【正文】 定保存時(shí)間，建議至少保存 1～ 2個(gè)月。用于抗體檢測(cè)的血清和血漿樣品應(yīng)在凍存條件下運(yùn)送。、樣品包裹必須在具有處理感染性材料能力的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的、穿戴防護(hù)衣、戴口罩、防護(hù)眼鏡的工作人員在生物安全柜中打開(kāi)，用后的包裹應(yīng)及時(shí)進(jìn)行消毒。 必要時(shí)可根據(jù)需求每 1～ 2個(gè)季度進(jìn)行期間核查。根據(jù)儀器內(nèi)具有的校準(zhǔn)程序或使用校準(zhǔn)板，對(duì)濾光片的精密度進(jìn)行校準(zhǔn)并保留記錄。移液器的精密度應(yīng)在廠家說(shuō)明書(shū)規(guī)定的范圍內(nèi)。SOP編寫(xiě)及修訂n 由各崗位工作人員起草，實(shí)驗(yàn)室主任審定，每年修訂一次。n 試劑盒及外部質(zhì)控品不合格，樣品需要重新檢測(cè)；n 復(fù)核人對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行仔細(xì)復(fù)核并對(duì)結(jié)果提出結(jié)論，簽發(fā)人對(duì)試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行審核、分析、總結(jié)、簽字。 內(nèi)部質(zhì)量控制（室內(nèi)質(zhì)控） 外部質(zhì)量控制（室間質(zhì)控） －能力驗(yàn)證室內(nèi)質(zhì)量控制 室內(nèi)質(zhì)量控制又稱(chēng) 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制， 用來(lái)監(jiān)測(cè)試驗(yàn)的分析性能，控制檢驗(yàn)誤差來(lái)源。室內(nèi)質(zhì)控品n 為非試劑盒組份的外部質(zhì)控品，是為了監(jiān)控檢測(cè)的重復(fù)性而設(shè)置的，包括強(qiáng)陽(yáng)性、弱陽(yáng)性和陰性質(zhì)控血清。n （ 2）標(biāo)準(zhǔn)差（ s） ：是描述樣品與均數(shù)之間離散程度的一個(gè)指標(biāo)。 （ 2）將均值（ X）和標(biāo)準(zhǔn)差（ s）分別在質(zhì)控框架圖中標(biāo)示出來(lái)。n （ 4）趨勢(shì)：連續(xù)幾次（ 57次）外部對(duì)照 S/CO值幾乎按一個(gè)方向分布時(shí)稱(chēng)為趨勢(shì)，通常由參數(shù)的緩慢改變引起。采用自制的質(zhì)控物，是一種經(jīng)濟(jì)的方法，關(guān)鍵是要確保質(zhì)控物的性質(zhì)穩(wěn)定 。n 組織者：參比實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織確證中心實(shí)驗(yàn)室職能工作考核，確證中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室和篩查實(shí)驗(yàn)室的職能工作考核。n 2）考核程序：由組織者發(fā)放問(wèn)卷，各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照要求，根據(jù)當(dāng)年實(shí)際情況逐項(xiàng)如實(shí)填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)室問(wèn)卷調(diào)查表，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)反饋。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供相應(yīng)的文字資料和數(shù)據(jù)。實(shí)施內(nèi)容和程序主要包括：組織者：n 根據(jù)需要，抗體檢測(cè) PT考核盤(pán)可由 5－ 10份樣品組成，包括強(qiáng)陽(yáng)性、弱陽(yáng)性和陰性樣品。 實(shí)驗(yàn)室 PT得分 = PT樣品可按次或按年發(fā)放。必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)報(bào)告結(jié)果。被撤消實(shí)驗(yàn)室資格的實(shí)驗(yàn)室須重新培訓(xùn)，按《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》要求再次提出申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可再次獲得資格。n 考評(píng)單位應(yīng)將考評(píng)得分及扣分原因發(fā)至各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室，以適當(dāng)?shù)姆绞皆谶m當(dāng)范圍內(nèi)公開(kāi)發(fā)布考評(píng)結(jié)果。（ 4） PT樣品的檢驗(yàn)： PT樣品應(yīng)按常規(guī)與日常樣品一同進(jìn)行檢測(cè)，不應(yīng)作為特殊樣品處理，以反映實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)質(zhì)量。 