共線風(fēng)險(xiǎn)評估概述-文庫吧在線文庫
【正文】 the appropriate level of controls necessary pp p y to prevent the potential for cross contamination FDA期望生產(chǎn)者 能科學(xué)的評價(jià)數(shù)據(jù) ，然后執(zhí)行適當(dāng)水平的必要控制來防止?jié)撛诘慕徊嫖廴? ? FDA evaluates risk management plans during GMP inspections FDA會(huì)在 GMP檢查時(shí)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 ? – The decision to manufacture high risk products in dedicated or shared facilities should be approached holistically and factorsconsidered should be documented in a risk management 用設(shè)備上生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的決定應(yīng)全面的進(jìn)行評估。 定義 原因 風(fēng)險(xiǎn)分析方面 如何避免混淆 ? “ 程序、控制和設(shè)施有設(shè)計(jì)來避免混淆嗎？ ” ? 在評估是否可以避免混淆時(shí)要考慮的因素包括： ? 1） 程序 /SOP識(shí)別哪些地方現(xiàn)有的程序可能失效或識(shí)別如果不遵守程序的后果?，F(xiàn)場有 ? 程序和 /或控制標(biāo)明設(shè)備在離開操作間時(shí)需要擦拭干凈嗎？有避免由腳或輪子產(chǎn)生的轉(zhuǎn)移的方 ? 法嗎？ ? 3）設(shè)施 還有其他 GxP問題可能帶來風(fēng)險(xiǎn)嗎？例如，廠房或在不同生產(chǎn)區(qū)壓差不夠的情況 ? 下的人員或物料的移動(dòng)是否是引起關(guān)注的原因？有必要進(jìn)行一個(gè)更詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評估來回顧這些問題。 ? 如果這些因素都可以令人滿意地解決，那么使用多產(chǎn)品共線生產(chǎn)可能對于物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)和加工可以考慮作為一種可行的選擇。對于 OELs有關(guān)于直接使用 ADE是否合適的同樣的注意事項(xiàng)用于表面目標(biāo)值。 ? 注意許多技術(shù)都與列出來降低機(jī)械轉(zhuǎn)移的類似。 機(jī)械轉(zhuǎn)移的削減 ? 降低機(jī)械轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的方法包括： ? –規(guī)程控制（更衣，設(shè)備清潔）； ? –設(shè)備和使用者去除污染的標(biāo)準(zhǔn)和地點(diǎn)； ? –密閉工藝； ? –設(shè)施控制（適當(dāng)?shù)脑O(shè)備和人員流程，特別是產(chǎn)品共用路線周圍的設(shè)備和路線、 ? 4) 在產(chǎn)品分區(qū)內(nèi)必須一直戴手套，關(guān)鍵的操作過程中需戴雙層手套，比如連接和斷開轉(zhuǎn)移系統(tǒng)及清潔時(shí)。 混淆的識(shí)別和控制 1. 產(chǎn)品線之間的間隙不夠； ； ； ； /或物料的標(biāo)簽貼錯(cuò) ； 1. 合理布局，人員控制（ RFID） 2. 狀態(tài)控制，間隔控制 、設(shè)備等的條形碼和閱讀 ， PAT（ NIR）， 冗余的電子確認(rèn) 含不同產(chǎn)品 /物料容器的非預(yù)期的轉(zhuǎn)移。 殘留 在常用設(shè)備使用后，某一產(chǎn)品的物料轉(zhuǎn)到下個(gè)產(chǎn)品中。指南主要關(guān)注點(diǎn)在于 GxP 的交叉污染，也提到工業(yè)衛(wèi)生問題 ? 指南旨在為制藥人士提供一種建立可接受限度的方法，從而用來評估交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 ? WHO: contamination of a starting material, ? intermediate product or finished product with another ? starting material or
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