【正文】 ；b） 各工序都能得到有關加工工藝文件工藝操作以及檢驗規(guī)程；c） 確保使用的是適宜的生產(chǎn)設備，如加工設備應具備一定的精度；d） 確保獲得和使用適宜的、保持校準狀態(tài)的檢測裝置；e） 對關鍵過程的產(chǎn)品特性進行檢測，對滅菌過程的結果進行驗證；f） 各工序應當符合規(guī)定要求后，產(chǎn)品才能放行，交付給下道工序；成品只有在規(guī)定的各項檢驗完成或其結果符合要求后能交付，交付后的活動由銷售部負責；g） 生產(chǎn)技術部負責規(guī)定的標簽和包裝操作的實施；生產(chǎn)技術部負責保持每一批產(chǎn)品的記錄，每批記錄應標明生產(chǎn)數(shù)量和實施的銷售數(shù)量，每批記錄都應由相關部門加以驗證批準。c） 對凈化環(huán)境內(nèi)工作的人員，包括臨時工作的人員進行培訓，按照規(guī)定的順序或在訓練有素的人員監(jiān)督下進行工作；d） 對使用過的產(chǎn)品應防止污染其他產(chǎn)品制造環(huán)境和人員；相關文件《YY0033無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》《工作環(huán)境控制程序》 產(chǎn)品實現(xiàn)文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃公司及時準確地了解顧客的要求，對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進行策劃，建立《產(chǎn)品實現(xiàn)策劃控制程序》、《產(chǎn)品主文檔控制程序》保證產(chǎn)品達到質量要求，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與公司質量管理體系的其他過程要求相一致。 生產(chǎn)技術部和生產(chǎn)技術部負責對設施、設備的安裝、驗收，符合要求后才能投入使用。. 人力資源 辦公室負責編制《人力資源控制程序》，以教育、培訓、技能、經(jīng)驗等四個方面確定崗位的能力需求。確保在公司提交對顧客要求和法律法規(guī)要求的意識。u 代表公司就質量管理體系與外部的聯(lián)系。u 制定公司的質量方針和質量目標。. 質量方針a） 公司以ISO9000：2000標準中的八大原則為基礎，以顧客為關注焦點，以確保遵守法律法規(guī)為前提，結合本公司的宗旨，制訂了質量方針（）；b） 該質量方針體現(xiàn)了公司在質量上的宗旨和方向，充分考慮到公司總的經(jīng)營方針，并與之相適應。本手冊所描述的質量管理體系過程，包括管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程，體現(xiàn)了上述的要求。 ● 顧客投訴次數(shù)≤3次/年。根據(jù)本公司產(chǎn)品形成的過程，、。本手冊是公司質量管理體系的法規(guī)性文件，是指導公司建立并實施質量管理體系的綱領和行動準則。四. 手冊的持有者應妥善保管本手冊，不得損壞、丟失、隨意涂改。● 國家質監(jiān)部門監(jiān)督抽檢合格率達100%。總經(jīng)理、管代部門負責人分別依據(jù)授權對文件予以審核和批準，以確保文件是充分和有效的；b） 必要時對文件進行評審更新，并再次批準；c） 對文件的更改及修訂狀態(tài)進行標識，以便識別；d） 確保過程運行中使用處能得到的文件是適用文件的有關版本；e） 文件應清晰、明了、易于理解和可操作性；f） 對外來的文件包括國家法規(guī)、標準、行業(yè)標準等予以識別，同時控制其發(fā)放；g） 防止作廢文件的非預期使用，如需保留作廢文件和資料時，應以標識，并對其實施控制；h） 公司應至少保留一套作廢的受控文件。本章后續(xù)條款與本手冊第8章及相應程序文件描述了質量管理體系策劃的結果，針對具體產(chǎn)品、。u 對各部門明確相應的職責和權限及相互關系?！? 質量目標為：銷量每年都能夠遞增10％。 每年間隔12個月至少進行一次管理評審，由總經(jīng)理親自主持，管理者代表協(xié)助作好評審準備，管理評審的記錄由管代保存。 對員工的培訓還應包括讓每位員工樹立為實現(xiàn)公司方針、目標作出貢獻的意識，明確自己從事的工作與各項活動的關系，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出自己的貢獻。 對關鍵過程、特殊過程的設備由生產(chǎn)技術部負責進行精度的確認，確保設備能滿足加工精度的要求。 與產(chǎn)品有關要求的確定銷售部通過市場調(diào)查、競爭對手的分析，產(chǎn)品質量功能展開等活動來確定產(chǎn)品的有關要求，生產(chǎn)技術部將其形成公司的產(chǎn)品企業(yè)標準和各種規(guī)范文件，這些要求應包括：a） 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動要求；b） 顧客未明確的，但與規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求，如安全性等；c） 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的要求；d） 本公司確定的任何附加要求； 與產(chǎn)品有關要求的評審 在接受訂單、合同，提交標書前，公司銷售部按《與顧客有關過程控制程序》的要求，對合同進行評審，應確保：a） 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定并形成文件；b） 口頭的訂單，由銷售部形成記錄，并得到顧客的確認；c） 與以前表達不一致的合同或訂單的要求已予解決；d） 公司有能力滿足合同、訂單的要求；e） 