醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查原則docxdocx-文庫吧在線文庫
【正文】 備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。企業(yè)負責人應(yīng)當組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。*應(yīng)當明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權(quán)一致。企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。查看相關(guān)人員的資格要求。生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當制定設(shè)備管理制度。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用。記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。應(yīng)當按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。確認可采用臨床評價或者性能評價。*當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核評價。*采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。*產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。應(yīng)當定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定，并予以標識。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文件。查看相關(guān)記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。其他章節(jié)編號規(guī)則相同。是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。應(yīng)當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。不良事件監(jiān)測、分析和改進應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。*應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。*應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。查看設(shè)備使用、維護記錄，當檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價，并保存相關(guān)記錄。質(zhì)量控制應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。*應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。*應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當能夠提供評價報告和（或）材料。應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。*設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1