質(zhì)量管理體系文件的編寫及控制-文庫吧在線文庫
【正文】 順序，然后根據(jù)流程圖的框架制定程序。 ? 字體為宋體，小四， 。 采用新原料必須檢查其是否擁有由 LPPOM MUI或其他 LPPOM MUI肯定的認證機構(gòu)簽發(fā)的 halal證書。 工藝驗證 通過審批后，若不需要進行驗證，資料在品管部歸檔，同時將 《 供應商新增 /變更申請表 》 復印件一份交經(jīng)營部，經(jīng)營部可實施物料采購程序，同時需將該供應商正式納入原輔材料供應商庫 。審計記錄由經(jīng)營理部歸檔。 ? 在名稱下為表單的編號，宋體，五號字 ? 表單內(nèi)容的字體大小不限。替換配方?jīng)]有導致新產(chǎn)品出現(xiàn)但是使用新原料的情況下（使用了新的替代原料）必須參照新原料使用的標準操作程序。 五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式 —— 作業(yè)指導書范例 到貨后經(jīng)營部需通知生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部進行變更后原輔的生產(chǎn)安排，初次使用的原輔料使用部門必須隨時關(guān)注生產(chǎn)情況，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時上報生產(chǎn)部門領(lǐng)導。若本公司現(xiàn)行 《 原輔材料質(zhì)量標準 》 或現(xiàn)行 《 中國藥典 》中未收載該品種，則還需向供應商索取該品種的質(zhì)量標準。 責任： 品質(zhì)部、生產(chǎn)部、技術(shù)部和經(jīng)營部。 ? 請參見以下范例： 文件名稱 原輔料供應商審計規(guī)程 文件編號 SYCPG101 制訂生效日 2023/11/25 修訂生效日 / / 版次 /修訂 1/0 制 定 審 核 核 準 五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式 —— 作業(yè)指導書 作業(yè)指導書 —— 頁眉： ? 每頁文件的頂部都有統(tǒng)一的頁眉格式，以便于文件的控制和管理。 記錄監(jiān)督檢查以日常為主，集中為輔的方法進行。 ，在每年年底需向公司檔案室移交，并辦理移交手續(xù)。具體標識、編號具體執(zhí)行《文件控制程序》 各部門應編制本單位所需《記錄表格清單》，并按清單進行記錄信息的收集。 3相關(guān)文件 《文件控制程序》 《糾正措施控制程序》 《預防措施控制程序》 4職責 ，負責記錄的接收、保管、檢索和處置。 注：參見右邊范例 五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式 —— 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊正文應包含三方面的內(nèi)容： 標準要求所涉及的有關(guān)部門和活動； 達到標準要求的措施和方法； 執(zhí)行該要求時所涉及的參考文件 ， 如對程序文件 、 作業(yè)指導書等相關(guān)文件的引用 。 (3)文件每修訂一次，其修次號順序加 1，如 A/0變?yōu)?A/1， A/1至 A/2…… 。 ? 保持記錄，提供運作證據(jù) （標準要求的有 19項） ? 記錄的要求： ?清晰 / 易于識別 / 檢索 ? 記錄的控制： ? 1 標識 2 貯存 ? 3 保護 4 檢索 ? 5 保存期限 6 處置 ? 必須文件化： 質(zhì)量記錄控制程序 三、質(zhì)量體系文件的控制 — 記錄的控制 24 標識 貯存 檢索 保存 期限 標識 有唯一的名稱和編號 /版次 環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失 易查找，編目、歸檔、查閱的要求 根據(jù)產(chǎn)品特點，法規(guī)要求決定保存期 過期記錄的銷毀需登記、批準 三、質(zhì)量體系文件的控制 — 記錄的控制 + 質(zhì)量記錄的保存期限 a) 文件修改記錄 b) 管理評審記錄 c) 產(chǎn)品要求評審記錄 d) 產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄 e) 內(nèi)審記錄 f) 培訓記錄 改版后一年 下次管理評審后一年 交付后 +產(chǎn)品責任期 +X年 交付后 +產(chǎn)品責任期 +X年 下次內(nèi)審后 +1年 離開公司后 +X年 三、質(zhì)量體系文件的控制 — 記錄的控制 其它質(zhì)量體系要求的記錄或報告均保存 3年。 評審 內(nèi)容 文件 的 再 評審 文件名稱 制定人 審核人 批準人 一層質(zhì)量手冊 品管部 主編 管理者代表 總經(jīng)理 二層程序文件 相關(guān)部門主管 管理者代表 總經(jīng)理 三層作業(yè)指導書、操作規(guī)程 各部門人員 相關(guān)部門主管 管理者代表 四層表單格式 各部門人員 相關(guān)部門主管 管理者代表 三、 質(zhì)量體系的 文件結(jié)構(gòu) — 內(nèi)部 文件 的編寫、審批權(quán)責 20 收集 收集確認 發(fā)放 簽收 使用 獲取新版本 發(fā)放號 文件保管 確認 舊版 回收 外來 文件 適用的 外來 文件 外來 文件 新版本 作廢 版本 （無效） 三、質(zhì)量體系文件的控制 — 外部部文件的控制流程 外來文件的控制 : (1)外來文件的接收：相關(guān)對外的部門（如 ：經(jīng)營部、品管部、技術(shù) 部）會不定期收到外部資料，接收人應檢查其數(shù)量是否足夠，內(nèi)容是否正確并為有效版本，如有誤須 及時知會外部發(fā)文單位處理。 與管理體系有關(guān)的行政文件由文件編寫部門負責人審核，主管部門負責人批準。 部門 發(fā)放號 部門 發(fā)放號 部門 發(fā)放號 總經(jīng)理 01 設(shè)備部 10 生產(chǎn)部 09 財務總監(jiān) 02 機修 101 制糖 車間 091 副 總經(jīng)理 03 電儀 102 發(fā)酵 車間 092 管理 部 05 動力 部 11 提煉 車間 093 經(jīng)營部 06 品質(zhì) 部 12 動力 車間 111 技術(shù)部 07 安環(huán)部 16 財務部 08 污水站 161 倉庫 081 文件分發(fā)號對照表： 三、質(zhì)量體系文件的控制 — 文件的管理 16 制訂申請 制訂 \ 修訂 文件發(fā)行 正式運行 文 件 評 審 試 運 行 定 期 評 審 審 批 修 訂 申 請 作廢申請 審批 銷毀 開始 結(jié)束 文 件 會 審 表 文 件 發(fā) 放 /
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