合同的評審在合同、訂單、標書接受前進行；f） 當合同要求有更改時，銷售部應對更改內(nèi)容再次評審，同時將更改的信息及時傳遞到有關部門；g） 評審的結果及評審所引起的措施的記錄由銷售部保存 與顧客的溝通a） 在產(chǎn)品銷售前，銷售部通過各種方式，如廣告、推廣會，展覽會、專業(yè)會等向顧客介紹本公司的產(chǎn)品，回答顧客的詢問；b） 在合同評審過程中，就產(chǎn)品的要求及本公司的滿足能力等情況與顧客及時溝通；c) 在合同執(zhí)行過程中，保持與顧客的溝通，包括合同的更改等； 顧客有關過程文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第2頁d) 產(chǎn)品售出后，銷售部通過手術記錄保持與顧客的溝通，包括顧客的投訴、 抱怨、收等顧客對產(chǎn)品的反饋信息，及時處理好顧客的反饋信息；e) 當已售出的產(chǎn)品未達到預期用途，或可能對患者造成潛在的傷害或違背法規(guī)要求時，公司及時地根據(jù)引起的嚴重程度向顧客發(fā)布忠告性通知或向政府主管部門報告，具體按《忠告性通知和事故報告程序》實施。工藝文件對產(chǎn)品生產(chǎn)、滅菌作出了詳細的規(guī)定要求，生產(chǎn)技術部嚴格按此工藝文件要求執(zhí)行。 標識有關部門負責在采購（標牌或貨位卡）、生產(chǎn)（生產(chǎn)流程卡）、儲存和交付過程（標牌或貨位卡）中實施產(chǎn)品標識，并做好記錄。 產(chǎn)品防護公司組織有關部門編制實施《產(chǎn)品防護控制程序》對產(chǎn)品的符合性提供防護。包括對生產(chǎn)后階段獲得的經(jīng)驗，通過對這些經(jīng)驗的評審也將其輸入到這一反饋系統(tǒng)中去。相關文件《進料檢驗和試驗控制程序》《過程檢驗和試驗控制程序》《最終檢驗和試驗控制程序》 不合格品的控制文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 不合格品的控制由質監(jiān)部負責，按《不合格品控制程序》對不合格品實施控制。 對返工產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術部進行判定是否需要建立新的返工的作業(yè)指導書，以免返工帶來新的不利的影響，返工文件應按工藝文件的審批程序一樣進行審批。預防措施與潛在的不合格的影響程度相適應。相關文件《數(shù)據(jù)分析控制程序》 改進文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁. 改進. 總則公司通過管理評審、質量方針、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析，糾正和預防措施來識別和實施必要的改進措施，以確保質量管理體系持續(xù)適宜性和有效性。成品（最終產(chǎn)品）中發(fā)現(xiàn)不合格品不得讓步放行。由經(jīng)過內(nèi)審員培訓后取得相應資格的人員來擔任，內(nèi)審員不能審核本部門的活動，一保證審核的客觀性和公正性； 審核的目的是：確定本公司的質量管理體系是否符合策劃的安排以及質量管理體系標準的要求，各項質量活動和支持過程是否有效地實施和保持； 審核中發(fā)現(xiàn)不符合時，由內(nèi)審員開具不合格報告，并由負責部門分析原因，制訂糾正措施計劃并實施，內(nèi)審員對糾正措施實施的有效性進行跟蹤； 內(nèi)審結果，以審核報告之形式提交給總經(jīng)理，作為管理評審的輸入； 審核實施及其報告結果的記錄由質監(jiān)部保存；相關文件：《內(nèi)部質量體系審核控制程序》 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁 過程的監(jiān)視和測量公司采用適宜的方法對質量管理過程進行監(jiān)視，必要時進行測量，以證實過程實現(xiàn)所策劃結果的能力。為確保測量結果的有效，測量設備應：a） 按規(guī)定的周期或使用前對照國際或國家測量標準進行檢定或校準。 狀態(tài)標識根據(jù)《產(chǎn)品標識和可追溯控制程序》和《檢驗和試驗狀態(tài)標識控制程序》的規(guī)定，在生產(chǎn)的不同階段，以“待檢品”“合格品”“不合格品”“報廢品”等作為狀態(tài)標識，并且在產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲存、服務的全過程中保持產(chǎn)品的狀態(tài)標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用。 無菌醫(yī)療器械的專用要求公司的非吸收性外科縫線（真絲、聚酰胺、聚丙烯）產(chǎn)品委托外單位進行輻照滅菌，質監(jiān)部保持了每批產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄，根據(jù)滅菌批號可追溯到每一生產(chǎn)批的產(chǎn)品。2) 《供方評定控制程序》中明確規(guī)定對供方提供產(chǎn)品能力的評價和選擇準則及重新評價的準則。b） 對十萬級凈化車間環(huán)境要求的保持制訂了控制作業(yè)指導書，從工作場所、設備、空間用水的清潔、消毒、人流、物流的控制等各方面形成控制和監(jiān)視這些工作環(huán)境。 由使用部門提出需求、申請，經(jīng)生產(chǎn)技術部審核后報總經(jīng)理批準后采購。相關文件《管理評審控制程序》文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 資源提供◆ 本公司的資源主要是指下面二個方面所需的資源：a） 實施質量管理體系并保持其有效性；b） 滿足法律法規(guī)和顧客要求；◆ 公司的資源是