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。如所在倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的應(yīng)配置：千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。其中冷庫(kù)溫度應(yīng)達(dá)到 2~10℃ ；陰涼庫(kù)溫度不超過 20℃ ；常溫庫(kù)溫度為 0~30℃ ；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45~75%之間。 2）庫(kù)房建筑要求：倉(cāng)庫(kù)具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。由此組成一個(gè)完整的質(zhì)量管理體系，實(shí)行全企業(yè)的質(zhì)量管理。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，藥品質(zhì)量綜合反映了所有這些工作環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的狀況和效果。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。各部門之間相互配合，充分發(fā)揮企業(yè)的科學(xué)管理機(jī)能和效率，實(shí)現(xiàn)管理工作制度化、規(guī)范化、程序化，改變了那種辦事無標(biāo)準(zhǔn)、無規(guī)范、不講科學(xué)程序的主觀隨意習(xí)慣。 （ 3） 2023年，完成全國(guó)大部分地區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)和城鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)通過 GSP認(rèn)證。 ? 法律強(qiáng)制性 ? 第九十四條 藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： 法律強(qiáng)制性 藥品 GSP的基本條件 ? GSP的條款主要是針對(duì)消滅藥品經(jīng)營(yíng)過程中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的隱患，使差錯(cuò)減少到最低程度。 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)