【正文】 觀察 /收集證據(jù) ?通過(guò)會(huì)見(jiàn)人員，檢查文件 /記錄，及觀察有關(guān)活動(dòng)以收集符合要求的證據(jù) ?留意檢查表內(nèi)容以外的有關(guān)不符合事項(xiàng)的線索 ?驗(yàn)證通過(guò)感官觀察或測(cè)量記錄而獲得的資料 182 檢查方法 ?檢查是以隨機(jī)抽樣形式進(jìn)行，而非 100%全檢 ?決定抽樣的數(shù)量時(shí)應(yīng)考慮 — 被審核部門(mén) /項(xiàng)目的文件，工作，人員 和記錄的數(shù)量 — 過(guò)去的表現(xiàn) 183 檢查方法 ?抽查的方向不一定需要從頭到尾，可從任何一點(diǎn)展開(kāi) 抽查的文件 /人員 /記錄間應(yīng)有連貫關(guān)系采購(gòu)文件： 〈－〉申購(gòu)單〈－〉采購(gòu)單〈－〉審批者要求〈－〉合格供方名單〈－〉供方評(píng)審記錄〈－〉供方評(píng)審要求 184 評(píng)審觀察點(diǎn) ?記錄下所有的觀察點(diǎn) ?評(píng)審觀察點(diǎn)以確定不符合事項(xiàng) ?對(duì)所有不符合事項(xiàng)需有證據(jù)作為依據(jù) 185 準(zhǔn)備不符合事項(xiàng)報(bào)告 ?分析觀察所得的不符合事項(xiàng)，以準(zhǔn)備不符合事項(xiàng)報(bào)告 — 不符合事項(xiàng)的類(lèi)別 — 不符合事項(xiàng)的模式 186 不符合事項(xiàng)的分類(lèi) ? 嚴(yán)重（主要）不符合項(xiàng) ? 輕微（次要）不符合項(xiàng) ? 觀察（建議）事項(xiàng) 187 不符合事項(xiàng)的分類(lèi) ?嚴(yán)重（主要）不符合項(xiàng) ?不合格品可能裝運(yùn)，導(dǎo)致產(chǎn)品或服務(wù) 的規(guī)定性能降低或破壞的情況 ?由經(jīng)驗(yàn)和判斷很可能導(dǎo)致體系或嚴(yán)重降低產(chǎn)品和過(guò)程能力 ?缺少所要求的質(zhì)量體系要素 ?多個(gè)次要不符合項(xiàng)發(fā)生在一個(gè)要素上 188 不符合事項(xiàng)的分類(lèi) ?輕微（次要）不符合項(xiàng) ?在執(zhí)行或控制中的一個(gè)孤立的或小的缺失 ?文件化體系有部分缺失 189 不符合事項(xiàng)的分類(lèi) ?輕微（次要）不符合項(xiàng) ?根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和判斷不會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)如下問(wèn)題的不符合情況 — 導(dǎo)致體系失誤 — 降低過(guò)程控制能力 — 導(dǎo)致不合格產(chǎn)品發(fā)生 190 不符合事項(xiàng)的分類(lèi) ?觀察事項(xiàng) ?沒(méi)有足夠證據(jù)表明不符合存在 ?有不合格，但是偶爾發(fā)生，對(duì)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行不產(chǎn)生影響。 ? 注：審核證據(jù)可以是定性的也可以是定量的。 ?對(duì)這種類(lèi)型的人 ， 重要的是保持冷靜和堅(jiān)強(qiáng) ， 并清楚地報(bào)告在體系中發(fā)現(xiàn)的任何不合格情況 。 122 改進(jìn) ?策劃持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)計(jì)劃及管理流程 ,促使持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系 ?糾正措施 ?編制形成文件的程序 ?預(yù)防措施 ?編制形成文件的程序 123 企業(yè)流程與 ISO9000 ?企業(yè)流程能否與企業(yè)的策劃及目標(biāo)配合 ?ISO9000的內(nèi)容不太可能滿足企業(yè)各方面管理的需求 ?流程的開(kāi)發(fā)、分析、簡(jiǎn)化及整合沒(méi)有必要以 ISO9000的內(nèi)容為基礎(chǔ) ?最好以 TQM的方式開(kāi)展流程（到最后階段再考慮和 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求的配合） 124 全盤(pán)考量企業(yè)需求的重點(diǎn) ? 使用部門(mén)是否滿意？有什么改進(jìn)意見(jiàn)？ ? 營(yíng)運(yùn)現(xiàn)狀和預(yù)期效果狀態(tài)有何差異？ ? 企業(yè)是否有明確的發(fā)展方向、策略及目標(biāo)？ ? 企業(yè)的人力、物力、財(cái)力及技術(shù)資源是否能配合？ ? 不同體系是否要整合？ ? 目前的管理體系是否配合公司的發(fā)展？ ? 各種流程是否要增改？組織是否要改變？ 125 制作文件的目的 ?增加管理控制功能 ?使操作者得到足夠的信息 ?培訓(xùn) ?增加各種政策、程序解釋的一致性 ?方便程序的審核及修改 ?提供管理效能的證明 126 ISO對(duì)文件體系的要求 ?ISO從未對(duì)文件的結(jié)構(gòu)或形式有任何固定的要求（文件體系應(yīng)描述管理體系的核心要素及其相互關(guān)系，并為文件提供查詢指引） ?文件的使用者是企業(yè)本身，是為企業(yè)員工而編寫(xiě) ?審核員 必須 以企業(yè)的角度來(lái)評(píng)審文件體系是否健全、有效 127 體系文件簡(jiǎn)化整合的優(yōu)點(diǎn) ?減輕使用者的負(fù)擔(dān)、員工易于接受 ?減短流程周期、提供工作績(jī)效（符合TQM精神） ?節(jié)省編寫(xiě)及維持資源 ?使用方便（培訓(xùn)、參閱、溝通） ?避免重復(fù)及矛盾的情況 ?便于整合、增改、評(píng)審 128 如何簡(jiǎn)化、整合文件體系 ? 避免多層次的結(jié)構(gòu)（可以在一階文件中說(shuō)明的流程，便不要編寫(xiě)二階文件），簡(jiǎn)化編碼系統(tǒng) ? 各部門(mén)相同性質(zhì)的作業(yè)用統(tǒng)一的程序，統(tǒng)一的表格（減少流程及表單的份數(shù)） ? 去掉只產(chǎn)生記錄而對(duì)運(yùn)做沒(méi)有潛在或?qū)嶋H效果的程序（從未分析、反饋到運(yùn)作體系中去的記錄） ? 