該項(xiàng)目總的檢測(cè)樣品數(shù) CD4+T淋巴細(xì)胞檢測(cè)：國(guó)家級(jí)每年 2～ 3次，省級(jí)每年 1～ 2次。（當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室人員回避）。（ 2） 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)n 篩查及確證實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)至少應(yīng)包括：實(shí)驗(yàn)室人員組成及其職責(zé)分工；實(shí)驗(yàn)室分區(qū)、布局、恒溫設(shè)施；儀器設(shè)備及其使用、校準(zhǔn)記錄；質(zhì)量保證文件、實(shí)驗(yàn)室 SOP文件及原始記錄；驗(yàn)室的安全防護(hù)措施，安全用品及安全規(guī)程；消毒與污物處理方法及設(shè)施； HIV檢測(cè)資料數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)、存檔、備份、安全和保密；樣品保存和安全；開(kāi)展的 HIV檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)試劑。所有實(shí)驗(yàn)室必須接受 問(wèn)卷調(diào)查 ，可對(duì)部分實(shí)驗(yàn)室（ 5～ 10%）進(jìn)行 現(xiàn)場(chǎng)抽查 。n 職能工作考核 主要是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量保證 工作，能力驗(yàn)證（ PT）或室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 主要是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量控制 工作，是檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)未知樣品獲得正確結(jié)果的能力。改用新批號(hào)試劑盒也應(yīng)重新制作質(zhì)控圖。n 2）系統(tǒng)誤差：要求盡快發(fā)現(xiàn)，及時(shí)校正。 （ 1）告警（ 12S）： 當(dāng) 質(zhì) 控物的 測(cè) 定 值 超出 +2s范圍時(shí) ，系 統(tǒng)處 于告警 狀 態(tài) ， 應(yīng) 予注意，是否可以繼續(xù)檢測(cè) 需要 進(jìn) 一步 觀 察。 n （ 4）變異系數(shù)（ cv）：是反映各次 S/CO值相對(duì)于均值離散程度的一個(gè)指標(biāo)，可以用來(lái)衡量檢測(cè)的重復(fù)性或精密度。n 室內(nèi)質(zhì)控品可以是商品或?qū)嶒?yàn)室自行制備。n抗體檢測(cè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制n 試劑盒內(nèi)部對(duì)照n 試劑盒內(nèi)部對(duì)照質(zhì)控品即為試劑盒內(nèi)提供的陽(yáng)性和陰性對(duì)照血清。、文件和文件管理 （ SOP）文件：n n 用于冷凍核酸和抗原檢測(cè)的血漿、淋巴細(xì)胞和病毒上清適宜在 70℃ 冰箱，要求冰箱溫度低于 65℃ ；n 其它儀器 離心機(jī)、生物安全柜、高壓滅菌器全自動(dòng)蛋白印跡儀、 CD＋ T淋巴細(xì)胞測(cè)定儀、病毒載量測(cè)定儀等，每次使用前檢查儀器是否處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，并做好記錄。 實(shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行處理，可根據(jù)使用情況更換必要的部件n 酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī) 每天 ：核對(duì)濾光片波長(zhǎng)，檢查洗板機(jī)管道是否通暢，是否有漏液現(xiàn)象。試劑盒拆封時(shí)，要記錄拆封時(shí)間，所有試劑嚴(yán)格控制在有效期內(nèi)使用。檢查樣品的狀況，記錄有無(wú)嚴(yán)重溶血、微生物污染、血脂過(guò)多以及黃疸等情況。運(yùn)送樣品必須有記錄。要獲得相應(yīng)部門(mén)批準(zhǔn)并由具有資質(zhì)的人員專(zhuān)程護(hù)送。 1歲以下兒童采用足跟部）。采血前，要將標(biāo)簽貼在試管的側(cè)面，最好使用預(yù)先印制好的、專(zhuān)門(mén)用于冷凍儲(chǔ)存的耐低溫標(biāo)簽。全血、 血清、血漿 、唾液、尿液樣品可用于 HIV抗體檢測(cè)。 在崗持續(xù)培訓(xùn)指在工作中要根據(jù)需要接受復(fù)培訓(xùn)，確證實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員每年至少 1次，篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員至少每 2年 1次，除接受檢測(cè)基本培訓(xùn)內(nèi)容外，要求了解相關(guān)技術(shù)、質(zhì)控及安全要求的新進(jìn)展。艾滋病檢測(cè)質(zhì)量控制檢驗(yàn)科