【正文】 ？ — 程序是否得到實(shí)施和保持？ — 在實(shí)現(xiàn)所要求結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ ? 質(zhì)量管理體系審核和評(píng)審 ? 自我評(píng)定 2/5/2023 58 AXON39。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)審核，這些審核可分開(kāi)進(jìn)行，也可合并。 CHINA 2023 MELODY ? 等級(jí) ? 定義：對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同要求的產(chǎn)品、過(guò)程或體系所作的分類(lèi)或分級(jí)。 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)（ 6） 2/5/2023 70 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品概念圖 2/5/2023 78 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 有關(guān)檢查的概念圖 2/5/2023 86 AXON39。 2/5/2023 93 AXON39。 2/5/2023 96 AXON39。 ? ISO9000:2023《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》 ISO9001:2023的理解 2/5/2023 98 AXON39。 ISO9001:2023的理解 2/5/2023 102 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 記錄控制 —— 應(yīng)形成記錄控制的程序文件 —— 記錄控制的內(nèi)容： 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存、期限、 處置 記錄應(yīng)維持清晰、易于識(shí)別和檢索。 ? 質(zhì)量方針應(yīng)滿(mǎn)足的要求： —— 與組織的宗旨相適應(yīng)； —— 包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾； —— 為制定、評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架； —— 在組織內(nèi)得到溝通和理解； —— 持續(xù)適宜性得到評(píng)審。 CHINA 2023 MELODY ? 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限：最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 CHINA 2023 MELODY ? 評(píng)審輸入 —— 審核結(jié)果； —— 顧客反饋； —— 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； —— 預(yù)防和糾正措施的狀況； —— 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； —— 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； —— 改進(jìn)的建議。 ISO9001:2023的理解 2/5/2023 123 AXON39。 CHINA 2023 MELODY ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ? 評(píng)審時(shí)機(jī) ? 評(píng)審應(yīng)達(dá)到的目標(biāo) ? 應(yīng)保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審引起的措施的記錄 ? 未形成文件的顧客要求應(yīng)進(jìn)行確認(rèn) ? 產(chǎn)品要求發(fā)生變更應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并通知有關(guān)人員 ISO9001:2023的理解 2/5/2023 128 AXON39。 ISO9001:2023的理解 2/5/2023 132 AXON39。 CHINA 2023 MELODY ? 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 確定實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要活動(dòng) ? 確保采購(gòu)產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求 ? 當(dāng)組織或其他顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 CHINA 2023 MELODY ? 顧客財(cái)產(chǎn) ? 顧客財(cái)產(chǎn)指： —— 組織控制下的 —— 供組織使用的 ? 標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) ? 發(fā)生丟失、損壞、不適用情況應(yīng)報(bào)告、記錄 ? 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 和個(gè)人信息 ISO9001:2023的理解 2/5/2023 143 AXON39。 ISO9001:2023的理解 2/5/2023 146 AXON39。 ISO9001:2023的理解 2/5/2023 149 AXON39。 CHINA 2023 MELODY ? 糾正措施 ? 定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格 所采取的措施。 CHINA 2023 MELODY 第二篇審核部分 ? 第 1章 質(zhì)量管理體系審核概論 ? 第 2章 審核的啟動(dòng) ? 第 3章 文件評(píng)審的實(shí)施 ? 第 4章 現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備 ? 第 5章 現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施 ? 第 6章 審核報(bào)告的的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) ? 第 7章 審核的完成 2/5/2023 156 AXON39。 ? ：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 ? ：有能力實(shí)施審核的人員。 ? 獨(dú)立性：審核是被授權(quán)的活動(dòng)；審核員在審核過(guò)程中保持公正，避免沖突；審核員是與受審核活動(dòng)無(wú)直接責(zé)任的人員；需進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。 ? 獨(dú)立性 —— 審核員與受審核部門(mén)無(wú)利害關(guān)系。審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則或改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 2/5/2023 158 AXON39。 CHINA 2023 MELODY ? 預(yù)防措施 ? 定義： 為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格 或其他不良情況的原因 所采取的措施。 CHINA 2023 MELODY ? 不合格品控制 ? 目的 ? 應(yīng)形成文件化程序 ? 不合格品的處置方法 ? 保持記錄 ? 糾正后的不合格品應(yīng)再次驗(yàn)證 ? 交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施 ISO9001:2023的理解 2/5/2023 151 AXON39。 CHINA 2023 MELODY ? 內(nèi)部審核 ? 目的： QMS的符合性、有效性 ? 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃 ? 確保審核的客觀性和公正性 ? 對(duì)不合格應(yīng)及時(shí)采取糾正措施 ? 策劃、實(shí)施審核報(bào)告結(jié)果要形成記錄并保持 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求。 ? 防護(hù)應(yīng)包括： 標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù) ? 也適用于產(chǎn)品組成部分 ISO9001:2023的理解 2/5/2023 144 AXON39。 CHINA 2023 MELODY ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ?適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 CHINA 2023 MELODY ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ? 識(shí)別設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄； ? 適當(dāng)時(shí)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)； ? 更改在實(shí)施前批準(zhǔn)； ? 評(píng)審包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響； ? 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄。 ? 工作環(huán)境定義：工作時(shí)所處的一組條件。） ? 資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 ISO9001:2023的理解 2/5/2023 121 AXON39。 —— 建立適當(dāng)?shù)臏线^(guò)程 —— 確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 ISO9001:2023的理解 2/5/2023 117 AXON39。 ? 質(zhì)量目標(biāo)的要求： —— 確保在相關(guān)職能層次建立質(zhì)量目標(biāo) —— 包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 —— 應(yīng)是可測(cè)量的 —— 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致 2/5/2023 113 AXON39。 ISO9001:2023的理解 2/5/2023 109 AXON39。 這些澄清，可防止對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過(guò)度機(jī)械理解 ISO9001:2023的理解 2/5/2023 104 AXON39。 CHINA 2023 MELODY ? 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 文件控制 ? 記錄控制 ISO9001:2023的理解 2/5/2023 100 AXON39。 ISO9001:2023的理解 2/5/2023 97 AXON39。 2/5/2023 94 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 有關(guān)測(cè)量過(guò)程和質(zhì)量管理的概念圖 2/5/2023 90 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 有關(guān)合格的概念圖 2/5/2023 82 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 與管理有關(guān)的概念圖 2/5/2023 74 AXON39。 ? 即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿(mǎn)足，也不一定確保顧客很滿(mǎn)意。 CHINA 2023 MELODY 術(shù)語(yǔ)分類(lèi) ■ 術(shù)語(yǔ)分類(lèi)：十個(gè)方面 84個(gè)術(shù)語(yǔ) —— 質(zhì)量 :6條， 增加了 ? petence能力? —— 管理： 15條 —— 過(guò)程和產(chǎn)品： 5條 —— 組織： 8條， ?增加了 contract合同? —— 特性： 4條 —— 合格： 13條 —— 文件： 6條 —— 檢查： 7條 —— 審核： 14條， 增加了?審核計(jì)劃 audit plan? 、 ?審核范圍 audit scope? —— 測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證： 6條 2/5/2023 64 AXON39。 CHINA 2023 MELODY QMS與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)臐M(mǎn)足相關(guān)方的需求、期望、要求。 2/5/2023 54 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 質(zhì)量管理體系要求 與產(chǎn)品要求 ?ISO9000規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 CHINA 2023 MELODY 與供方互利的關(guān)系 (3) 在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)： ■ 采購(gòu)過(guò)程 ■ 采購(gòu)信息 ■ 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ■ 數(shù)據(jù)分析 2/5/2023 47 AXON39。 ? 以事實(shí)為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。 CHINA 2023 MELODY (3) 在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)： ■ 總要求 ■ 質(zhì)量管理體系策劃 ■ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 2/5/2023 39 AXON39。 2/5/2023 34 AXON39。 2/5/2023 29 AXON39。 ? 作用：指導(dǎo)組織的管理者完善本組織的質(zhì)量管理；指導(dǎo) ISO/TC176編制 2023版 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)；指導(dǎo)審核員和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解和掌握 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。 2/5/2023 23 AXON39。 CHINA 2023 MELODY ISO9001:2023和 ISO9004:2023相容性 ■ 編寫(xiě)結(jié)構(gòu)相似 ，都構(gòu)筑在以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式上。 CHINA 2023 MELODY 2023版 ISO9000族 核心標(biāo)準(zhǔn)介紹（ 3） ? ISO9004:2023質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 — 標(biāo)準(zhǔn)提供了超出 ISO9001要求的應(yīng)用指南； — 標(biāo)準(zhǔn)不是 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南，也不能用于認(rèn)證或合同的目的。 2/5/2023 12 AXON39。 CHINA 2023 MELODY ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的 產(chǎn)生、修訂和發(fā)展 (1) ? MILQ9858 1959年（美軍用標(biāo)準(zhǔn)） ? AQAP 1969年（北約聯(lián)合質(zhì)量保證協(xié)會(huì)） ? ANSI 1971年 (美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) ) ? CSA Z 299 1975年 (加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) ) ? BS5750 1979年 (英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) ) ? ISO9000 1987年 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第一版 ) ? ISO9000 1994年 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第二版 ) ? ISO9000 2023年 (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第三版 ) ? 202320232023版？ (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第四版 ) 2/5/2023 8 AXON39。 ? ISO現(xiàn)有 157個(gè)成員。 課程目的 ■ 了解 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的目的 、 意圖及其相互關(guān)系 ， 掌握標(biāo)準(zhǔn)中重要術(shù)語(yǔ) ■ 理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的含義及其與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 ■ 理解 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求及審核要點(diǎn) ■ 理解 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) ,掌握質(zhì)量管理體系審核的基本知識(shí)和技能 2/5/2023 1 AXON39。 ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的?全體大會(huì)?，日常辦事機(jī)構(gòu)為中央秘書(shū)處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 CHINA 2023 MELODY ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展 (2) ? 87版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)： ? ISO8402:1986《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 — 術(shù)語(yǔ)》 ? ISO9000:1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —選擇和使用指南》 ? ISO9001:1987《質(zhì)量體系 — 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ? ISO9002:1987《質(zhì)量體系 — 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ? ISO9003:1987《質(zhì)量體系 — 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》 ? ISO9004:1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —指南》 2/5/2023 9 AXON39。 CHINA 2023 MELODY 2023版 ISO9000族 標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 ? 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括： —— 四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn) —— 一個(gè)