多用流程圖及表單，少用文字?jǐn)⑹? ? 考慮指令、說(shuō)明及記錄表單合一 ? 文件復(fù)雜的程度依員工素質(zhì)、培訓(xùn)效果、員工的流動(dòng)性、使用文件的人數(shù)等原因而訂 ? 由同一職位執(zhí)行不同性質(zhì)的工作可整合在一起 ? 溝通！溝通！ 129 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu) 質(zhì)量 手冊(cè) 程序文件 質(zhì)量計(jì)劃 /作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 表格、記錄、文件簿、檔案 表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法 說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序 詳細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作 證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù) 130 2023版 ISO9000族修定的主要指導(dǎo)思想 ? 合理簡(jiǎn)化 94版標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)特點(diǎn)：冗余、重復(fù) ? 以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ) ISO/TC176于 1995年成立工作組，征求國(guó)際上最受著名的一批質(zhì)量管理專(zhuān)家的意見(jiàn)整理編撰，成為質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)； ? 加強(qiáng)適用性 1994版： 20個(gè)要素的模式，適用生產(chǎn)硬件的組織 2023版：以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式，任何體系均有 四大過(guò)程， 適用與任何類(lèi)型的組織 與環(huán)境管理體系的相容性 如：兩個(gè)體系均要求形成文件，建立方針目標(biāo)，規(guī)定職責(zé)權(quán)限，指定管理代表，進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審，控制不合格，進(jìn)行糾正措施，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)等。 79 記錄控制 ?編制形成文件的程序 ?建立并保持記錄 ?記錄保持清晰、易于識(shí)別和檢索 ?文件須規(guī)定：記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注：一個(gè)公司的管理體系可包括若干個(gè)不同的 管理體系，如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或 環(huán)境管理體系。 即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也 不一定確保顧客很滿意。 42 Factual approach to decisionmaking 基于事實(shí)的決策方法 ? Measuring collecting data information 量測(cè)和收集數(shù)據(jù)和信息 ? Ensure accurate,reliable accessible 確保其準(zhǔn)確，可靠和能獲得 ? Analysis date and information 分析數(shù)據(jù)和信息 ? Understand value of statistical techniques 理解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的價(jià)值 ? Make decisions and take actions on results of analysis 按照分析的結(jié)果作決策和采取行動(dòng) 43 原則 7之應(yīng)用 測(cè)量并取得與目標(biāo)有關(guān)的資料和信息； 確保資料與信息充分準(zhǔn)確 、 可靠并可供取用； 根據(jù)資料與信息分析而作出決策并采 取行動(dòng)； 了解適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)之價(jià)值； 事實(shí) 、 邏輯及經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué)的平衡結(jié)果 。 33 原則 4的潛在收益 ?運(yùn)用在組織內(nèi)所界定的過(guò)程 ， 使得導(dǎo)向的結(jié)果更可預(yù)期 ， 善用資源 ， 縮短周期時(shí)間 、降低成本； ?了解過(guò)程能力 ， 挑戰(zhàn)目標(biāo)； ?采用過(guò)程方式所有運(yùn)作的成本降低 ， 預(yù)防失誤 ， 控制變化 ， 改進(jìn)效率及更可預(yù)期之輸出； ?人力資源管理采用成本效率過(guò)程 ， 例如招聘 、 培訓(xùn) ， 配合過(guò)程培養(yǎng)更有能力的人才 。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 26 原則 2的應(yīng)用 ? 榜樣的作用 ? 了解與回應(yīng)外部環(huán)境的變動(dòng)； ? 設(shè)定挑戰(zhàn)目標(biāo)； ? 建立策略達(dá)成目標(biāo)； ? 教育 、 培訓(xùn)及配置人員； ? 提供人員以及適應(yīng)的資源及權(quán)責(zé)； ? 激發(fā) 、 鼓勵(lì) 、 認(rèn)同員工之貢獻(xiàn)； ? 推動(dòng)開(kāi)放 、 真誠(chéng)的溝通； ? 建立互信 ， 消除恐懼 。 ? 相關(guān) ISO條文：全部 34 原則 5：管理的系統(tǒng)方法 ?將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 44 原則 7之潛在收益 ? 運(yùn)用適宜的管理工具和技術(shù)，致力于降低成本、改進(jìn)業(yè)績(jī)，提高市場(chǎng)占有率； ? 戰(zhàn)略是以相關(guān)資料與信息為依據(jù)，越理性，越可達(dá)成； ? 運(yùn)用相關(guān)的對(duì)比性資料和信息，制定更理性的挑戰(zhàn)目標(biāo)； ? 資料與信息能用作了解過(guò)程與系統(tǒng)的基礎(chǔ)，以引導(dǎo)改進(jìn)與預(yù)防潛在的問(wèn)題； ? 來(lái)源于人員調(diào)查、提案與焦點(diǎn)問(wèn)題的資料和信息，可用作制定人力資源政策的依據(jù)。 59 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量要求（ Quality Requirement) 產(chǎn)品，過(guò)程或體系的固有特性的要求 * 固有特性是產(chǎn)品的一部分，如螺栓的直徑。 69 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量管理體系 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管 理體系。 80 5 管理職責(zé) ? 管理承諾 ? 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) ? 質(zhì)量方針 ? 策劃 ? 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ? 管理評(píng)審 81 管理承諾 ?最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng) : ? 對(duì)內(nèi)傳達(dá)符合顧客 /法規(guī)要求的重要性 ? 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 實(shí)施管理評(píng)審 ? 確保資源獲得 82 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) ?確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成 (內(nèi)部 )要求 ?顧客滿意 83 質(zhì)量方針 ? 適合公司本身的目標(biāo) ? 承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn) ? 為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu) ? 溝通并適當(dāng)?shù)谋焕斫? ? 評(píng)審方針的適用性 方針的理解：綱領(lǐng)性，指導(dǎo)性，精神 方針的導(dǎo)入：制定 — 宣貫 — 落實(shí) — 檢討 質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營(yíng)理念一致 Eg: 84 策劃 ? ? 質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)要依方針來(lái)制定，與質(zhì)量方針一致 ? 目標(biāo)制定從上到下，達(dá)成從下到上 ? Eg:公司目標(biāo) — 部門(mén) — 班組 — 個(gè)人 ? 可量度，經(jīng)過(guò)量化，可達(dá)到的 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 達(dá)到產(chǎn)品的要求 85 策劃 ?質(zhì)量策劃 鑒別并計(jì)劃達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所需要的活動(dòng)和資源 ? 質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程 ? 過(guò)程的實(shí)現(xiàn)和所需的資源 ? 持續(xù)改進(jìn) 確保組織的變化在受控狀態(tài)下進(jìn)行并在 變化期間質(zhì)量管理體系得以維持 86 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 管理者代表 ? 內(nèi)部溝通 87 職責(zé)和權(quán)限 ?功能 (含職責(zé)與權(quán)限 ) ?相互間關(guān)系 應(yīng)被規(guī)定及溝通 88 管理者代表 ?管理層的成員 ?實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系 ?最高管理層報(bào)告 質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn) 改進(jìn)的需要 ?推廣對(duì)顧客要求的意識(shí) 89 內(nèi)部溝通 ?不同層次和部門(mén)之間溝通涉及 : ?質(zhì)量管理體系的過(guò)程 ?其有效性 90 管理評(píng)審 ?總要求 ? 有計(jì)劃的間隔 ? 評(píng)審質(zhì)量管理體系的 適用性、充分性、有效性 ? 質(zhì)量管理體系 /質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標(biāo)需要的變化 91 管理評(píng)審 ?輸入 ? 審核的結(jié)果 ? 顧客反饋（如投訴、滿意度） ? 過(guò)程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性 ? 預(yù)防與糾正行動(dòng)的狀況 ? 上次管理評(píng)審決議的跟蹤 ? 影響質(zhì)量管理體系的變化 92 管理評(píng)審 ?輸出 相關(guān)行動(dòng) ? 質(zhì)量管理體系和過(guò)程的改進(jìn) ? 產(chǎn)品的改進(jìn) ? 資源需求 —— 管理評(píng)審結(jié)果應(yīng)予以記錄 93 6 資源管理 ? 資源提供 ? 人力資源 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 工作環(huán)境 94 資源提供 ?及時(shí) ?質(zhì)量管理體系過(guò)程的實(shí)施和改進(jìn) ?顧客滿意 95 ?人員的指派 ?在適當(dāng)?shù)慕逃?,培訓(xùn) ,技能和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上確保人員能勝任其工作。 131 2